- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00371436
Program progresivní intervence pro léčbu tinnitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výroční zpráva o přínosech VA za rok 2004 odhaluje, že tinnitus je u veteránů třetím nejčastějším individuálním zdravotním postižením souvisejícím se službou. K 30. září 2005 bylo 339 573 veteránů, kterým bylo uděleno servisní připojení pro jejich tinnitus, s roční kompenzací ve výši více než 418 000 000 $ (Office of Policy and Planning, VA Central Office). Kromě toho, že je tinnitus velkým nákladem na VHA, je problémem zdravotní péče, který není ve většině lékařských center VA dostatečně řešen. Vyvinuli jsme model klinického managementu tinnitu založený na výzkumu, který je navržen pro efektivní implementaci na klinikách VA Audiology. Cílem této studie je zavést modelový program na klinice VA Audiology a zhodnotit jeho účinnost u veteránů a jeho přijatelnost pro audiology.
Studie je založena na NCRAR a prototyp programu léčby tinnitu bude založen na klinice Audiology v lékařském centru Jamese A. Haleyho (Tampa) VA. Program se řídí pětiúrovňovým modelem „progresivní intervence“, který řeší různé potřeby pacientů s tinnitem systematickým a hierarchickým způsobem – od počátečního kontaktu s poskytovatelem VA až po dlouhodobou léčbu. Předpokládá se, že progresivní intervence povede k významnému snížení sebepociťovaného handicapu tinnitu ve srovnání s běžnou péčí.
Byl vyvinut komplexní webový školicí kurz o tinnitu pro audiology a také informační kniha pro pacienty o tinnitu, která využívá principy nízké zdravotní gramotnosti. Studie se účastní šest audiologů z Tampa VA, z nichž tři byli náhodně vybráni, aby dokončili školicí kurz jako přípravu na provedení každé z pěti úrovní progresivní intervence: (1) třídění; (2) audiologické hodnocení; (3) skupinové vzdělávání; (4) hodnocení tinnitu; a (5) individualizované řízení. Ostatní tři audiologové nedostali školení a tito audiologové s „obvyklou péčí“ poskytují intervenci, která přesněji charakterizuje to, co se dělá v některých lékařských centrech VA.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Všichni pacienti vyplní výsledkové dotazníky (Tinnitus Handicap Inventory [THI] a Veterans Short Form-36 health survey [SF-36V]) na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Výsledky THI budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů za účelem ověření hypotézy. Data z SF-36V budou použita v sekundárních analýzách výsledků. Každý ze šesti audiologů bude neformálně dotazován, aby se zjistilo, jak je spokojen se službami tinnitu, které poskytují, a jak se cítí, že uspokojují potřeby svých pacientů. Tři internetově vyškolení audiologové budou průběžně poskytovat formativní data Co-PI, aby mohli monitorovat a upravovat program tak, aby bylo dosaženo nejlepších možných výsledků.
Vývoj a vyhodnocení tohoto prototypového programu stanoví jeho praktickou využitelnost pro řešení potřeb tinnitu u veteránů komplexním, ale účinným způsobem. Pokud studie prokáže, že program je účinný, pak by program mohl zavést standard pro léčbu tinnitu ve všech lékařských centrech VA – splňující potřeby všech veteránů, kteří mají přístup ke službám VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni, kteří:
- Jsou ambulantní pacienti na VA klinikách v blízkosti lékařského centra James A. Haley VA v Tampě, FL
- Mít klinicky významný tinnitus
- Nemít výraznou jazykovou bariéru
- Jsou schopni a ochotni splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít žádné zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii, např. lékařsky nebo chirurgicky léčitelné otologické onemocnění; v konečném stádiu onemocnění ledvin, plic nebo kardiovaskulárního systému
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Progresivní audiologická léčba tinnitu (PATM)
Program se řídí pětiúrovňovým modelem „progresivní intervence“, který řeší různé potřeby pacientů s tinnitem systematickým a hierarchickým způsobem – od počátečního kontaktu s poskytovatelem VA až po dlouhodobou léčbu.
|
Pět úrovní progresivní intervence je: (1) třídění; (2) audiologické hodnocení; (3) skupinové vzdělávání; (4) hodnocení tinnitu; a (5) individuální řízení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Typická audiologická péče, která by byla poskytnuta na VA Audiologické klinice.
|
Typická audiologická péče, která by byla poskytnuta na VA Audiologické klinice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory) je statisticky ověřený dotazník o tinnitu, který poskytuje indexové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší handicap tinnitu, který vnímáte sami.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Henry, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Kendall CJ, Michaelides EM. A triage guide for tinnitus. J Fam Pract. 2010 Jul;59(7):389-93. No abstract available.
- Myers PJ, Griest S, Kaelin C, Legro MW, Schmidt CJ, Zaugg TL, Henry JA. Development of a progressive audiologic tinnitus management program for Veterans with tinnitus. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):609-22. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0189.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4488-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .