A Study in People With Mild Hypertension
2007. május 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Protocol H8D-MC-EMBH PPAR Alpha (LY518674): a Phase 2 Dose-Response Study to Evaluate the Blood Pressure-Lowering Effect in Essential Hypertension
The primary objective of this study is to test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces Systolic Blood Pressure, compared with placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amal, Svédország, SE66230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Falkoping, Svédország, 52143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Göteborg, Svédország, SE 41137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Järfälla, Svédország, 17731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Lulea, Svédország, 97233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Malmo, Svédország, SE 21137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Monsteras, Svédország, SE 38321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Rattvik, Svédország, SE 79530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Skelleftea, Svédország, SE 93132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
Stockholm, Svédország, 13323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Are men and women between 18 and 70 years of age, inclusive
- Have given signed informed consent to participate in this study
- Are diagnosed with mild essential hypertension at screening (currently untreated or treated with monotherapy)
Exclusion Criteria:
- Secondary or malignant hypertension
- Have or have had a history of hyperlipidemia within 3 months of screening requiring treatment
- Any previous cardiovascular disease other than hypertension
- Type 1 or 2 diabetes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
To test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces 24-hour mean ambulatory Systolic Blood Pressure, compared with placebo.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Determine the duration and consistency of the reduction in BP over the course of a day, relative to placebo, after 6 weeks of treatment with LY518674 when taken once daily
|
|
Evaluate the population dose and exposure response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 24 hour period, using ABPM during a 6 week treatment period
|
|
Evaluate the population dose, exposure, and time response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 8 hour awake period, using ABPM during a 6 week treatment and following cessation of dosing
|
|
Compare the effect of LY518674 on CBPM SBP and DBP with that of placebo
|
|
Determine the percentage of responders to LY518674, relative to placebo, as defined by patients who achieve target BP goals of CBPM SBP <140 mm Hg and/or DBP 90 mm Hg, or a CBPM SBP decrease of at least 10 mm Hg
|
|
Evaluate the effects of LY518674, relative to placebo, on plasma levels of total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), HDL-C, triglycerides (TG), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
|
|
Evaluate the safety and tolerability effects of LY518674, relative to placebo, in patients with mild hypertension
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9593
- H8D-MC-EMBH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .