Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin and Cyclophosphamide Followed By Docetaxel and Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Stage III or Stage IV Breast Cancer

27. září 2016 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Neoadjuvant Epirubicin/Cyclophosphamide Followed by Docetaxel Combined With Trastuzumab for the Patients With HER-Positive Advanced Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as epirubicin, cyclophosphamide, and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving chemotherapy and a monoclonal antibody before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel and trastuzumab works in treating women with HER2-positive stage IIIB, stage IIIC, or stage IV primary breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the pathological complete response in women with HER2-positive stage IIIB-IV breast cancer treated with neoadjuvant epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide followed by docetaxel and trastuzumab (Herceptin®).

Secondary

  • Determine the clinical response in patients treated with this regimen.
  • Determine the recurrence-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide in weeks 1-3. Treatment with epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive docetaxel in week 13 and trastuzumab (Herceptin®) in weeks 13-15. Treatment with docetaxel and trastuzumab repeats every 3 weeks for 4 courses.

Patients then undergo appropriate surgery. After surgery, patients with hormone receptor-positive disease receive trastuzumab once weekly and either tamoxifen with or without a luteinizing hormone-releasing hormone agonist or an aromatase inhibitor. Treatment continues for 40 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary breast cancer

    • Stage IIIB, IIIC, or IV disease
  • No inflammatory disease
  • HER2 over-expressing tumor as assessed by immunohistochemistry and/or fluorescent in situ hybridization
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Performance status 0-1
  • WBC ≤ 10,000/mm³
  • Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL
  • SGOT/SGPT ≤ 60 IU/L
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • LVEF ≥ 55%
  • No signs of pneumonitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior surgery except for biopsy
  • No prior or concurrent chemotherapy and/or hormonal therapy
  • No prior or concurrent biological therapy
  • No prior or concurrent radiotherapy except postoperative radiotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2 over-expressing primary breast cancer group

Patients receive epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide in week 1-3. Treatment with epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive docetaxel in week 13 and trastuzumab (Herceptin®) in weeks 13-15. Treatment with docetaxel and trastuzumab repeats every 3 weeks for 4 courses.

Patients then undergo appropriate surgery. After surgery, patients with hormone receptor-positive disease receive trastuzumab once weekly and either tamoxifen with or without a luteinizing hormone-releasing hormone agonist or an aromatase inhibitor. Treatment continues for 40 weeks.
Lék: cyklofosfamid
Lék: docetaxel
Postup: neoadjuvantní terapii
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: trastuzumab
Lék: epirubicin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological complete response
Časové okno: Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab
Pathological complete response is assessed in surgical resected specimens of primary tumor from patients who underwent a primary radical surgery in this study.
Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical response
Časové okno: From 7 days after the last adoministration of neosdjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
Clinical response is assessed as overall response in target lesion of primary tumor from 7 days after the last administration of neoadjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
From 7 days after the last adoministration of neosdjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
Pathological response of axillary lymph nodes
Časové okno: Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab.
Pathological response of axillary lymph nodes is assessed in surgical specimens of primary tumor from patients who underwent a primary radical surgery in this study.
Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab.
Recurrence-free survival
Časové okno: 8 years
Recurrence-free survival is defined as time from date of enrollment until date of recurrence or death from any cause, whichever comes first.
8 years
Overall survival
Časové okno: 8 years
Overall survival is defined as time from date of enrollment until date of death from any cause.
8 years
Adverse event
Časové okno: 70 months
Types and severities of adverse events from date of starting protocol treatment until 30 days after date of finishing the treatment are evaluated according to Japanese version of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) by Translational Research Informatics Center.
70 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tadashi Ikeda, MD, Teikyo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000496448
  • TUSM-BRI-BC04-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit