Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vitamínů a HAART při progresi onemocnění HIV

14. července 2020 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission (Tal of Vitamins and HAART in HIV Disease Progression)

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která má zkoumat účinky multivitaminů (včetně B, C a E) na progresi onemocnění HIV u HIV pozitivních dospělých tanzanských mužů a žen užívajících vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup k vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) pro léčbu HIV v rozvojových regionech je omezený, ale postupně se v některých zemích stává standardem péče. Multivitaminové doplňky prokázaly účinky na posílení imunity u jedinců ve stádiích onemocnění HIV před HAART. Nicméně účinnost a bezpečnost mikroživinových doplňků musí být zdokumentována v kontextu HAART. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která se provádí za účelem zkoumání účinku multivitaminů (včetně B, C a E) na progresi onemocnění HIV u jedinců užívajících HAART. Účastníky jsou HIV pozitivní tanzanští muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří zahajují HAART v době randomizace. Vhodní jedinci jsou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin, aby dostávali denní perorální doplňky: a) multivitaminy na úrovni jedné doporučené diety (RDA); a b) multivitaminy v násobcích RDA ve stejných dávkách, jaké byly použity v naší předchozí studii "Test vitamínů při progresi a přenosu HIV".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4012

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Muži nebo ženy
  • 18 let nebo starší
  • Zahájení HAART v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci ve stádiích onemocnění před HAART
  • BMI nižší než 16

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vícenásobné RDA multivitamíny
Multivitamíny (včetně B, C a E)
Doplněk stravy: Multivitamíny (včetně B, C a E)
Jedna denní perorální dávka 20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 100 mg niacinu, 50 μg B12, 0,8 mg kyseliny listové, 500 mg C a 30 mg vitaminu E odebraná od randomizace do konce sledování (24-28 měsíců).
Aktivní komparátor: Jednotlivé RDA multivitamíny
Multivitamíny (včetně B, C a E)
Doplněk stravy: Multivitamíny B, C a E
Jedna denní perorální dávka 1,2 mg vitaminu B1, 1,2 mg vitaminu B2, 1,3 mg vitaminu B6, 15 mg niacinu, 2,4 μg vitaminu B12, 0,4 mg kyseliny listové, 80 mg vitaminu C a 15 mg vitaminu E odebraná od randomizace do konec sledování (24-28 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj nové nebo rekurentní progrese onemocnění, včetně úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: do 24 měsíců po randomizaci
do 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v: (a) počtu buněk CD4, (b) plazmatické koncentraci HIV-1 RNA, (c) hmotnosti a (d) změně antiretrovirové léčby druhé linie; a výskyt (a) nežádoucích účinků, konkrétně periferní neuropatie
Časové okno: do 24 měsíců od randomizace
do 24 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD32257-01
  • P12981-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit