Direktes Stenting des TAXUS Liberté™-SR Stents zur Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
3. Dokumentierte stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie oder dokumentierte stille Ischämie
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥25 %
5. Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
7. Bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Mit dem Studien-Stent darf nur eine Läsion behandelt werden, die für eine direkte Stentimplantation geeignet ist (normalerweise von einem 24-mm-Stent oder kürzer abgedeckt). Eine zusätzliche Läsion in einem Nicht-Zielgefäß kann jedoch während des Indexverfahrens mit einem handelsüblichen Bare-Metal-Stent, einem heparinbeschichteten Stent oder einem TAXUS Express-Stent behandelt werden.
2. Zielläsion innerhalb eines einzelnen nativen Koronargefäßes
3. Die zur Behandlung angemeldete Zielläsion kann aus mehreren Läsionen bestehen (nicht mehr als 10 mm zwischen den erkrankten Segmenten), muss jedoch vollständig von einem Studienstent bedeckt sein.
4. Die kumulative Zielläsionslänge beträgt ≥10 mm und ≤28 mm (visuelle Schätzung) und wird typischerweise als geeignet für die direkte Stentimplantation angesehen
5. RVD von ≥2,5 mm bis ≤4,0 mm (visuelle Schätzung)
6. Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥50 % (visuelle Schätzung)
7. Die Zielläsion ist de novo (d. h. eine zuvor nicht behandelte Koronarläsion)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
2. Jede frühere, gleichzeitige oder geplante Behandlung mit einem nicht in der Studie enthaltenen anti-restenotischen medikamentenbeschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent.
3. Frühere oder geplante Verwendung sowohl des Studien-Stents als auch eines Nicht-Studien-Stents (d. h. kommerzieller Stent) bei der Behandlung des Zielgefäßes
4. Vorherige oder geplante Behandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß
5. Geplantes CABG ≤ 9 Monate nach dem Indexverfahren
6. MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren und/oder Kreatinkinase (CK) > 2 x ULN des örtlichen Labors, es sei denn, CK-MB ist < 2 x ULN.
7. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
8. Kardiogener Schock
9. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
10. Kontraindikation für ASS oder sowohl für Clopidogrel als auch für Ticlopidin
11. Der Patient nimmt derzeit Warfarin ein oder es wird erwartet, dass eine Behandlung mit Warfarin während eines beliebigen Zeitraums innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich sein wird.
12. Leukopenie
13. Thrombozytopenie
14. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
15. Bekannte Allergie gegen Edelstahl
16. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
17. Der Patient wird derzeit oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Paclitaxel oder anderen Chemotherapeutika behandelt
18. Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel oder oralem Rapamycin während eines beliebigen Zeitraums in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren
19. Männchen oder Weibchen mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
20. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillend
21. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
22. Komorbide Erkrankung(en), die die Teilnahme des Patienten an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
23. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkranzarterie (Patienten mit geschützter Erkrankung der linken Hauptkranzgefäße können nur aufgenommen werden, wenn sich die Zielläsion in der RCA befindet)
2. Die Zielläsion befindet sich ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung)
3. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist nach visueller Einschätzung mäßig oder stark verkalkt
4. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist gewunden
5. Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder distal einer Krümmung von >60 Grad im Gefäß
6. Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation mit einem erkrankten (> 50 % stenotischen) Astgefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm
7. Die Zielläsion ist zu Studienbeginn vollständig verschlossen (TIMI-Fluss < 1).
8. Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus
9. Eine Vorbehandlung des Zielgefäßes beim Indexverfahren ist mit keinem Gerät zulässig

10. Eine zuvor behandelte Läsion innerhalb des Zielgefäßes:

    • <15 mm von der Zielläsion entfernt (visuelle Schätzung)
    • Durchgeführt </= 6 Monate nach dem Indexverfahren
    • > 30 % Reststenose nach vorheriger Behandlung
11. Eine Vordilatation der Zielläsion und/oder des Zielgefäßes mit einem Ballonkatheter ist nicht zulässig.