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A Study in People With Mild Hypertension

11 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Protocol H8D-MC-EMBH PPAR Alpha (LY518674): a Phase 2 Dose-Response Study to Evaluate the Blood Pressure-Lowering Effect in Essential Hypertension

The primary objective of this study is to test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces Systolic Blood Pressure, compared with placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lieve ipertensione

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

153

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Amal, Svezia, SE66230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Falkoping, Svezia, 52143
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Göteborg, Svezia, SE 41137
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Järfälla, Svezia, 17731
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Lulea, Svezia, 97233
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Malmo, Svezia, SE 21137
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Monsteras, Svezia, SE 38321
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Rattvik, Svezia, SE 79530
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Skelleftea, Svezia, SE 93132
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test
  - Stockholm, Svezia, 13323
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician. test

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Are men and women between 18 and 70 years of age, inclusive
Have given signed informed consent to participate in this study
Are diagnosed with mild essential hypertension at screening (currently untreated or treated with monotherapy)

Exclusion Criteria:

Secondary or malignant hypertension
Have or have had a history of hyperlipidemia within 3 months of screening requiring treatment
Any previous cardiovascular disease other than hypertension
Type 1 or 2 diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To test the hypothesis that LY518674, administered for 6 weeks to patients with mild hypertension, reduces 24-hour mean ambulatory Systolic Blood Pressure, compared with placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determine the duration and consistency of the reduction in BP over the course of a day, relative to placebo, after 6 weeks of treatment with LY518674 when taken once daily
Evaluate the population dose and exposure response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 24 hour period, using ABPM during a 6 week treatment period
Evaluate the population dose, exposure, and time response relationships of LY518674 for lowering the mean SBP and DBP during the 8 hour awake period, using ABPM during a 6 week treatment and following cessation of dosing
Compare the effect of LY518674 on CBPM SBP and DBP with that of placebo
Determine the percentage of responders to LY518674, relative to placebo, as defined by patients who achieve target BP goals of CBPM SBP <140 mm Hg and/or DBP 90 mm Hg, or a CBPM SBP decrease of at least 10 mm Hg
Evaluate the effects of LY518674, relative to placebo, on plasma levels of total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), HDL-C, triglycerides (TG), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Evaluate the safety and tolerability effects of LY518674, relative to placebo, in patients with mild hypertension

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità