Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-center, Web Based Observational Study of Pulmonary Hypertension in Scleroderma Patients

2. května 2016 aktualizováno: Virginia Steen, MD, Georgetown University

The Natural History and Outcome of Patients With Scleroderma at High Risk for or With Early Pulmonary Hypertension

The purpose of this study is to determine the timeline of progression from pre-pulmonary hypertension to diagnosable pulmonary hypertension based on right heart catheterization. Moreover, to determine the timeline for progression from diagnosable pulmonary hypertension to clinical worsening of disease as defined as death, hospitalization, or worsening of PHT symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Systemic sclerosis (SSc) is a rare, often fatal idiopathic disease, which has no effective therapy. One of the most major complications of systematic sclerosis is pulmonary hypertension (PHT), which is now the cause of all scleroderma related deaths. New therapeutic advances have improved short-term management of pulmonary hypertension in scleroderma, but long-term outcomes are unknown. With this in mind, Dr. Steen has developed Pulmonary Hypertension Assessment Registry of Scleroderma (PHAROS), a preventive, multi-center, web based observational study that looks at the natural history and outcome of scleroderma patients who are at high risk or have early pulmonary hypertension. Patients entered into the registry will be followed in prospective fashion noting the clinical course of disease by both scheduled and event driven follow up. A thorough baseline history will be collected to determine key prognostic and correlative factors for both disease prevalence and progression. Yearly follow up consisting of questionnaires, pulmonary function tests, echocardiogram, 6 minute walk tests and predefined patient characteristics will also be conducted to further understand and note the progression of scleroderma related PAH. Event driven follow up will occur to record findings and record specific predetermined events in the clinical course of disease.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachussetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan-Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Center for Rheumatology
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primary care, rheumatology and pulmonary hypertension clinics.

Popis

  1. Global Inclusion Criteria

    • Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:
    • Patient ≥ 18 years with a clinical diagnosis of SSc (ACR criteria or the LeRoy criteria for limited or diffuse scleroderma

  2. Specific Inclusion Criteria

    • Diagnosis of "pre" pulmonary arterial hypertension defined as:
    • Echocardiogram with a resting sPAP of ≥ 40mmHg Or
    • Pulmonary function test with FVC >70% and a DLCO <55% of predicted or a FVC/DLco ratio >1.6. or
    • Right heart catheterization which shows or a mean PA pressure > 30mmHg with exercise (with a mPAP < 25mmHg at rest)

Patients entered as a 'pre'-pulmonary arterial hypertension who then undergo right heart catheterization and are found to have pulmonary arterial hypertension, pulmonary venous hypertension or diastolic dysfunction or pulmonary hypertension secondary to interstitial lung disease will be followed as a definite PH patient and classified into the appropriate category.

  • Diagnosis of definite pulmonary hypertension Patients with pulmonary hypertension with a right heart catheterization showing a mean PA pressure > 25mmHg, diagnosed in the past 6 months.

Classification of PH Group 1 PAH - Patients with mPAP ≥ 25mmHg with a wedge < 15mmHg Group 2 PVH - Patients who have a mean PA pressure ≥ 25mmHg with a wedge pressure which is > 15 mmHg Group 3 PH-ILD Patients who have a mean PA pressure ≥ 25mmHg (on right heart catheterization) who have moderate to severe interstitial fibrosis on HRCT scan with a FVC and TLC < 65% predicted

b. Exclusion Criteria

  • Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension for > 6 months
  • Patients with known severe interstitial fibrosis, pulmonary thrombotic disease, heart failure, cardiomyopathy,history of coronary artery disease or other cardio-pulmonary problems which could cause pulmonary hypertension are not eligible for the 'pre'-pulmonary hypertension but do qualify for the definite pulmonary hypertension group if they have a right heart catheterization showing a mean PAH >25mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonary Hypertension Progression
Časové okno: 10 years
The primary objective of the study is to determine the timeline of progression from pre-pulmonary hypertension to diagnosable pulmonary hypertension based on right heart catheterization
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia D. Steen, MD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 04-227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit