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Stenting diretto dello stent TAXUS Liberté™-SR per il trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo

1 febbraio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio multicentrico a braccio singolo sullo stent TAXUS Liberté™-SR per il trattamento con stenting diretto di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo

TAXUS ATLAS Direct Stent è uno studio globale, multicentrico, a braccio singolo, di non inferiorità che confronta i risultati di pazienti in cui lo stent TAXUS Liberté è stato impiantato direttamente (stent diretto) rispetto ai risultati di pazienti in cui l'impianto con lo stent TAXUS Liberté è stato preceduto da angioplastica con palloncino (pre-dilatazione). Il gruppo di controllo è costituito da pazienti nello studio principale TAXUS ATLAS, in cui la pre-dilatazione era obbligatoria. L'obiettivo primario è confrontare i risultati dello stenting diretto con la pre-dilatazione del catetere a palloncino. L'ipotesi principale è che i risultati tardivi con lo stenting diretto del sistema di stent coronarico TAXUS™ Liberté a rilascio di paclitaxel non saranno inferiori all'impianto convenzionale con predilatazione del catetere a palloncino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nuova Zelanda, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Central Arkansas Veterans Healthcare Systems
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute
  • Taiwan
      • Shih Lin Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥18 anni.
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Angina pectoris stabile documentata o angina pectoris instabile con ischemia documentata o ischemia silente documentata
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥25%
  5. Candidato accettabile per bypass coronarico (CABG)
  6. Il paziente o il tutore legale comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  7. Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Solo una lesione appropriata per lo stent diretto (tipicamente coperta da uno stent da 24 mm o più corto) può essere trattata con lo stent dello studio. Tuttavia, una lesione aggiuntiva in un vaso non bersaglio può essere trattata durante la procedura indice con uno stent di metallo nudo disponibile in commercio, uno stent rivestito di eparina o uno stent TAXUS Express.
  2. Lesione bersaglio situata all'interno di un singolo vaso coronarico nativo
  3. La lesione target arruolata per il trattamento può essere composta da più lesioni (non più di 10 mm tra i segmenti malati) ma deve essere completamente coperta da uno stent dello studio.
  4. La lunghezza cumulativa della lesione target è ≥10 mm e ≤28 mm (stima visiva) ed è generalmente considerata appropriata per lo stenting diretto
  5. RVD da ≥2,5 mm a ≤4,0 mm (stima visiva)
  6. Stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥50% (stima visiva)
  7. La lesione bersaglio è de novo (cioè una lesione coronarica non trattata in precedenza)

Criteri generali di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al paclitaxel
  2. Qualsiasi trattamento precedente, concomitante o pianificato con uno stent coronarico a rilascio di farmaco o rivestito di farmaco anti-restenotico non in studio.
  3. Uso precedente o pianificato sia dello stent dello studio che di uno stent non dello studio (ad es. stent commerciale) nel trattamento del vaso target
  4. Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio
  5. CABG pianificato ≤9 mesi procedura post-indice
  6. MI entro 72 ore prima della procedura indice e/o creatina chinasi (CK) >2 volte l'ULN del laboratorio locale a meno che CK-MB non sia <2 volte l'ULN.
  7. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  8. Shock cardiogenico
  9. Disfunzione renale acuta o cronica
  10. Controindicazione all'ASA o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  11. Il paziente è attualmente in warfarin o si prevede che sarà necessario un trattamento con warfarin durante qualsiasi periodo entro 6 mesi dopo la procedura indice.
  12. Leucopenia
  13. Trombocitopenia
  14. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  15. Allergia nota all'acciaio inossidabile
  16. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  17. Il paziente è attualmente o è stato trattato con paclitaxel o altri agenti chemioterapici entro 12 mesi dalla procedura indice
  18. Trattamento anticipato con paclitaxel o rapamicina orale durante qualsiasi periodo nei 9 mesi successivi alla procedura indice
  19. Maschio o femmina con intenzione nota di procreare entro 3 mesi dalla procedura di indicizzazione
  20. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice o in allattamento
  21. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche
  22. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  23. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Malattia coronarica principale sinistra non protetta (il paziente con malattia principale sinistra protetta può essere arruolato solo se la lesione bersaglio è nella RCA)
  2. La lesione bersaglio è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
  3. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è moderatamente o gravemente calcificata mediante stima visiva
  4. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è tortuoso
  5. La lesione target si trova all'interno o distalmente rispetto a una curva >60 gradi nel vaso
  6. La lesione bersaglio comporta una biforcazione con un vaso ramo malato (>50% stenotico) > 2,0 mm di diametro
  7. La lesione bersaglio è totalmente occlusa (flusso TIMI <1) al basale
  8. Presenza angiografica di probabile o certo trombo
  9. Il pretrattamento del vaso target alla procedura di indice non è consentito con alcun dispositivo

  10. Una lesione precedentemente trattata all'interno del vaso bersaglio:

    • <15 mm dalla lesione bersaglio (stima visiva)
    • Eseguito </= 6 mesi dalla procedura di indicizzazione
    • >30% di stenosi residua dopo il precedente trattamento
  11. Non è consentita la predilazione con un catetere a palloncino della lesione bersaglio e/o del vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo: TAXUS Liberté™-SR
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel
Altro: Braccio 2
Dati di controllo derivati ​​da ATLAS Workhorse Trial
Dispositivo: TAXUS Liberté™-SR
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi percentuale del diametro del segmento di analisi a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Endpoint secondari: successo clinico procedurale e tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri di utilizzo (utilizzo dell'attrezzatura, tempo della procedura, tempo fluoroscopico e quantità di mezzo di contrasto utilizzato)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tassi di MACE alla dimissione, procedura post-indice a 1, 4 e 9 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri QCA (tasso di restenosi binaria, %DS nello stent, MLD e perdita tardiva)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Parametri IVUS (percentuale di ostruzione del volume netto, apposizione incompleta, volumi dello stent e dell'area, volume dell'area neointimale)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Investigatore principale: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2032
  • TAXUS ATLAS Direct Stent

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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