Neuroriabilitazione robotica assistita dell'arto superiore nei pazienti con ictus (VA ROBOTICS)

Ipotesi primaria: l'ipotesi primaria è che l'allenamento robotico rispetto alle cure abituali e alla terapia comparativa intensiva porterà a una migliore funzione degli arti superiori. I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento: 1) cure abituali, 2) terapia comparativa intensiva o 3) addestramento robotico. I partecipanti assegnati alla terapia comparativa intensiva o alla formazione assistita da robot riceveranno un trattamento per 12 settimane composto da tre sessioni di un'ora a settimana e quindi cure abituali per il resto del follow-up. Quelli assegnati alle cure abituali riceveranno la solita cura per l'ictus consegnata in ciascun centro medico partecipante per 36 settimane e poi verrà offerta, come cura compassionevole, la loro scelta tra terapia di confronto assistita da robot o intensiva.

Ipotesi secondaria: le ipotesi secondarie sono che rispetto alle cure abituali e alla terapia intensiva di confronto, il trattamento robotico porterà a una migliore qualità della vita e alle prestazioni del compito che coinvolgono il controllo prossimale e distale del braccio paretico. Se il braccio robotico è efficace, altri due oggetti secondari devono valutare i suoi effetti precoci (meno di 12 settimane) e tardivi (36 settimane) sugli esiti primari e secondari.

Esito primario: l'esito primario dello studio è la variazione del punteggio Fugl-Meyer di compromissione neurologica a 12 settimane rispetto al basale.

Esito secondario: gli esiti secondari includono la Stroke Impact Scale e il Wolf Motor Function Test. È prevista un'analisi dell'efficacia dei costi, ma sarà condotta solo se l'addestramento robotico è più efficace delle cure abituali.

Riassunto dello studio: CSP # 558 sarà uno studio di fase II randomizzato, multicentrico, ambulatoriale per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia assistita da robot per la neuroriabilitazione nei pazienti con ictus con compromissione dell'arto superiore da moderata a grave.

Il campione target è di 158 pazienti: 26 cure abituali, 66 terapia comparativa intensiva e 66 formazione robotica. Questa dimensione del campione fornirà il 90% di potenza per rilevare una differenza media di 5 punti nella scala Fugl-Meyer tra l'addestramento del robot e le cure abituali e la differenza media di 3 punti tra l'addestramento del robot e la terapia intensiva di confronto. Ci sarà un'analisi ad interim dell'endpoint primario a 12 mesi ai fini di una nuova stima della dimensione del campione utilizzando un disegno adattivo. La durata prevista dello studio è di 33 mesi con 24 mesi di assunzione e nove mesi di follow-up.

DICHIARAZIONE D'IMPATTO

Se l'addestramento robotico si dimostrerà vantaggioso, non solo fornirà una terapia orientata dal punto di vista funzionale e neurofisiologicamente appropriata, ma renderà anche più ampiamente disponibili cure riabilitative di alta qualità e basate sull'evidenza in un momento in cui vi è carenza di terapisti esperti e di un bisogno riabilitativo in progressiva crescita per i veterani e per tutti gli americani.