Studie metod k charakterizaci časných ukazatelů hubnutí u lidí
20. března 2009 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, metodologická studie s fixním energetickým deficitem k charakterizaci biomarkerů časné účinnosti během léčby obezity u dospělých, obézních, mužských subjektů.
Studie metod k charakterizaci časných ukazatelů hubnutí u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty >=18 let s BMI >= 30 a < 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ženy, ženy s nemocemi, u kterých se očekává, že způsobí úbytek hmotnosti, ženy bez stabilní tělesné hmotnosti do 3 měsíců od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Subjekty udržované na svém výchozím kalorickém příjmu (kalorické omezení = žádné)
|
|
Experimentální: 10 %
|
Subjekty udržované na 10% kalorickém omezení (kalorický příjem = 90 % výchozí hodnoty)
|
|
Experimentální: 25 %
|
Subjekty udržované na 25% kalorickém omezení (kalorický příjem = 75 % výchozí hodnoty)
|
|
Experimentální: 50 %
|
Subjekty udržované na 50% kalorickém omezení (kalorický příjem = 50 % výchozí hodnoty)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinek různých stupňů kontrolovaného, 1měsíčního, kalorického omezení na úbytek hmotnosti a odpověď známých cirkulujících, kandidátských biomarkerů
Časové okno: Během celého procesu
|
Během celého procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit časový průběh, velikost a biomarkery metabolické kompenzace a také hodnocení pohody (pomocí dotazníků) po různém stupni kontrolované, 1měsíční, kalorické restrikce
Časové okno: Během celého procesu
|
Během celého procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9001342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .