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Epirubicin and Cyclophosphamide Followed By Docetaxel and Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Stage III or Stage IV Breast Cancer

27 settembre 2016 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Neoadjuvant Epirubicin/Cyclophosphamide Followed by Docetaxel Combined With Trastuzumab for the Patients With HER-Positive Advanced Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as epirubicin, cyclophosphamide, and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving chemotherapy and a monoclonal antibody before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel and trastuzumab works in treating women with HER2-positive stage IIIB, stage IIIC, or stage IV primary breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the pathological complete response in women with HER2-positive stage IIIB-IV breast cancer treated with neoadjuvant epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide followed by docetaxel and trastuzumab (Herceptin®).

Secondary

  • Determine the clinical response in patients treated with this regimen.
  • Determine the recurrence-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide in weeks 1-3. Treatment with epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive docetaxel in week 13 and trastuzumab (Herceptin®) in weeks 13-15. Treatment with docetaxel and trastuzumab repeats every 3 weeks for 4 courses.

Patients then undergo appropriate surgery. After surgery, patients with hormone receptor-positive disease receive trastuzumab once weekly and either tamoxifen with or without a luteinizing hormone-releasing hormone agonist or an aromatase inhibitor. Treatment continues for 40 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary breast cancer

    • Stage IIIB, IIIC, or IV disease
  • No inflammatory disease
  • HER2 over-expressing tumor as assessed by immunohistochemistry and/or fluorescent in situ hybridization
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Performance status 0-1
  • WBC ≤ 10,000/mm³
  • Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL
  • SGOT/SGPT ≤ 60 IU/L
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • LVEF ≥ 55%
  • No signs of pneumonitis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior surgery except for biopsy
  • No prior or concurrent chemotherapy and/or hormonal therapy
  • No prior or concurrent biological therapy
  • No prior or concurrent radiotherapy except postoperative radiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HER2 over-expressing primary breast cancer group

Patients receive epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide in week 1-3. Treatment with epirubicin hydrochloride and cyclophosphamide repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive docetaxel in week 13 and trastuzumab (Herceptin®) in weeks 13-15. Treatment with docetaxel and trastuzumab repeats every 3 weeks for 4 courses.

Patients then undergo appropriate surgery. After surgery, patients with hormone receptor-positive disease receive trastuzumab once weekly and either tamoxifen with or without a luteinizing hormone-releasing hormone agonist or an aromatase inhibitor. Treatment continues for 40 weeks.
Droga: ciclofosfamide
Droga: docetaxel
Procedura: terapia neoadiuvante
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: trastuzumab
Droga: epirubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological complete response
Lasso di tempo: Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab
Pathological complete response is assessed in surgical resected specimens of primary tumor from patients who underwent a primary radical surgery in this study.
Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical response
Lasso di tempo: From 7 days after the last adoministration of neosdjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
Clinical response is assessed as overall response in target lesion of primary tumor from 7 days after the last administration of neoadjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
From 7 days after the last adoministration of neosdjuvant therapy of Trastuzumab until surgery.
Pathological response of axillary lymph nodes
Lasso di tempo: Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab.
Pathological response of axillary lymph nodes is assessed in surgical specimens of primary tumor from patients who underwent a primary radical surgery in this study.
Whitin the first 7-28 days after the last administration of neoadjuvant therapy of trastuzumab.
Recurrence-free survival
Lasso di tempo: 8 years
Recurrence-free survival is defined as time from date of enrollment until date of recurrence or death from any cause, whichever comes first.
8 years
Overall survival
Lasso di tempo: 8 years
Overall survival is defined as time from date of enrollment until date of death from any cause.
8 years
Adverse event
Lasso di tempo: 70 months
Types and severities of adverse events from date of starting protocol treatment until 30 days after date of finishing the treatment are evaluated according to Japanese version of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) by Translational Research Informatics Center.
70 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tadashi Ikeda, MD, Teikyo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000496448
  • TUSM-BRI-BC04-01

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