Roboterunterstützte Neurorehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten (VA ROBOTICS)

Haupthypothese: Die Haupthypothese ist, dass das Robotertraining im Vergleich zur üblichen Pflege und intensiven Vergleichstherapie zu einer verbesserten Funktion der oberen Extremitäten führt. Geeignete Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: 1) Normalversorgung, 2) intensive Vergleichstherapie oder 3) Robotertraining. Teilnehmer, die einer intensiven Vergleichstherapie oder einem robotergestützten Training zugewiesen wurden, erhalten eine 12-wöchige Behandlung, die aus drei einstündigen Sitzungen pro Woche besteht, und dann die übliche Betreuung für den Rest der Nachsorge. Diejenigen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten 36 Wochen lang die übliche Schlaganfallversorgung, wie sie in jedem teilnehmenden medizinischen Zentrum durchgeführt wird, und erhalten dann als mitfühlende Pflege ihre Wahl zwischen einer robotergestützten oder einer intensiven Vergleichstherapie.

Sekundärhypothese: Die Sekundärhypothesen lauten, dass die Roboterbehandlung im Vergleich zur üblichen Pflege und intensiven Vergleichstherapie zu einer verbesserten Lebensqualität und Aufgabenleistung führt, die die proximale und distale Kontrolle des paretischen Arms umfasst. Wenn der Roboterarm effektiv ist, bestehen zwei weitere sekundäre Ziele darin, seine frühen (weniger als 12 Wochen) und späten (36 Wochen) Auswirkungen auf die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Primäres Ergebnis: Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der neurologischen Beeinträchtigung nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäres Ergebnis: Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Stroke Impact Scale und der Wolf Motor Function Test. Eine Kosten-Nutzen-Analyse ist geplant, wird aber nur durchgeführt, wenn das Robotertraining effektiver ist als die übliche Pflege.

Studienzusammenfassung: CSP #558 wird eine randomisierte, multizentrische, ambulante Phase-II-Studie sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer robotergestützten Therapie für die Neurorehabilitation bei Schlaganfallpatienten mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten zu bewerten.

Die Zielstichprobe sind 158 Patienten: 26 Normalversorgung, 66 intensive Vergleichstherapie und 66 Robotertraining. Diese Stichprobengröße liefert eine Aussagekraft von 90 %, um einen mittleren Unterschied von 5 Punkten auf der Fugl-Meyer-Skala zwischen Robotertraining und normaler Versorgung und einen mittleren Unterschied von 3 Punkten zwischen Robotertraining und intensiver Vergleichstherapie zu erkennen. Es wird eine Zwischenanalyse des primären Endpunkts nach 12 Monaten zum Zweck der Neuschätzung des Stichprobenumfangs unter Verwendung eines adaptiven Designs durchgeführt. Die geplante Studiendauer beträgt 33 Monate mit 24 Monaten Einnahme und neun Monaten Nachbeobachtung.

AUSWIRKUNGSERKLÄRUNG

Wenn sich Robotertraining als vorteilhaft erweist, wird es nicht nur eine funktionsorientierte und neurophysiologisch angemessene Therapie bieten, sondern auch eine breitere Verfügbarkeit einer qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten rehabilitativen Versorgung in einer Zeit des Mangels an erfahrenen Therapeuten und a zunehmend wachsender Rehabilitationsbedarf für Veteranen und alle Amerikaner.