- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371436
Programma di intervento progressivo per la gestione dell'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rapporto annuale sui benefici del VA del 2004 rivela che l'acufene è la terza disabilità individuale connessa ai servizi più comune nei veterani. Al 30 settembre 2005, c'erano 339.573 veterani a cui era stata assegnata una connessione di servizio per il loro acufene, con un compenso annuo pari a oltre $ 418.000.000 (Office of Policy and Planning, VA Central Office). Oltre ad essere una spesa importante per VHA, l'acufene è un problema di assistenza sanitaria che viene affrontato in modo inadeguato nella maggior parte dei centri medici VA. Abbiamo sviluppato un modello basato sulla ricerca di gestione clinica dell'acufene progettato per un'implementazione efficiente nelle cliniche di audiologia VA. L'obiettivo di questo studio è stabilire il programma modello presso una clinica di audiologia VA e valutarne l'efficacia con i pazienti veterani e la sua accettabilità per gli audiologi.
Lo studio ha sede presso l'NCRAR e un prototipo di programma di gestione dell'acufene sarà istituito presso l'Audiology Clinic presso il James A. Haley (Tampa) VA Medical Center. Il programma segue un modello di "intervento progressivo" a cinque livelli che affronta le varie esigenze dei pazienti con acufene in modo sistematico e gerarchico, dal contatto iniziale con un fornitore di VA fino al trattamento a lungo termine. Si ipotizza che l'intervento progressivo si tradurrà in una significativa riduzione dell'handicap del tinnito auto-percepito rispetto alle cure abituali.
È stato sviluppato un corso completo di formazione sull'acufene basato sul web per audiologi, nonché un libro informativo sull'acufene per i pazienti che utilizza i principi della scarsa alfabetizzazione sanitaria. Partecipano allo studio sei audiologi del Tampa VA, di cui tre sono stati selezionati a caso per completare il corso di formazione come preparazione per condurre ciascuno dei cinque livelli di intervento progressivo: (1) triage; (2) valutazione audiologica; (3) educazione di gruppo; (4) valutazione dell'acufene; e (5) gestione individualizzata. Gli altri tre audiologi non hanno ricevuto la formazione e questi audiologi "di solito" forniscono un intervento che rappresenta più da vicino ciò che viene fatto in alcuni centri medici VA.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Tutti i pazienti completeranno i questionari sui risultati (Tinnitus Handicap Inventory [THI] e Veterans Short Form-36 health survey [SF-36V]) al basale, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. I risultati del THI saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti per verificare l'ipotesi. I dati dell'SF-36V saranno utilizzati nelle analisi degli esiti secondari. Ciascuno dei sei audiologi sarà intervistato in modo informale per determinare la propria soddisfazione per i servizi per l'acufene che fornisce e come ritiene di soddisfare le esigenze dei propri pazienti. I tre audiologi formati sul web forniranno dati formativi al Co-PI su base continuativa per monitorare e adattare il programma per ottenere i migliori risultati possibili.
Lo sviluppo e la valutazione di questo programma prototipo stabilirà la sua utilità pratica per affrontare le esigenze di acufene dei veterani in modo completo, ma efficiente. Se lo studio dimostra che il programma è efficace, allora il programma potrebbe stabilire lo standard per la gestione dell'acufene in tutti i centri medici VA, soddisfacendo le esigenze di tutti i veterani che hanno accesso ai servizi VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani che:
- Sono pazienti ambulatoriali presso le cliniche VA nelle vicinanze del James A. Haley VA Medical Center di Tampa, FL
- Avere un acufene clinicamente significativo
- Non avere barriere linguistiche significative
- Sono in grado e disposti a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti devono essere liberi da qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione allo studio, ad es. malattia otologica curabile dal punto di vista medico o chirurgico; malattie renali, polmonari o cardiovascolari allo stadio terminale
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gestione progressiva dell'acufene audiologico (PATM)
Il programma segue un modello di "intervento progressivo" a cinque livelli che affronta le varie esigenze dei pazienti con acufene in modo sistematico e gerarchico, dal contatto iniziale con un fornitore di VA fino al trattamento a lungo termine.
|
I cinque livelli di intervento progressivo sono: (1) triage; (2) valutazione audiologica; (3) educazione di gruppo; (4) valutazione dell'acufene; e (5) gestione individuale.
Altri nomi:
|
|
Altro: Cure abituali (UC)
Tipica assistenza audiologica che verrebbe ricevuta in una clinica di audiologia VA.
|
Tipica assistenza audiologica che verrebbe ricevuta in una clinica di audiologia VA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
THI (Inventario handicap per acufeni)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Il THI (Tinnitus Handicap Inventory) è un questionario sull'acufene convalidato statisticamente che fornisce un punteggio indice, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore handicap dell'acufene auto-percepito.
|
Basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James A Henry, PhD, VA Medical Center, Portland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Kendall CJ, Michaelides EM. A triage guide for tinnitus. J Fam Pract. 2010 Jul;59(7):389-93. No abstract available.
- Myers PJ, Griest S, Kaelin C, Legro MW, Schmidt CJ, Zaugg TL, Henry JA. Development of a progressive audiologic tinnitus management program for Veterans with tinnitus. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):609-22. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0189.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4488-R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .