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Progressives Interventionsprogramm zur Tinnitus-Behandlung

24. März 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten besteht darin, ein Modellbehandlungsprogramm in einer Klinik für Audiologie in VA zu testen, um dessen Wirksamkeit, einfache Implementierung und Akzeptanz für Audiologen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der VA Annual Benefits Report 2004 zeigt, dass Tinnitus die dritthäufigste dienstbedingte Behinderung bei Veteranen ist. Zum 30. September 2005 gab es 339.573 Veteranen, denen wegen ihres Tinnitus eine ärztliche Betreuung zugesprochen worden war, mit einer jährlichen Entschädigung von über 418.000.000 US-Dollar (Office of Policy and Planning, VA Central Office). Tinnitus stellt nicht nur einen großen Kostenfaktor für VHA dar, sondern ist auch ein Gesundheitsproblem, das in den meisten medizinischen Zentren in VA nur unzureichend behandelt wird. Wir haben ein forschungsbasiertes Modell des klinischen Tinnitus-Managements entwickelt, das für eine effiziente Umsetzung in VA-Audiologie-Kliniken konzipiert ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Modellprogramm in einer Audiologieklinik in VA zu etablieren und seine Wirksamkeit bei erfahrenen Patienten sowie seine Akzeptanz bei Audiologen zu bewerten.

Die Studie findet am NCRAR statt und ein Prototyp eines Tinnitus-Managementprogramms wird in der Audiology Clinic am James A. Haley (Tampa) VA Medical Center eingerichtet. Das Programm folgt einem fünfstufigen „progressiven Interventions“-Modell, das systematisch und hierarchisch auf die verschiedenen Bedürfnisse von Tinnitus-Patienten eingeht – vom ersten Kontakt mit einem VA-Anbieter bis hin zur Langzeitbehandlung. Es wird angenommen, dass eine progressive Intervention zu einer signifikanten Verringerung der selbst wahrgenommenen Tinnitus-Behinderung im Vergleich zur üblichen Pflege führt.

Es wurde ein umfassender webbasierter Tinnitus-Schulungskurs für Audiologen sowie ein Tinnitus-Informationsbuch für Patienten entwickelt, das die Grundsätze einer geringen Gesundheitskompetenz nutzt. Sechs Audiologen am Tampa VA nehmen an der Studie teil, von denen drei nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um den Schulungskurs als Vorbereitung für die Durchführung jeder der fünf Stufen progressiver Interventionen abzuschließen: (1) Triage; (2) audiologische Untersuchung; (3) Gruppenunterricht; (4) Tinnitus-Bewertung; und (5) individuelles Management. Die anderen drei Audiologen haben die Ausbildung nicht erhalten, und diese „normalen“ Audiologen bieten Interventionen an, die eher dem entsprechen, was in einigen medizinischen Zentren in Virginia durchgeführt wird.

Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Alle Patienten füllen Ergebnisfragebögen (Tinnitus Handicap Inventory [THI] und Veterans Short Form-36 Health Survey [SF-36V]) zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung aus. Die Ergebnisse des THI werden zwischen den beiden Patientengruppen verglichen, um die Hypothese zu testen. Daten aus dem SF-36V werden in sekundären Ergebnisanalysen verwendet. Jeder der sechs Audiologen wird informell befragt, um festzustellen, wie zufrieden er mit den von ihm angebotenen Tinnitus-Diensten ist und wie er den Bedürfnissen seiner Patienten gerecht wird. Die drei webbasiert ausgebildeten Audiologen werden dem Co-PI fortlaufend prägende Daten zur Verfügung stellen, um das Programm zu überwachen und anzupassen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

Die Entwicklung und Evaluierung dieses Prototypprogramms wird seinen praktischen Nutzen für die umfassende und dennoch effiziente Behandlung der Tinnitus-Bedürfnisse von Veteranen belegen. Wenn die Studie zeigt, dass das Programm wirksam ist, könnte das Programm den Standard für die Tinnitus-Behandlung in allen medizinischen Zentren in VA etablieren und den Bedürfnissen aller Veteranen gerecht werden, die Zugang zu VA-Diensten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen, die:

  • Sind ambulante Patienten in VA-Kliniken in der Nähe des James A. Haley VA Medical Center in Tampa, FL
  • Sie haben einen klinisch signifikanten Tinnitus
  • Sie haben keine nennenswerten Sprachbarrieren
  • Sind in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen frei von jeglichen Erkrankungen sein, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. B. medizinisch oder chirurgisch behandelbare otologische Erkrankung; Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Endstadium
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progressives audiologisches Tinnitus-Management (PATM)
Das Programm folgt einem fünfstufigen „progressiven Interventions“-Modell, das systematisch und hierarchisch auf die verschiedenen Bedürfnisse von Tinnitus-Patienten eingeht – vom ersten Kontakt mit einem VA-Anbieter bis hin zur Langzeitbehandlung.
Die fünf Ebenen der progressiven Intervention sind: (1) Triage; (2) audiologische Untersuchung; (3) Gruppenunterricht; (4) Tinnitus-Bewertung; und (5) individuelles Management.
Andere Namen:
  • PATM
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Typische audiologische Versorgung, die in einer VA Audiology Clinic erhalten würde.
Typische audiologische Versorgung, die in einer VA Audiology Clinic erhalten würde.
Andere Namen:
  • UC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das THI (Tinnitus Handicap Inventory) ist ein statistisch validierter Tinnitus-Fragebogen, der einen Indexwert im Bereich von 0 bis 100 liefert, wobei höhere Werte ein größeres selbst wahrgenommenes Tinnitus-Handicap widerspiegeln.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Henry, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Progressives audiologisches Tinnitus-Management

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