Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in People With Mild Hypertension

11. května 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Protocol H8D-MC-EMBH PPAR Alpha (LY518674): a Phase 2 Dose-Response Study to Evaluate the Blood Pressure-Lowering Effect in Essential Hypertension

The primary objective of this study is to test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces Systolic Blood Pressure, compared with placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Amal, Švédsko, SE66230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Falkoping, Švédsko, 52143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Göteborg, Švédsko, SE 41137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Järfälla, Švédsko, 17731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Lulea, Švédsko, 97233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Malmo, Švédsko, SE 21137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Monsteras, Švédsko, SE 38321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Rattvik, Švédsko, SE 79530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Skelleftea, Švédsko, SE 93132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
      • Stockholm, Švédsko, 13323
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Are men and women between 18 and 70 years of age, inclusive
  2. Have given signed informed consent to participate in this study
  3. Are diagnosed with mild essential hypertension at screening (currently untreated or treated with monotherapy)

Exclusion Criteria:

  1. Secondary or malignant hypertension
  2. Have or have had a history of hyperlipidemia within 3 months of screening requiring treatment
  3. Any previous cardiovascular disease other than hypertension
  4. Type 1 or 2 diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces 24-hour mean ambulatory Systolic Blood Pressure, compared with placebo.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Determine the duration and consistency of the reduction in BP over the course of a day, relative to placebo, after 6 weeks of treatment with LY518674 when taken once daily
Evaluate the population dose and exposure response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 24 hour period, using ABPM during a 6 week treatment period
Evaluate the population dose, exposure, and time response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 8 hour awake period, using ABPM during a 6 week treatment and following cessation of dosing
Compare the effect of LY518674 on CBPM SBP and DBP with that of placebo
Determine the percentage of responders to LY518674, relative to placebo, as defined by patients who achieve target BP goals of CBPM SBP <140 mm Hg and/or DBP 90 mm Hg, or a CBPM SBP decrease of at least 10 mm Hg
Evaluate the effects of LY518674, relative to placebo, on plasma levels of total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), HDL-C, triglycerides (TG), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Evaluate the safety and tolerability effects of LY518674, relative to placebo, in patients with mild hypertension

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9593
  • H8D-MC-EMBH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit