- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00381407
Trénink organizačních dovedností pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Léčba organizačních dovedností u dětí s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších duševních poruch u dětí. Děti s ADHD často postrádají organizační, časové a plánovací schopnosti. Tyto deficity mohou způsobit zhoršené fungování v různých prostředích, včetně domova, školy a vrstevnických vztahů. Pokrok v možnostech léčby těchto deficitů byl však minimální. Předchozí výzkum ukázal, že trénink organizačních dovedností (OST) je efektivní intervencí pro zlepšení organizačních dovedností u dětí s ADHD. Jeho účinnost ve srovnání s jinými dostupnými způsoby léčby není známa. Tato studie porovná účinnost OST s účinností kontingenčního managementu (CM) a čekací listiny při zlepšování organizačních, časových a plánovacích deficitů u dětí s ADHD.
Účastníci této studie jsou náhodně zařazeni do OST, CM nebo Wait-List (WL). Účastníci skupin OST a CM absolvují 20 1-hodinových sezení po dobu 10 týdnů. OST trénuje děti v používání různých technik pro zlepšení jejich organizačních schopností. Každého sezení OST se účastní děti i jejich rodiče. CM nezahrnuje trénink dovedností. CM spíše školí rodiče a učitele, aby identifikovali žádoucí „koncové“ chování a zvýšili frekvenci tohoto chování pomocí strukturovaného systému odměňování. Každého setkání CM se účastní děti i jejich rodiče, ale účast dětí bude minimální. Účastníci zařazení do podmínky na čekací listině budou mít po dokončení studie možnost získat výběr mezi OST nebo CM. Všichni účastníci navštěvují následné návštěvy 1 měsíc po léčbě. Účastníci zařazení do OST a CM navštěvují následné návštěvy po 1 a 4 měsících do dalšího školního ročníku. Při každé následné návštěvě bude posouzen školní výkon, pocity ze školy, symptomy ADHD, organizační schopnosti, rodinné prostředí, léky nebo služby a používání léčebných strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 3. a 5. třídou ve škole
- Splňuje kritéria pro ADHD, jakýkoli podtyp (formální diagnóza před vstupem do studie není nutná)
- Splňuje minimální požadavky na skóre na stupnici Conners Parent nebo Conners Teacher
- Splňuje minimální kritéria pro nedostatky v organizaci, řízení času a plánování, jak uvádí rodič nebo učitel
- Odhadované IQ je vyšší než 85, jak je stanoveno Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence
- Má učitele, který je ochotný se zapojit
- Rozvrh rodičů umožní účast na studijních pobytech
Kritéria vyloučení:
- Navštěvuje celodenní speciální pedagogickou učebnu nebo spolupracuje s poloprofesionálem ve škole
- Diagnóza pervazivní vývojové poruchy (PDD), psychózy, bipolární poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
- Současná historie významné sebevraždy nebo sexuálního nebo fyzického zneužívání
- Jakákoli jiná komorbidní psychiatrická diagnóza nebo zdravotní stav s významnými příznaky, které mohou narušovat účast ve studii (např. těžká deprese, obsedantně-kompulzivní porucha [OCD] nebo cystická fibróza)
- Na této studii se již dříve podílel učitel dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci absolvují tréninkový program organizačních dovedností
|
Účastníci skupiny OST absolvují dvacet 1-hodinových sezení po dobu 10 týdnů.
OST trénuje děti v používání různých technik pro zlepšení jejich organizačních schopností.
Každého sezení OST se účastní děti i jejich rodiče.
|
|
Experimentální: 2
Účastníci získají program krizového řízení
|
Účastníci skupiny CM se zúčastní dvaceti jednohodinových sezení po dobu 10 týdnů.
CM školí rodiče a učitele, aby identifikovali žádoucí „koncové“ chování a zvýšili frekvenci tohoto chování pomocí strukturovaného systému odměn.
Každého setkání CM se účastní děti i jejich rodiče, ale účast dětí bude minimální.
|
|
Žádný zásah: 3
Účastníci obdrží podmínku čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice organizačních dovedností dětí (COSS)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
|
Stupnice hodnocení akademické výkonnosti (APRS)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
|
Škála rodinného prostředí
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
|
Systém hodnocení chování dětí
Časové okno: Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
Měřeno bezprostředně po léčbě, 1. měsíc po léčbě a 1. a 4. měsíc v následujícím školním roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard B. Abikoff, PhD, New York University Child Study Center
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Wells, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH074013 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR B2-NDH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .