Roboticky asistovaná neurorehabilitace horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě (VA ROBOTICS)
CSP #558 – Roboticky asistovaná neurorehabilitace horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotéza: Primární hypotéza je, že robotický trénink ve srovnání s běžnou péčí a intenzivní srovnávací terapií povede ke zlepšení funkce horních končetin. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných větví: 1) běžná péče, 2) intenzivní srovnávací terapie nebo 3) robotický trénink. Účastníci, kteří byli zařazeni do intenzivní srovnávací terapie nebo robotického výcviku, budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů sestávající ze tří jednohodinových sezení týdně a poté obvyklou péči po zbytek sledování. Ti, kteří jsou přiděleni do obvyklé péče, obdrží obvyklou péči o mozkovou příhodu poskytovanou v každém zúčastněném lékařském centru po dobu 36 týdnů a poté jim bude nabídnuta, jako péče ze soucitu, jejich volba mezi robotizovanou nebo intenzivní srovnávací terapií.
Sekundární hypotéza: Sekundární hypotézy jsou, že ve srovnání s běžnou péčí a intenzivní srovnávací terapií povede robotická léčba ke zlepšení kvality života a plnění úkolů zahrnujících proximální a distální kontrolu paretické paže. Pokud je robotické rameno účinné, dva další sekundární objekty mají vyhodnotit jeho časný (méně než 12 týdnů) a pozdní (36 týdnů) účinek na primární a sekundární výsledky.
Primární výsledek: Primárním výsledkem studie je změna ve Fugl-Meyerově skóre neurologického poškození po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární výsledek: Sekundární výsledky zahrnují stupnici dopadu mrtvice a test Wolfovy motorické funkce. Plánuje se analýza efektivnosti nákladů, ale bude provedena pouze v případě, že bude robotický výcvik efektivnější než obvyklá péče.
Abstrakt studie: CSP č. 558 bude randomizovaná, multicentrická, ambulantní studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti roboticky asistované terapie pro neurorehabilitaci u pacientů po cévní mozkové příhodě se středně těžkým až těžkým postižením horních končetin.
Cílovým souborem je 158 pacientů: 26 běžná péče, 66 intenzivní srovnávací terapie a 66 školení robotů. Tato velikost vzorku poskytne 90% sílu pro detekci 5bodového středního rozdílu na Fugl-Meyerově stupnici mezi tréninkem robota a obvyklou péčí a 3bodovým středním rozdílem mezi tréninkem robota a intenzivní srovnávací terapií. Bude provedena jedna prozatímní analýza primárního cílového bodu po 12 měsících za účelem opětovného odhadu velikosti vzorku pomocí adaptivního návrhu. Plánovaná délka studie je 33 měsíců s 24 měsíci příjmu a devíti měsíců sledování.
PROHLÁŠENÍ O DOPADU
Pokud se robotický trénink prokáže jako přínosný, poskytne nejen funkčně orientovanou a neurofyziologicky vhodnou terapii, ale také zpřístupní v širším měřítku vysoce kvalitní a na důkazech podloženou rehabilitační péči v době, kdy je nedostatek zkušených terapeutů a postupně rostoucí potřeba rehabilitace pro veterány a všechny Američany.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna nová fokální jednostranná cévní mozková příhoda s diagnózou ověřenou zobrazením mozku (MRI) nebo CT, ke které došlo nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Věk 18 let a starší.
- Horní končetina Fugl-Meyerovo skóre >=7 nebo
- Kognitivní funkce dostatečné k pochopení experimentů a dodržování pokynů (minimální skóre duševního stavu 22 a vyšší nebo rozhovor pro afázické subjekty).
- Ochota vyhnout se jakýmkoli novým alternativním přístupům k rehabilitaci paže po dobu trvání studie.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Fixní kontraktura v postižené končetině, která brání pohybu v celém dynamickém rozsahu, který vyžaduje buď robotická nebo intenzivní srovnávací terapie.
- Bolest kloubů, která se vyskytuje v rozsahu pohybu vyžadovaném intervenčními protokoly (intenzivní srovnávací terapie a roboticky asistovaná terapie).
- Zapsána do jiné intervenční výzkumné studie, která zahrnuje horní končetiny pomocí postupů navržených ke zlepšení nebo omezení funkce horní končetiny (jako je adjuvantní rehabilitace nebo injekce botoxu) během 36 týdnů účasti, nebo se do ní plánuje zapsat.
- Předchozí zkušenosti s robotizovanou terapií nebo intenzivní srovnávací terapií pro horní končetinu, jak je popsáno v této specifické studii.
- Komplikující zdravotní stav, který by bránil dokončení zkoušky.
- Nelze dokončit devítiměsíční studium, např. prodloužená plánovaná dovolená.
- Jakákoli jiná známá již existující onemocnění kostí, která by mohla zvýšit riziko zlomeniny kosti nebo jiného zranění v důsledku intenzivní srovnávací terapie nebo terapie asistované robotem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Roboticky asistovaná terapie – systém MIT-MANUS
|
Robot MIT-MANUS se skládá ze čtyř modulů pro procvičení celé horní končetiny: modul A: rameno-loket; modul B: antigravitační; modul C: zápěstí a modul D: ruční jednotka.
Trénink bude probíhat po dobu 12 týdnů a je rozdělen do 4 po sobě jdoucích bloků, s 9 tréninky na blok.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Intenzivní srovnávací terapie
|
Protokol intenzivní srovnávací terapie používaný v CSP#558 byl vyvinut a testován v praxi v Burke Rehabilitation Hospital.
Vystavuje pacienta stejnému počtu ošetření, času a intenzity, jaké budou dostávat robotizovaní pacienti (12 týdnů, 3krát týdně).
Terapeutická sezení lze v případě potřeby provádět ve dnech zády k sobě a více než 3 dny v týdnu (se souhlasem předsedy studie) po dobu léčby až 14 týdnů, aby bylo možné dokončit 36 léčebných sezení.
Během každého 1-hodinového sezení se subjekty účastní terapie ve čtyřech po sobě jdoucích fázích: 1) zahřátí a asistovaný strečink; 2) aktivní ošetření paží; 3) rovinné dosahování zaměřené na cíl a 4) funkčně založené techniky neurodevelopmentu (NDT)/trénink Bobathových paží (Bobath, 1979).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno 3
Obvyklá péče
|
Obvyklá péče o chronickou mrtvici poskytovaná v každém zúčastněném lékařském centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro oživení motoru (FM) stupnice
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 týdnů minus výchozí hodnota
|
Fugl-Meyer (FM) je standardní nástroj pro kvantitativní klinické hodnocení motorického postižení a funkce.
V této studii byla použita podsekce horní končetiny FM.
FM posuzuje několik dimenzí poškození pomocí 3 bodové ordinální škály: 0 = nemůže fungovat, 1 = může fungovat částečně a 2 = může fungovat plně.
Tato měření se sečtou do celkového skóre je Skóre pro FM horní končetiny se pohybuje od 0 (nejhorší, zcela plegický) do 66 (nejlepší, normální).
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Měřítkem výsledku je změna skóre FM v 6., 12., 24. a 36. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
6, 12, 24 a 36 týdnů minus výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 týdnů minus výchozí hodnota
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je míra specifická pro mrtvici, která se sama hlásí a hodnotí funkci a kvalitu života v osmi klinicky relevantních doménách.
Byly použity oblasti funkce ruky, aktivity každodenního života, instrumentální aktivity každodenního života, mobilita a sociální participace; celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší fungování.
Výsledkem je změna v 6., 12., 24. a 36. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
6, 12, 24 a 36 týdnů minus výchozí hodnota
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 týdnů minus výchozí hodnota
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) je funkčně založený test navržený tak, aby poskytoval objektivní měření jak proximální (během úkolů, jako je zvedání ruky ze stolu na vršek krabice), tak distální kontroly (uchopení tužky, přiložení plechovky od sody k ústům) paretické paže pro pacienty po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku.
WMFT se skládá ze 17 položek, z nichž 15 měří čas k provedení funkčních úkolů.
Úkoly jsou zprůměrovány tak, aby vytvořily skóre v sekundách, které se pohybuje od 0 do 120 sekund, přičemž vyšší skóre znamená horší fungování.
Měřítkem výsledku je změna Wolfova skóre v 6., 12., 24. a 36. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6, 12, 24 a 36 týdnů minus výchozí hodnota
|
|
Změna v číselné stupnici hodnocení (NRS) po 12 týdnech vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů mínus výchozí stav
|
Číselná hodnotící škála (NRS) pro bolest je stupnice s vlastním hlášením v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
|
12 týdnů mínus výchozí stav
|
|
Změna v modifikované Ashworthově škále pro spasticitu po 12 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů mínus výchozí stav
|
Modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu je měřením spasticity napříč 9 svalovými skupinami.
Každá svalová skupina je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
Celkové skóre je průměrné skóre z 9 svalových skupin a pohybuje se od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
|
12 týdnů mínus výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Albert Lo, MD PhD, Providence VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lo AC, Guarino P, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT, Duncan PW, Ringer RJ, Wagner TH, Richards LG, Bravata DM, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Corn BH, Maffucci AD, Peduzzi P. Multicenter randomized trial of robot-assisted rehabilitation for chronic stroke: methods and entry characteristics for VA ROBOTICS. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):775-83. doi: 10.1177/1545968309338195. Epub 2009 Jun 18.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Wagner TH, Lo AC, Peduzzi P, Bravata DM, Huang GD, Krebs HI, Ringer RJ, Federman DG, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Volpe BT, Bever CT, Duncan PW, Siroka A, Guarino PD. An economic analysis of robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. Stroke. 2011 Sep;42(9):2630-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.606442. Epub 2011 Jul 14.
- Wittenberg GF, Richards LG, Jones-Lush LM, Roys SR, Gullapalli RP, Yang S, Guarino PD, Lo AC. Predictors and brain connectivity changes associated with arm motor function improvement from intensive practice in chronic stroke. F1000Res. 2016 Aug 31;5:2119. doi: 10.12688/f1000research.8603.2. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .