Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-center, Web Based Observational Study of Pulmonary Hypertension in Scleroderma Patients

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Virginia Steen, MD, Georgetown University

The Natural History and Outcome of Patients With Scleroderma at High Risk for or With Early Pulmonary Hypertension

The purpose of this study is to determine the timeline of progression from pre-pulmonary hypertension to diagnosable pulmonary hypertension based on right heart catheterization. Moreover, to determine the timeline for progression from diagnosable pulmonary hypertension to clinical worsening of disease as defined as death, hospitalization, or worsening of PHT symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Systemic sclerosis (SSc) is a rare, often fatal idiopathic disease, which has no effective therapy. One of the most major complications of systematic sclerosis is pulmonary hypertension (PHT), which is now the cause of all scleroderma related deaths. New therapeutic advances have improved short-term management of pulmonary hypertension in scleroderma, but long-term outcomes are unknown. With this in mind, Dr. Steen has developed Pulmonary Hypertension Assessment Registry of Scleroderma (PHAROS), a preventive, multi-center, web based observational study that looks at the natural history and outcome of scleroderma patients who are at high risk or have early pulmonary hypertension. Patients entered into the registry will be followed in prospective fashion noting the clinical course of disease by both scheduled and event driven follow up. A thorough baseline history will be collected to determine key prognostic and correlative factors for both disease prevalence and progression. Yearly follow up consisting of questionnaires, pulmonary function tests, echocardiogram, 6 minute walk tests and predefined patient characteristics will also be conducted to further understand and note the progression of scleroderma related PAH. Event driven follow up will occur to record findings and record specific predetermined events in the clinical course of disease.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachussetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan-Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Center for Rheumatology
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Primary care, rheumatology and pulmonary hypertension clinics.

Opis

  1. Global Inclusion Criteria

    • Eligible patients must meet all of the following inclusion criteria:
    • Patient ≥ 18 years with a clinical diagnosis of SSc (ACR criteria or the LeRoy criteria for limited or diffuse scleroderma

  2. Specific Inclusion Criteria

    • Diagnosis of "pre" pulmonary arterial hypertension defined as:
    • Echocardiogram with a resting sPAP of ≥ 40mmHg Or
    • Pulmonary function test with FVC >70% and a DLCO <55% of predicted or a FVC/DLco ratio >1.6. or
    • Right heart catheterization which shows or a mean PA pressure > 30mmHg with exercise (with a mPAP < 25mmHg at rest)

Patients entered as a 'pre'-pulmonary arterial hypertension who then undergo right heart catheterization and are found to have pulmonary arterial hypertension, pulmonary venous hypertension or diastolic dysfunction or pulmonary hypertension secondary to interstitial lung disease will be followed as a definite PH patient and classified into the appropriate category.

  • Diagnosis of definite pulmonary hypertension Patients with pulmonary hypertension with a right heart catheterization showing a mean PA pressure > 25mmHg, diagnosed in the past 6 months.

Classification of PH Group 1 PAH - Patients with mPAP ≥ 25mmHg with a wedge < 15mmHg Group 2 PVH - Patients who have a mean PA pressure ≥ 25mmHg with a wedge pressure which is > 15 mmHg Group 3 PH-ILD Patients who have a mean PA pressure ≥ 25mmHg (on right heart catheterization) who have moderate to severe interstitial fibrosis on HRCT scan with a FVC and TLC < 65% predicted

b. Exclusion Criteria

  • Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension for > 6 months
  • Patients with known severe interstitial fibrosis, pulmonary thrombotic disease, heart failure, cardiomyopathy,history of coronary artery disease or other cardio-pulmonary problems which could cause pulmonary hypertension are not eligible for the 'pre'-pulmonary hypertension but do qualify for the definite pulmonary hypertension group if they have a right heart catheterization showing a mean PAH >25mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulmonary Hypertension Progression
Ramy czasowe: 10 years
The primary objective of the study is to determine the timeline of progression from pre-pulmonary hypertension to diagnosable pulmonary hypertension based on right heart catheterization
10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia D. Steen, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 04-227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj