Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med vitaminer og HAART i HIV-sygdomsprogression

14. juli 2020 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Forsøg med vitaminer i HIV-progression og -transmission (A Trial of Vitamins and HAART in HIV Disease Progression)

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, udført for at undersøge virkningerne af multivitaminer (inklusive B, C og E) på HIV-sygdomsprogression blandt HIV-positive tanzaniske voksne mænd og kvinder, der tager højaktiv antiretroviral terapi (HAART) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adgang til Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) til behandling af HIV i udviklingsområder er begrænset, men bliver gradvist standardbehandling i nogle lande. Multivitamintilskud har vist immunforstærkende effekter blandt individer i præ-HAART HIV-sygdomsstadier. Effekten og sikkerheden af ​​mikronæringstilskud skal dog dokumenteres i forbindelse med HAART. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, udført for at undersøge effekten af ​​multivitaminer (inklusive B, C og E) på HIV-sygdomsprogression blandt personer, der tager HAART. Deltagerne er hiv-positive tanzaniske mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som påbegynder HAART på randomiseringstidspunktet. Kvalificerede individer randomiseres til at modtage daglige orale kosttilskud i en af ​​to interventionsgrupper: a) multivitaminer på det enkelte anbefalede kosttilskud (RDA) niveau; og b) multivitaminer ved multipla af RDA i de samme doser, som blev brugt i vores tidligere undersøgelse "A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4012

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Mænd eller kvinder
  • 18 år eller ældre
  • Indledning af HAART på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer på præ-HAART sygdomsstadier
  • BMI mindre end 16

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flere RDA multivitaminer
Multivitaminer (inklusive B, C og E)
Kosttilskud: Multivitaminer (inklusive B, C og E)
Én daglig oral dosis på 20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 100 mg niacin, 50 μg B12, 0,8 mg folinsyre, 500 mg C og 30 mg E-vitamin taget fra randomisering indtil slutningen af ​​opfølgningen (24-28 måneder).
Aktiv komparator: Enkelt RDA multivitaminer
Multivitaminer (inklusive B, C og E)
Kosttilskud: Multivitamin B, C og E
En daglig oral dosis på 1,2 mg vitamin B1, 1,2 mg vitamin B2, 1,3 mg vitamin B6, 15 mg niacin, 2,4 μg vitamin B12, 0,4 mg folinsyre, 80 mg vitamin C og 15 mg vitamin E taget fra randomisering indtil afslutning af opfølgning (24-28 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af en ny eller tilbagevendende sygdomsprogressionshændelse, inklusive dødsfald af alle årsager.
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
inden for 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i: (a) CD4-celletal, (b) plasma HIV-1 RNA-koncentration, (c) vægt og (d) ændring til andenlinje antiretroviral behandling; og forekomst af (a) uønskede hændelser, specifikt perifer neuropati
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering
inden for 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD32257-01
  • P12981-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner