Studio dei metodi per caratterizzare i primi indicatori di perdita di peso nelle persone
20 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio metodologico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sul deficit energetico fisso per caratterizzare i biomarcatori di efficacia precoce durante il trattamento dell'obesità in soggetti adulti, obesi e di sesso maschile.
Studio dei metodi per caratterizzare i primi indicatori di perdita di peso nelle persone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti >=18 anni di età con BMI >= 30 e < 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne, quelle con malattie che si prevede causino perdita di peso, quelle senza peso corporeo stabile entro 3 mesi dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
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I soggetti hanno mantenuto il loro apporto calorico di base (restrizione calorica = nessuna)
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Sperimentale: 10%
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Soggetti mantenuti con una restrizione calorica del 10% (apporto calorico = 90% del basale)
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Sperimentale: 25%
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Soggetti mantenuti con una restrizione calorica del 25% (apporto calorico = 75% del basale)
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Sperimentale: 50%
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Soggetti mantenuti con una restrizione calorica del 50% (apporto calorico = 50% del basale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto di vari gradi di restrizione calorica controllata, di 1 mese, sulla perdita di peso e la risposta di biomarcatori circolanti noti e candidati
Lasso di tempo: Per tutto il processo
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Per tutto il processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'andamento temporale, l'entità e i biomarcatori della compensazione metabolica, nonché la valutazione del benessere (tramite questionari) a seguito di vari gradi di restrizione calorica controllata, di 1 mese
Lasso di tempo: Per tutto il processo
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Per tutto il processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9001342
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