Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressivt interventionsprogram til behandling af tinnitus

24. marts 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse på flere steder er at teste et modelbehandlingsprogram i en VA Audiology-klinik for at evaluere dets effektivitet, lette implementering og accept af audiologer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

2004 VA Annual Benefits Report afslører, at tinnitus er det tredje mest almindelige individuelle service-forbundne handicap hos veteraner. Den 30. september 2005 var der 339.573 veteraner, der var blevet tildelt en serviceforbindelse for deres tinnitus, med en årlig kompensation på over $418.000.000 (Office of Policy and Planning, VA Central Office). Ud over at være en stor udgift for VHA, er tinnitus et sundhedsproblem, som er utilstrækkeligt behandlet på de fleste VA-lægecentre. Vi har udviklet en forskningsbaseret model for klinisk behandling af tinnitus, der er designet til effektiv implementering i VA Audiology-klinikker. Formålet med denne undersøgelse er at etablere modelprogrammet på en VA Audiology-klinik og at evaluere dets effektivitet med veteranpatienter og dets accept af audiologer.

Undersøgelsen er baseret på NCRAR, og et prototype tinnitus management program vil blive etableret i Audiology Clinic på James A. Haley (Tampa) VA Medical Center. Programmet følger en fem-niveau "progressiv intervention" model, der adresserer de forskellige behov hos tinnituspatienter på en systematisk og hierarkisk måde - fra første kontakt med en VA udbyder gennem langvarig behandling. Det er en hypotese, at progressiv intervention vil resultere i en signifikant reduktion af selvopfattet tinnitushandicap i forhold til sædvanlig pleje.

Der er udviklet et omfattende webbaseret tinnitus-uddannelseskursus for audiologer, samt en patient-tinnitus-informationsbog, der bruger principper om lav sundhedskompetence. Seks audiologer ved Tampa VA deltager i undersøgelsen, hvoraf tre blev tilfældigt udvalgt til at fuldføre træningskurset som forberedelse til at udføre hvert af fem niveauer af progressiv intervention: (1) triage; (2) audiologisk evaluering; (3) gruppeundervisning; (4) tinnitus-evaluering; og (5) individualiseret ledelse. De tre andre audiologer har ikke modtaget uddannelsen, og disse "sædvanlige pleje" audiologer yder interventioner, der nærmere kendetegner, hvad der udføres på nogle VA-lægecentre.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper. Alle patienter vil udfylde udfaldsspørgeskemaer (Tinnitus Handicap Inventory [THI] og Veterans Short Form-36 sundhedsundersøgelse [SF-36V]) ved baseline, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling. Resultaterne af THI vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter for at teste hypotesen. Data fra SF-36V vil blive brugt i sekundære udfaldsanalyser. Hver af de seks audiologer vil blive interviewet uformelt for at fastslå deres tilfredshed med de tinnitustjenester, de leverer, og hvordan de føler, at de opfylder deres patienters behov. De tre webbaseret uddannede audiologer vil løbende levere formative data til Co-PI for at overvåge og justere programmet for at opnå de bedst mulige resultater.

Udvikling og evaluering af dette prototypeprogram vil etablere dets praktiske anvendelighed til at imødekomme veteranernes tinnitusbehov på en omfattende, men effektiv måde. Hvis undersøgelsen viser, at programmet er effektivt, kan programmet etablere standarden for tinnitushåndtering på alle VA-medicinske centre, hvilket imødekommer behovene hos alle veteraner, der har adgang til VA-tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner, der:

  • Er ambulante patienter på VA-klinikker i nærheden af ​​James A. Haley VA Medical Center i Tampa, FL
  • Har klinisk signifikant tinnitus
  • Har ingen væsentlig sprogbarriere
  • Er i stand til og villige til at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være fri for enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen, f.eks. medicinsk eller kirurgisk behandlelig otologisk sygdom; nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet
  • Patienter i kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med svære psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progressive Audiologic Tinnitus Management (PATM)
Programmet følger en fem-niveau "progressiv intervention" model, der adresserer de forskellige behov hos tinnituspatienter på en systematisk og hierarkisk måde - fra første kontakt med en VA udbyder gennem langvarig behandling.
De fem niveauer af progressiv intervention er: (1) triage; (2) audiologisk evaluering; (3) gruppeundervisning; (4) tinnitus-evaluering; og (5) individuel ledelse.
Andre navne:
  • PATM
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
Typisk audiologisk pleje, der vil blive modtaget i en VA Audiologisk Klinik.
Typisk audiologisk pleje, der vil blive modtaget i en VA Audiologisk Klinik.
Andre navne:
  • UC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
THI (Tinnitus Handicap Inventory) er et statistisk valideret tinnitus-spørgeskema, der giver en indeksscore, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der afspejler større selvopfattet tinnitus-handicap.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Henry, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner