Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epirubicin and Cyclophosphamide Followed By Docetaxel and Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Stage III or Stage IV Breast Cancer

2016. szeptember 27. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Neoadjuvant Epirubicin/Cyclophosphamide Followed by Docetaxel Combined With Trastuzumab for the Patients With HER-Positive Advanced Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as epirubicin, cyclophosphamide, and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving chemotherapy and a monoclonal antibody before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel and trastuzumab works in treating women with HER2-positive stage IIIB, stage IIIC, or stage IV primary breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the pathological complete response in women with HER2-positive stage IIIB-IV breast cancer treated with neoadjuvant epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide followed by docetaxel and trastuzumab (Herceptin®).

Secondary

  • Determine the clinical response in patients treated with this regimen.
  • Determine the recurrence-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide in weeks 1-3. Treatment with epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive docetaxel in week 13 and trastuzumab (Herceptin®) in weeks 13-15. Treatment with docetaxel and trastuzumab repeats every 3 weeks for 4 courses.

Patients then undergo appropriate surgery. After surgery, patients with hormone receptor-positive disease receive trastuzumab once weekly and either tamoxifen with or without a luteinizing hormone-releasing hormone agonist or an aromatase inhibitor. Treatment continues for 40 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japán, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary breast cancer

    • Stage IIIB, IIIC, or IV disease
  • No inflammatory disease
  • HER2 over-expressing tumor as assessed by immunohistochemistry and/or fluorescent in situ hybridization
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Performance status 0-1
  • WBC ≤ 10,000/mm³
  • Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL
  • SGOT/SGPT ≤ 60 IU/L
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • LVEF ≥ 55%
  • No signs of pneumonitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior surgery except for biopsy
  • No prior or concurrent chemotherapy and/or hormonal therapy
  • No prior or concurrent biological therapy
  • No prior or concurrent radiotherapy except postoperative radiotherapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HER2 over-expressing primary breast cancer group

Patients receive epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide in week 1-3. Treatment with epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive docetaxel in week 13 and trastuzumab (Herceptin®) in weeks 13-15. Treatment with docetaxel and trastuzumab repeats every 3 weeks for 4 courses.

Patients then undergo appropriate surgery. After surgery, patients with hormone receptor-positive disease receive trastuzumab once weekly and either tamoxifen with or without a luteinizing hormone-releasing hormone agonist or an aromatase inhibitor. Treatment continues for 40 weeks.
Drog: ciklofoszfamid
Drog: docetaxel
Eljárás: neoadjuváns terápia
Eljárás: hagyományos műtét
Biológiai: trastuzumab
Drog: epirubicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathological complete response
Időkeret: Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab
Pathological complete response is assessed in surgical resected specimens of primary tumor from patients who underwent a primary radical surgery in this study.
Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical response
Időkeret: From 7 days after the last adoministration of neosdjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
Clinical response is assessed as overall response in target lesion of primary tumor from 7 days after the last administration of neoadjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
From 7 days after the last adoministration of neosdjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
Pathological response of axillary lymph nodes
Időkeret: Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab.
Pathological response of axillary lymph nodes is assessed in surgical specimens of primary tumor from patients who underwent a primary radical surgery in this study.
Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab.
Recurrence-free survival
Időkeret: 8 years
Recurrence-free survival is defined as time from date of enrollment until date of recurrence or death from any cause, whichever comes first.
8 years
Overall survival
Időkeret: 8 years
Overall survival is defined as time from date of enrollment until date of death from any cause.
8 years
Adverse event
Időkeret: 70 months
Types and severities of adverse events from date of starting protocol treatment until 30 days after date of finishing the treatment are evaluated according to Japanese version of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) by Translational Research Informatics Center.
70 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tadashi Ikeda, MD, Teikyo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000496448
  • TUSM-BRI-BC04-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel