- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00371436
Progressivt interventionsprogram til behandling af tinnitus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2004 VA Annual Benefits Report afslører, at tinnitus er det tredje mest almindelige individuelle service-forbundne handicap hos veteraner. Den 30. september 2005 var der 339.573 veteraner, der var blevet tildelt en serviceforbindelse for deres tinnitus, med en årlig kompensation på over $418.000.000 (Office of Policy and Planning, VA Central Office). Ud over at være en stor udgift for VHA, er tinnitus et sundhedsproblem, som er utilstrækkeligt behandlet på de fleste VA-lægecentre. Vi har udviklet en forskningsbaseret model for klinisk behandling af tinnitus, der er designet til effektiv implementering i VA Audiology-klinikker. Formålet med denne undersøgelse er at etablere modelprogrammet på en VA Audiology-klinik og at evaluere dets effektivitet med veteranpatienter og dets accept af audiologer.
Undersøgelsen er baseret på NCRAR, og et prototype tinnitus management program vil blive etableret i Audiology Clinic på James A. Haley (Tampa) VA Medical Center. Programmet følger en fem-niveau "progressiv intervention" model, der adresserer de forskellige behov hos tinnituspatienter på en systematisk og hierarkisk måde - fra første kontakt med en VA udbyder gennem langvarig behandling. Det er en hypotese, at progressiv intervention vil resultere i en signifikant reduktion af selvopfattet tinnitushandicap i forhold til sædvanlig pleje.
Der er udviklet et omfattende webbaseret tinnitus-uddannelseskursus for audiologer, samt en patient-tinnitus-informationsbog, der bruger principper om lav sundhedskompetence. Seks audiologer ved Tampa VA deltager i undersøgelsen, hvoraf tre blev tilfældigt udvalgt til at fuldføre træningskurset som forberedelse til at udføre hvert af fem niveauer af progressiv intervention: (1) triage; (2) audiologisk evaluering; (3) gruppeundervisning; (4) tinnitus-evaluering; og (5) individualiseret ledelse. De tre andre audiologer har ikke modtaget uddannelsen, og disse "sædvanlige pleje" audiologer yder interventioner, der nærmere kendetegner, hvad der udføres på nogle VA-lægecentre.
Patienterne vil blive randomiseret til en af de to grupper. Alle patienter vil udfylde udfaldsspørgeskemaer (Tinnitus Handicap Inventory [THI] og Veterans Short Form-36 sundhedsundersøgelse [SF-36V]) ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling. Resultaterne af THI vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter for at teste hypotesen. Data fra SF-36V vil blive brugt i sekundære udfaldsanalyser. Hver af de seks audiologer vil blive interviewet uformelt for at fastslå deres tilfredshed med de tinnitustjenester, de leverer, og hvordan de føler, at de opfylder deres patienters behov. De tre webbaseret uddannede audiologer vil løbende levere formative data til Co-PI for at overvåge og justere programmet for at opnå de bedst mulige resultater.
Udvikling og evaluering af dette prototypeprogram vil etablere dets praktiske anvendelighed til at imødekomme veteranernes tinnitusbehov på en omfattende, men effektiv måde. Hvis undersøgelsen viser, at programmet er effektivt, kan programmet etablere standarden for tinnitushåndtering på alle VA-medicinske centre, hvilket imødekommer behovene hos alle veteraner, der har adgang til VA-tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner, der:
- Er ambulante patienter på VA-klinikker i nærheden af James A. Haley VA Medical Center i Tampa, FL
- Har klinisk signifikant tinnitus
- Har ingen væsentlig sprogbarriere
- Er i stand til og villige til at opfylde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner skal være fri for enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen, f.eks. medicinsk eller kirurgisk behandlelig otologisk sygdom; nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet
- Patienter i kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter med svære psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressive Audiologic Tinnitus Management (PATM)
Programmet følger en fem-niveau "progressiv intervention" model, der adresserer de forskellige behov hos tinnituspatienter på en systematisk og hierarkisk måde - fra første kontakt med en VA udbyder gennem langvarig behandling.
|
De fem niveauer af progressiv intervention er: (1) triage; (2) audiologisk evaluering; (3) gruppeundervisning; (4) tinnitus-evaluering; og (5) individuel ledelse.
Andre navne:
|
|
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Typisk audiologisk pleje, der vil blive modtaget i en VA Audiologisk Klinik.
|
Typisk audiologisk pleje, der vil blive modtaget i en VA Audiologisk Klinik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
THI (Tinnitus Handicap Inventory) er et statistisk valideret tinnitus-spørgeskema, der giver en indeksscore, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der afspejler større selvopfattet tinnitus-handicap.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A Henry, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henry JA, Zaugg TL, Myers PJ, Kendall CJ, Michaelides EM. A triage guide for tinnitus. J Fam Pract. 2010 Jul;59(7):389-93. No abstract available.
- Myers PJ, Griest S, Kaelin C, Legro MW, Schmidt CJ, Zaugg TL, Henry JA. Development of a progressive audiologic tinnitus management program for Veterans with tinnitus. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):609-22. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0189.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4488-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .