Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret neurorehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde (VA ROBOTICS)

18. december 2013 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #558 - Robotassisteret neurorehabilitering i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse vil sammenligne robottræning med sædvanlig pleje og intensiv sammenligningsterapi for at forsøge at forbedre den øvre ekstremitets funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Den primære hypotese er, at robottræning sammenlignet med sædvanlig pleje og intensiv sammenligningsterapi vil føre til forbedret overekstremitetsfunktion. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme: 1) sædvanlig pleje, 2) intensiv sammenligningsterapi eller 3) robottræning. Deltagere tildelt intensiv sammenligningsterapi eller robotassisteret træning vil modtage behandling i 12 uger bestående af tre en-times sessioner om ugen og derefter sædvanlig pleje i resten af ​​opfølgningen. De, der er tildelt sædvanlig pleje, vil modtage den sædvanlige slagtilfælde, som leveres på hvert deltagende lægecenter i 36 uger, og derefter vil de blive tilbudt, som compassionate care, deres valg af enten robotassisteret eller intensiv sammenligningsterapi.

Sekundær hypotese: De sekundære hypoteser er, at sammenlignet med sædvanlig pleje og intensiv sammenligningsterapi vil robotbehandling føre til forbedret livskvalitet og opgaveudførelse, der involverer proksimal og distal kontrol af den paretiske arm. Hvis robotarmen er effektiv, skal to andre sekundære objekter evaluere dens tidlige (mindre end 12 uger) og sene (36 uger) virkninger på de primære og sekundære resultater.

Primært resultat: Det primære studieresultat er ændringen i Fugl-Meyer-score for neurologisk svækkelse efter 12 uger i forhold til baseline.

Sekundært udfald: Sekundære resultater omfatter slagtilfældeskalaen og Wolf Motor Function Test. En omkostningseffektivitetsanalyse er planlagt, men vil kun blive udført, hvis robottræning er mere effektiv end sædvanlig pleje.

Studieresumé: CSP #558 vil være et randomiseret, multicenter, ambulant fase II forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​robotassisteret terapi til neurorehabilitering hos patienter med slagtilfælde med moderat til svær svækkelse af øvre ekstremiteter.

Målprøven er 158 patienter: 26 sædvanlig pleje, 66 intensiv sammenligningsterapi og 66 robottræning. Denne prøvestørrelse vil give 90 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på 5 punkter i Fugl-Meyer-skalaen mellem robottræning og sædvanlig pleje og 3-punkts gennemsnitsforskel mellem robottræning og intensiv sammenligningsterapi. Der vil være én foreløbig analyse af det primære endepunkt efter 12 måneder med henblik på genvurdering af prøvestørrelsen ved hjælp af et adaptivt design. Den planlagte undersøgelsesvarighed er 33 måneder med 24 måneders optagelse og ni måneders opfølgning.

KONSEKVENSERKLÆRING

Hvis robottræning viser sig at være gavnligt, vil det ikke kun give en funktionelt orienteret og neurofysiologisk passende terapi, men vil også gøre mere tilgængelig evidensbaseret rehabiliterende pleje af høj kvalitet i en tid, hvor der er mangel på erfarne terapeuter og en progressivt voksende rehabiliterende behov for veteraner og alle amerikanere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et enkelt nyt fokalt ensidigt slagtilfælde med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI) eller CT-scanning, der er opstået mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Alder 18 år og ældre.
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score >=7 eller
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne (Mini-Mental Status Score på 22 og højere eller interview for afasipatienter).
  • Vilje til at undgå nye alternative armrehabiliterende tilgange i hele undersøgelsens varighed.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En fast kontraktur i det berørte lem, der forhindrer bevægelse langs hele det dynamiske område, der kræves af enten robotassisteret eller intensiv sammenligningsterapi.
  • Ledsmerter, der opstår inden for det bevægelsesområde, der kræves af interventionsprotokollerne (intensiv sammenligningsterapi og robotassisteret terapi).
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet interventionelt forskningsforsøg, der involverer de øvre lemmer ved hjælp af procedurer foreslået for at forbedre eller begrænse funktionen af ​​den øvre ekstremitet (såsom adjuverende genoptræning eller Botox-injektioner) i løbet af de 36 ugers deltagelse.
  • Tidligere erfaring med robotassisteret terapi eller intensiv sammenligningsterapi for overekstremiteterne som beskrevet i denne specifikke undersøgelse.
  • En komplicerende medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelsen af ​​forsøget.
  • Ude af stand til at gennemføre det ni måneder lange studie, fx forlænget planlagt ferie.
  • Alle andre kendte allerede eksisterende knoglesygdomme, der kan øge risikoen for knoglebrud eller anden skade fra intensiv sammenligningsterapi eller robotassisteret terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Robotassisteret terapi - MIT-MANUS System
Enhed: Robotassisteret terapi - MIT-MANUS System
MIT-MANUS robotten består af fire moduler til at træne hele den øvre lem: modul A: skulder-albue; modul B: anti-tyngdekraft; modul C: håndled og modul D: håndenhed. Træningen vil blive givet i 12 uger og er opdelt i 4 på hinanden følgende blokke med 9 træningspas pr. blok.
Aktiv komparator: Arm 2
Intensiv sammenligningsterapi
Andet: Intensiv sammenligningsterapi
Den intensive sammenligningsterapiprotokol, der bruges i CSP#558, blev udviklet og felttestet på Burke Rehabilitation Hospital. Det udsætter patienten for det identiske antal behandlinger, tid og intensitet, som robotbehandlede patienter vil modtage (12 uger, 3 gange om ugen). Terapiesessioner kan gennemføres på ryg-til-ryg-dage, hvis det er nødvendigt, og mere end 3 dage om ugen (med godkendelse fra studieformanden) over en behandlingsperiode på op til 14 uger for at gennemføre de 36 behandlingssessioner. Under hver 1-times session deltager forsøgspersoner i terapi i fire på hinanden følgende stadier: 1) opvarmning og assisteret udstrækning; 2) aktive armbehandlinger; 3) målrettet plan nå, og 4) funktionelt baserede neuroudviklingsteknikker (NDT)/Bobath armtræning (Bobath, 1979).
Andre navne:
  • IKT
Andet: Arm 3
Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige behandling for kronisk slagtilfælde, som leveres på hvert deltagende lægecenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment for Motor Recovery (FM) Scale
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 uger minus baseline
Fugl-Meyer (FM) er et standardinstrument til kvantitativ klinisk vurdering af motorisk svækkelse og funktion. I denne undersøgelse blev den øvre ekstremitets underafsnit af FM brugt. FM vurderer flere svækkelsesdimensioner ved at bruge en 3-punkts ordinalskala: 0 = kan ikke præstere, 1 = kan præstere delvist og 2 = kan præstere fuldt ud. Disse mål summeres til en overordnet score er Scoring for FM i overekstremiteter fra 0 (dårligst, fuldstændig plegisk) til 66 (bedst, normal). Højere score indikerer bedre funktion. Resultatmål er ændringen i FM-score efter 6, 12, 24 og 36 uger i forhold til baseline.
6, 12, 24 og 36 uger minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 uger minus baseline
Stroke Impact Scale (SIS) er slagtilfælde-specifik, selvrapporteret måling, der evaluerer funktion og livskvalitet i otte klinisk relevante domæner. Domænerne håndfunktion, dagligdags aktiviteter, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet og social deltagelse blev brugt; Samlet score går fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer bedre funktion. Resultatet er ændring efter 6, 12, 24 og 36 uger i forhold til baseline.
6, 12, 24 og 36 uger minus baseline
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 uger minus baseline
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en funktionsbaseret test designet til at give et objektivt mål for både proksimal (under opgaver som at løfte hånden fra bord til boks) og distal kontrol (gribe blyant, bringe sodavandsdåse til munden) af den paretiske arm til patienter efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. WMFT består af 17 elementer, hvoraf 15 måler tid til at udføre funktionelle opgaver. Opgaverne beregnes i gennemsnit for at producere en score på sekunder, der spænder fra 0 til 120 sekunder, med højere score, der indikerer dårligere funktion. Resultatmål er ændringen i Wolf-scoren efter 6, 12, 24 og 36 uger i forhold til baseline.
6, 12, 24 og 36 uger minus baseline
Ændring i den numeriske vurderingsskala (NRS) ved 12 uger i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger minus baseline
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte er en selvrapporteringsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
12 uger minus baseline
Ændring i den modificerede Ashworth-skala for spasticitet ved 12 uger i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger minus baseline
Den modificerede Ashworth-skala for spasticitet er en måling af spasticitet på tværs af 9 muskelgrupper. Hver muskelgruppe scores på en skala fra 0 til 5 med højere score, der indikerer dårligere funktion. Den samlede score er den gennemsnitlige score fra de 9 muskelgrupper og varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
12 uger minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Burke Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Albert Lo, MD PhD, Providence VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (Skøn)

7. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret terapi - MIT-MANUS System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner