Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte stenting af TAXUS Liberté™-SR-stent til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner

1. februar 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af TAXUS Liberté™-SR-stenten til direkte stentbehandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner

TAXUS ATLAS Direct Stent er et globalt, multicenter, enkeltarmet, noninferioritetsstudie, der sammenligner resultater fra patienter, hvor TAXUS Liberté-stenten blev direkte implanteret (direkte stenting) versus resultater fra patienter, hvor implantation med TAXUS Liberté-stenten blev forudgået af ballonangioplastik (prædilatation). Kontrolgruppen består af patienter i hovedforsøget med TAXUS ATLAS, hvor prædilatation var obligatorisk. Det primære formål er at sammenligne resultaterne af direkte stenting med prædilatation af ballonkateter. Den primære hypotese er, at sene resultater med direkte stenting af TAXUS™ Liberté Paclitaxel-Eluing Coronary Stent System vil være ikke ringere end konventionel implantation med prædilatation af ballonkateter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Central Arkansas Veterans Healthcare Systems
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, New Zealand, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Taiwan
      • Shih Lin Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år.
  2. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  3. Dokumenteret stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi eller dokumenteret stille iskæmi
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥25 %
  5. Acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  6. Patient eller værge forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  7. Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Kun én læsion, der er egnet til direkte stenting (typisk dækket af en 24 mm stent eller kortere), må behandles med undersøgelsesstenten. En yderligere læsion i et ikke-målkar kan dog behandles under indeksproceduren med en kommercielt tilgængelig bart metalstent, heparinbelagt stent eller TAXUS Express-stent.
  2. Mållæsion lokaliseret i et enkelt naturligt koronarkar
  3. Mållæsion indskrevet til behandling kan bestå af flere læsioner (ikke mere end 10 mm mellem syge segmenter), men skal være fuldstændig dækket af én undersøgelsesstent.
  4. Kumulativ mållæsionslængde er ≥10 mm og ≤28 mm (visuelt estimat) og anses typisk for passende til direkte stenting
  5. RVD på ≥2,5 mm til ≤4,0 mm (visuelt estimat)
  6. Mållæsionsdiameter stenose ≥50 % (visuelt estimat)
  7. Mållæsion er de novo (dvs. en koronar læsion, der ikke tidligere er behandlet)

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel
  2. Enhver tidligere, samtidig eller planlagt behandling med en ikke-undersøgelses anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronarstent.
  3. Tidligere eller planlagt brug af både undersøgelsesstenten og en ikke-undersøgelsesstent (dvs. kommerciel stent) i behandlingen af ​​målkarret
  4. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkarret
  5. Planlagt CABG ≤9 måneder efter indeksering
  6. MI inden for 72 timer før indeksproceduren og/eller kreatinkinase(CK) >2x det lokale laboratoriums ULN, medmindre CK-MB er <2x ULN.
  7. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  8. Kardiogent stød
  9. Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  10. Kontraindikation til ASA eller til både clopidogrel og ticlopidin
  11. Patienten er i øjeblikket på warfarin, eller det forventes, at behandling med warfarin vil være påkrævet i en hvilken som helst periode inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
  12. Leukopeni
  13. Trombocytopeni
  14. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  15. Kendt allergi over for rustfrit stål
  16. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
  17. Patienten er i øjeblikket eller er blevet behandlet med paclitaxel eller andre kemoterapeutiske midler inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  18. Forventet behandling med paclitaxel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i 9 måneder efter indeksproceduren
  19. Han eller hun med kendt hensigt om at formere sig inden for 3 måneder efter indeksproceduren
  20. Kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren eller ammende
  21. Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af anden medicinsk tilstand
  22. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  23. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (patient med beskyttet venstre hovedsygdom kan kun tilmeldes, hvis mållæsionen er i RCA)
  2. Mållæsionen er ostial i lokationen (inden for 3,0 mm fra karrets oprindelse)
  3. Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat eller alvorligt forkalket ved visuel vurdering
  4. Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen er snoet
  5. Mållæsion er lokaliseret inden for eller distalt til en >60 graders bøjning i karret
  6. Mållæsion involverer en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar >2,0 mm i diameter
  7. Mållæsion er fuldstændig okkluderet (TIMI flow <1) ved baseline
  8. Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe
  9. Forbehandling af målkarret ved indeksproceduren er ikke tilladt med nogen enhed

  10. En tidligere behandlet læsion i målkarret:

    • <15 mm fra mållæsionen (visuelt estimat)
    • Udført </= 6 måneder fra indeksprocedure
    • >30 % reststenose efter tidligere behandling
  11. Prædilation med et ballonkateter af mållæsionen og/eller målkarret er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enhed: TAXUS Liberté™-SR
Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem
Andet: Arm 2
Kontroldata stammer fra ATLAS Workhorse Trial
Enhed: TAXUS Liberté™-SR
Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse segment procent diameter stenose ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sekundære endepunkter: Klinisk proceduremæssig og teknisk succes
Tidsramme: 5 år
5 år
Udnyttelsesparametre (udnyttelse af udstyr, proceduretid, fluoroskopitid og mængde anvendt kontrast)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
MACE-satser ved udskrivelse, 1, 4 og 9 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure
Tidsramme: 5 år
5 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
5 år
QCA-parametre (binær restenoserate, in-stent %DS, MLD og sent tab)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
IVUS-parametre (procent nettovolumenobstruktion, ufuldstændig apposition, stent- og arealvolumener, neointimalt arealvolumen)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Ledende efterforsker: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Ledende efterforsker: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2032
  • TAXUS ATLAS Direct Stent

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner