Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program progresivní intervence pro léčbu tinnitu

24. března 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem této randomizované klinické studie na více místech je otestovat modelový léčebný program na klinice VA Audiology, vyhodnotit jeho účinnost, snadnost implementace a přijatelnost pro audiology.

Přehled studie

Detailní popis

Výroční zpráva o přínosech VA za rok 2004 odhaluje, že tinnitus je u veteránů třetím nejčastějším individuálním zdravotním postižením souvisejícím se službou. K 30. září 2005 bylo 339 573 veteránů, kterým bylo uděleno servisní připojení pro jejich tinnitus, s roční kompenzací ve výši více než 418 000 000 $ (Office of Policy and Planning, VA Central Office). Kromě toho, že je tinnitus velkým nákladem na VHA, je problémem zdravotní péče, který není ve většině lékařských center VA dostatečně řešen. Vyvinuli jsme model klinického managementu tinnitu založený na výzkumu, který je navržen pro efektivní implementaci na klinikách VA Audiology. Cílem této studie je zavést modelový program na klinice VA Audiology a zhodnotit jeho účinnost u veteránů a jeho přijatelnost pro audiology.

Studie je založena na NCRAR a prototyp programu léčby tinnitu bude založen na klinice Audiology v lékařském centru Jamese A. Haleyho (Tampa) VA. Program se řídí pětiúrovňovým modelem „progresivní intervence“, který řeší různé potřeby pacientů s tinnitem systematickým a hierarchickým způsobem – od počátečního kontaktu s poskytovatelem VA až po dlouhodobou léčbu. Předpokládá se, že progresivní intervence povede k významnému snížení sebepociťovaného handicapu tinnitu ve srovnání s běžnou péčí.

Byl vyvinut komplexní webový školicí kurz o tinnitu pro audiology a také informační kniha pro pacienty o tinnitu, která využívá principy nízké zdravotní gramotnosti. Studie se účastní šest audiologů z Tampa VA, z nichž tři byli náhodně vybráni, aby dokončili školicí kurz jako přípravu na provedení každé z pěti úrovní progresivní intervence: (1) třídění; (2) audiologické hodnocení; (3) skupinové vzdělávání; (4) hodnocení tinnitu; a (5) individualizované řízení. Ostatní tři audiologové nedostali školení a tito audiologové s „obvyklou péčí“ poskytují intervenci, která přesněji charakterizuje to, co se dělá v některých lékařských centrech VA.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Všichni pacienti vyplní výsledkové dotazníky (Tinnitus Handicap Inventory [THI] a Veterans Short Form-36 health survey [SF-36V]) na začátku, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Výsledky THI budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů za účelem ověření hypotézy. Data z SF-36V budou použita v sekundárních analýzách výsledků. Každý ze šesti audiologů bude neformálně dotazován, aby se zjistilo, jak je spokojen se službami tinnitu, které poskytují, a jak se cítí, že uspokojují potřeby svých pacientů. Tři internetově vyškolení audiologové budou průběžně poskytovat formativní data Co-PI, aby mohli monitorovat a upravovat program tak, aby bylo dosaženo nejlepších možných výsledků.

Vývoj a vyhodnocení tohoto prototypového programu stanoví jeho praktickou využitelnost pro řešení potřeb tinnitu u veteránů komplexním, ale účinným způsobem. Pokud studie prokáže, že program je účinný, pak by program mohl zavést standard pro léčbu tinnitu ve všech lékařských centrech VA – splňující potřeby všech veteránů, kteří mají přístup ke službám VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni, kteří:

  • Jsou ambulantní pacienti na VA klinikách v blízkosti lékařského centra James A. Haley VA v Tampě, FL
  • Mít klinicky významný tinnitus
  • Nemít výraznou jazykovou bariéru
  • Jsou schopni a ochotni splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít žádné zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii, např. lékařsky nebo chirurgicky léčitelné otologické onemocnění; v konečném stádiu onemocnění ledvin, plic nebo kardiovaskulárního systému
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  • Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progresivní audiologická léčba tinnitu (PATM)
Program se řídí pětiúrovňovým modelem „progresivní intervence“, který řeší různé potřeby pacientů s tinnitem systematickým a hierarchickým způsobem – od počátečního kontaktu s poskytovatelem VA až po dlouhodobou léčbu.
Pět úrovní progresivní intervence je: (1) třídění; (2) audiologické hodnocení; (3) skupinové vzdělávání; (4) hodnocení tinnitu; a (5) individuální řízení.
Ostatní jména:
  • PATM
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Typická audiologická péče, která by byla poskytnuta na VA Audiologické klinice.
Typická audiologická péče, která by byla poskytnuta na VA Audiologické klinice.
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
THI (Inventář postižení tinnitu)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
THI (Tinnitus Handicap Inventory) je statisticky ověřený dotazník o tinnitu, který poskytuje indexové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší handicap tinnitu, který vnímáte sami.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Henry, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit