- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00380419
Effects of Interpersonal Psychotherapy on Depression During and After Pregnancy
Infant Outcomes and Depression Treatment in Pregnancy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depression is a serious illness that affects a person's body, mood, and thoughts. Researchers believe that it is one of the most common complications during and after pregnancy. The following symptoms may be signs of depression during pregnancy: 2 or more weeks of depressed mood; decreased interest or pleasure in activities; change in appetite or sleep patterns; fatigue or decreased energy; difficulty concentrating; excessive feelings of guilt or worthlessness; thoughts of suicide; and extreme restlessness or irritability. Depression is difficult to diagnose during pregnancy because its symptoms are sometimes confused with those of pregnancy. If left untreated, depression during pregnancy may affect not only the mother, but also the baby. Specifically, the hormone changes brought on by depression may contribute to premature and low-birth-weight infants. Interpersonal psychotherapy (IPT) is a short-term talking therapy that has been proven to be effective in treating depression. This study will evaluate the impact of interpersonal psychotherapy on the course of depression during and after pregnancy, as well as its effect on infant birth outcomes.
This study is associated with a larger parent study. Participants in this open-label study may be recruited directly for this study or through the parent study. All participants will receive 16 sessions of IPT. Sessions will last approximately 50 minutes and will focus on achieving depression symptom remission by improving interpersonal functioning. The majority of IPT sessions will be held prior to delivery; up to four sessions may be held postpartum. No medication will be provided in this study, but women who are currently taking selective serotonin uptake inhibitors (SSRIs) at the time of study entry may continue taking their medication. Participants whose symptoms do not improve with IPT will be referred to their non-study physician for further evaluation, and may begin taking SSRI medication upon physician recommendation. The effects of both IPT and medication therapy will be considered when assessing outcomes. Study visits will occur at 28, 32, and 36 weeks gestation, as well as Weeks 1, 2, and 6, and Month 6 postpartum. Measurements will include cortisol levels, which will be obtained using a saliva sample, as well as depression symptom severity, which will be assessed at each IPT session. Blood samples will be taken as part of the parent study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- No more than 28 weeks pregnant at the time of study entry
- History of depression or anxiety
- Current symptoms of distress
- Score of 9 or greater on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Plans to move away from the area prior to giving birth
- Current use of steroids for medical conditions
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Participants will receive 16 sessions of interpersonal psychotherapy
|
IPT sessions will address adjustment to pregnancy, concerns about interpersonal relationships, and parenting concerns.
Sessions will be weekly, but may be determined by clinical desires of patient and therapist.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mothers' depression symptom severity, as determined by the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17)
Časové okno: Measured during pregnancy and the first 7 months after delivery
|
Measured during pregnancy and the first 7 months after delivery
|
|
Infant birth outcomes
Časové okno: Measured during the first 7 months after delivery
|
Measured during the first 7 months after delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologic measures related to depression in both mothers and infants
Časové okno: Measured through 14 months fter delivery
|
Measured through 14 months fter delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila M. Marcus, MD, Universitiy of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00007344
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R21MH072673 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interpersonal Psychotherapy (IPT)
-
University College, LondonZatím nenabírámeZánět | Parodontální onemocněníSpojené království
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
University of PittsburghDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Panická poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityDokončenoDepreseSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoTěžká dysregulace náladySpojené státy
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoUnipolární deprese | DystymieSpojené státy
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityDokončenoDeprese | HIV/AIDS
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoTuberkulóza | Pediatrické VŠECHNY | Chování, zdravíPeru