- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371436
Progressives Interventionsprogramm zur Tinnitus-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der VA Annual Benefits Report 2004 zeigt, dass Tinnitus die dritthäufigste dienstbedingte Behinderung bei Veteranen ist. Zum 30. September 2005 gab es 339.573 Veteranen, denen wegen ihres Tinnitus eine ärztliche Betreuung zugesprochen worden war, mit einer jährlichen Entschädigung von über 418.000.000 US-Dollar (Office of Policy and Planning, VA Central Office). Tinnitus stellt nicht nur einen großen Kostenfaktor für VHA dar, sondern ist auch ein Gesundheitsproblem, das in den meisten medizinischen Zentren in VA nur unzureichend behandelt wird. Wir haben ein forschungsbasiertes Modell des klinischen Tinnitus-Managements entwickelt, das für eine effiziente Umsetzung in VA-Audiologie-Kliniken konzipiert ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Modellprogramm in einer Audiologieklinik in VA zu etablieren und seine Wirksamkeit bei erfahrenen Patienten sowie seine Akzeptanz bei Audiologen zu bewerten.
Die Studie findet am NCRAR statt und ein Prototyp eines Tinnitus-Managementprogramms wird in der Audiology Clinic am James A. Haley (Tampa) VA Medical Center eingerichtet. Das Programm folgt einem fünfstufigen „progressiven Interventions“-Modell, das systematisch und hierarchisch auf die verschiedenen Bedürfnisse von Tinnitus-Patienten eingeht – vom ersten Kontakt mit einem VA-Anbieter bis hin zur Langzeitbehandlung. Es wird angenommen, dass eine progressive Intervention zu einer signifikanten Verringerung der selbst wahrgenommenen Tinnitus-Behinderung im Vergleich zur üblichen Pflege führt.
Es wurde ein umfassender webbasierter Tinnitus-Schulungskurs für Audiologen sowie ein Tinnitus-Informationsbuch für Patienten entwickelt, das die Grundsätze einer geringen Gesundheitskompetenz nutzt. Sechs Audiologen am Tampa VA nehmen an der Studie teil, von denen drei nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um den Schulungskurs als Vorbereitung für die Durchführung jeder der fünf Stufen progressiver Interventionen abzuschließen: (1) Triage; (2) audiologische Untersuchung; (3) Gruppenunterricht; (4) Tinnitus-Bewertung; und (5) individuelles Management. Die anderen drei Audiologen haben die Ausbildung nicht erhalten, und diese „normalen“ Audiologen bieten Interventionen an, die eher dem entsprechen, was in einigen medizinischen Zentren in Virginia durchgeführt wird.
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Alle Patienten füllen Ergebnisfragebögen (Tinnitus Handicap Inventory [THI] und Veterans Short Form-36 Health Survey [SF-36V]) zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung aus. Die Ergebnisse des THI werden zwischen den beiden Patientengruppen verglichen, um die Hypothese zu testen. Daten aus dem SF-36V werden in sekundären Ergebnisanalysen verwendet. Jeder der sechs Audiologen wird informell befragt, um festzustellen, wie zufrieden er mit den von ihm angebotenen Tinnitus-Diensten ist und wie er den Bedürfnissen seiner Patienten gerecht wird. Die drei webbasiert ausgebildeten Audiologen werden dem Co-PI fortlaufend prägende Daten zur Verfügung stellen, um das Programm zu überwachen und anzupassen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.
Die Entwicklung und Evaluierung dieses Prototypprogramms wird seinen praktischen Nutzen für die umfassende und dennoch effiziente Behandlung der Tinnitus-Bedürfnisse von Veteranen belegen. Wenn die Studie zeigt, dass das Programm wirksam ist, könnte das Programm den Standard für die Tinnitus-Behandlung in allen medizinischen Zentren in VA etablieren und den Bedürfnissen aller Veteranen gerecht werden, die Zugang zu VA-Diensten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen, die:
- Sind ambulante Patienten in VA-Kliniken in der Nähe des James A. Haley VA Medical Center in Tampa, FL
- Sie haben einen klinisch signifikanten Tinnitus
- Sie haben keine nennenswerten Sprachbarrieren
- Sind in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden müssen frei von jeglichen Erkrankungen sein, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. B. medizinisch oder chirurgisch behandelbare otologische Erkrankung; Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Endstadium
- Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen
- Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Progressives audiologisches Tinnitus-Management (PATM)
Das Programm folgt einem fünfstufigen „progressiven Interventions“-Modell, das systematisch und hierarchisch auf die verschiedenen Bedürfnisse von Tinnitus-Patienten eingeht – vom ersten Kontakt mit einem VA-Anbieter bis hin zur Langzeitbehandlung.
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Die fünf Ebenen der progressiven Intervention sind: (1) Triage; (2) audiologische Untersuchung; (3) Gruppenunterricht; (4) Tinnitus-Bewertung; und (5) individuelles Management.
Andere Namen:
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Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Typische audiologische Versorgung, die in einer VA Audiology Clinic erhalten würde.
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Typische audiologische Versorgung, die in einer VA Audiology Clinic erhalten würde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Das THI (Tinnitus Handicap Inventory) ist ein statistisch validierter Tinnitus-Fragebogen, der einen Indexwert im Bereich von 0 bis 100 liefert, wobei höhere Werte ein größeres selbst wahrgenommenes Tinnitus-Handicap widerspiegeln.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James A Henry, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Kendall CJ, Michaelides EM. A triage guide for tinnitus. J Fam Pract. 2010 Jul;59(7):389-93. No abstract available.
- Myers PJ, Griest S, Kaelin C, Legro MW, Schmidt CJ, Zaugg TL, Henry JA. Development of a progressive audiologic tinnitus management program for Veterans with tinnitus. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):609-22. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0189.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4488-R
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Progressives audiologisches Tinnitus-Management
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen