Una prova di vitamine e HAART nella progressione della malattia da HIV
14 luglio 2020 aggiornato da: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prova di vitamine nella progressione e trasmissione dell'HIV (una prova di vitamine e HAART nella progressione della malattia da HIV)
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, condotto per esaminare gli effetti dei multivitaminici (compresi B, C ed E) sulla progressione della malattia da HIV tra uomini e donne adulti tanzaniani sieropositivi che assumono terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'accesso alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per il trattamento dell'HIV nelle regioni in via di sviluppo è limitato, ma sta gradualmente diventando standard di cura in alcuni paesi.
Gli integratori multivitaminici hanno dimostrato effetti di potenziamento immunitario tra gli individui nelle fasi della malattia da HIV pre-HAART.
Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza degli integratori di micronutrienti devono essere documentate nel contesto della HAART.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, condotto per esaminare l'effetto dei multivitaminici (compresi B, C ed E) sulla progressione della malattia da HIV tra le persone che assumono HAART.
I partecipanti sono uomini e donne tanzaniani sieropositivi di età pari o superiore a 18 anni, che stanno iniziando HAART al momento della randomizzazione.
Gli individui idonei sono randomizzati per ricevere supplementi orali giornalieri in uno dei due gruppi di intervento: a) multivitaminici a livello di indennità dietetica raccomandata (RDA); e b) multivitaminici a multipli della RDA alle stesse dosi utilizzate nel nostro precedente studio "A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4012
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University College of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositivo
- Uomini o donne
- 18 anni o più
- Avvio della HAART al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Individui in stadi di malattia pre-HAART
- BMI inferiore a 16
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Più multivitaminici RDA
Multivitaminici (compresi B, C ed E)
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Una dose orale giornaliera di 20 mg B1, 20 mg B2, 25 mg B6, 100 mg di niacina, 50 μg B12, 0,8 mg di acido folico, 500 mg C e 30 mg di vitamina E presi dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (24-28 mesi).
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Comparatore attivo: Multivitaminici RDA singoli
Multivitaminici (compresi B, C ed E)
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Una dose orale giornaliera di 1,2 mg di vitamina B1, 1,2 mg di vitamina B2, 1,3 mg di vitamina B6, 15 mg di niacina, 2,4 μg di vitamina B12, 0,4 mg di acido folico, 80 mg di vitamina C e 15 mg di vitamina E presi dalla randomizzazione fino al fine del follow-up (24-28 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di un evento di progressione della malattia nuovo o ricorrente, inclusa la morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
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entro 24 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti in: (a) conta delle cellule CD4, (b) concentrazione plasmatica di HIV-1 RNA, (c) peso e (d) alterazione del trattamento antiretrovirale di seconda linea; e il verificarsi di (a) eventi avversi, in particolare la neuropatia periferica
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione
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entro 24 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Noor RA, Abioye AI, Hertzmark E, Darling AM, Aboud S, Mugusi FM, Sudfeld CR, Spiegelman D, Fawzi WW. Impaired Hematological Status Increases the Risk of Mortality among HIV-Infected Adults Initiating Antiretroviral Therapy in Tanzania. J Nutr. 2020 Sep 1;150(9):2375-2382. doi: 10.1093/jn/nxaa172.
- Abioye AI, Isanaka S, Liu E, Mwiru RS, Noor RA, Spiegelman D, Mugusi F, Fawzi W. Gender differences in diet and nutrition among adults initiating antiretroviral therapy in Dar es Salaam, Tanzania. AIDS Care. 2015;27(6):706-15. doi: 10.1080/09540121.2014.996517. Epub 2015 Jan 6.
- Sudfeld CR, Isanaka S, Mugusi FM, Aboud S, Wang M, Chalamilla GE, Giovannucci EL, Fawzi WW. Weight change at 1 mo of antiretroviral therapy and its association with subsequent mortality, morbidity, and CD4 T cell reconstitution in a Tanzanian HIV-infected adult cohort. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1278-87. doi: 10.3945/ajcn.112.053728. Epub 2013 May 1.
- Isanaka S, Mugusi F, Hawkins C, Spiegelman D, Okuma J, Aboud S, Guerino C, Fawzi WW. Effect of high-dose vs standard-dose multivitamin supplementation at the initiation of HAART on HIV disease progression and mortality in Tanzania: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1535-44. doi: 10.1001/jama.2012.13083.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD32257-01
- P12981-101
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