- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374855
A Study in People With Mild Hypertension
11. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Protocol H8D-MC-EMBH PPAR Alpha (LY518674): a Phase 2 Dose-Response Study to Evaluate the Blood Pressure-Lowering Effect in Essential Hypertension
The primary objective of this study is to test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces Systolic Blood Pressure, compared with placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
153
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amal, Schweden, SE66230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Falkoping, Schweden, 52143
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Göteborg, Schweden, SE 41137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Järfälla, Schweden, 17731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Lulea, Schweden, 97233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Malmo, Schweden, SE 21137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Monsteras, Schweden, SE 38321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Rattvik, Schweden, SE 79530
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Skelleftea, Schweden, SE 93132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Stockholm, Schweden, 13323
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Are men and women between 18 and 70 years of age, inclusive
- Have given signed informed consent to participate in this study
- Are diagnosed with mild essential hypertension at screening (currently untreated or treated with monotherapy)
Exclusion Criteria:
- Secondary or malignant hypertension
- Have or have had a history of hyperlipidemia within 3 months of screening requiring treatment
- Any previous cardiovascular disease other than hypertension
- Type 1 or 2 diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces 24-hour mean ambulatory Systolic Blood Pressure, compared with placebo.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Determine the duration and consistency of the reduction in BP over the course of a day, relative to placebo, after 6 weeks of treatment with LY518674 when taken once daily
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Evaluate the population dose and exposure response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 24 hour period, using ABPM during a 6 week treatment period
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Evaluate the population dose, exposure, and time response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 8 hour awake period, using ABPM during a 6 week treatment and following cessation of dosing
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Compare the effect of LY518674 on CBPM SBP and DBP with that of placebo
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Determine the percentage of responders to LY518674, relative to placebo, as defined by patients who achieve target BP goals of CBPM SBP <140 mm Hg and/or DBP 90 mm Hg, or a CBPM SBP decrease of at least 10 mm Hg
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Evaluate the effects of LY518674, relative to placebo, on plasma levels of total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), HDL-C, triglycerides (TG), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
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Evaluate the safety and tolerability effects of LY518674, relative to placebo, in patients with mild hypertension
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9593
- H8D-MC-EMBH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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