Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Patients With Relapsed or Primary Refractory Aggressive B- Cell NHL

5. října 2006 aktualizováno: University of Magdeburg

Phase II Study for Treatment of Patients With Relapsed or Primary Refractory Aggressive B- Cell NHL and Anthracycline Chemotherapy Pretreatment, Who Received or Did Not Qualify for Autologous Stem Cell Transplantation.

Phase II study for treatment of patients with relapsed or primary refractory aggressive B- cell NHL and anthracycline chemotherapy pretreatment, who received or did not qualify for autologous stem cell transplantation.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phase II study for treatment of patients with relapsed or primary refractory aggressive B- cell NHL and anthracycline chemotherapy pretreatment, who received or did not qualify for autologous stem cell transplantation. Aim is to find response rates and duration of combination chemotherapy (bendamustine/rituximab) in patients with relapsed or refractory CD 20 positive B cell NHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • University of Magdeburg, departement of Hematology and Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Mohren, PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven high grade B-NHL (CD 20 >= 20 % positive)
  • Age >= 18 years
  • At least one pretreatment with anthracycline polychemotherapy +/- radiatio:
  • first relapse nad contraindication for aggressive salvage therapy e.g. high dose therapy with autologous stem cell transplantation
  • second relapse (after aggressive salvage therapy)
  • patient's refusal of aggressive salvage therapy in first relapse
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • untreated patients
  • pretreatment with bendamustine
  • primary CNS- lymphoma
  • Karnofsky index < 50 (except caused by lymphoma)
  • HIV positive, hepatitis B or C
  • serious concurrent disease
  • non-compensated heart failure (>=NYHA 3)
  • non-compensated hypertension
  • renal insufficiency (creatinine > 2.0 mg/dl), not related to lymphoma
  • hepatic insufficiency with transaminase values greater than 3-fold of normal values and/or bilirubin levels > 200 µmol/l, not related to lymphoma
  • missing compliance respective incapability to comply (e.g.cerebral dysfunction
  • pregnancy
  • hematopoetic insufficiency not lymphoma related (leucocyte count <= 2500/µl, granulocyte count <= 1000/µl, platelet count <= 80000/µl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra odezvy
trvání odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití
toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Mohren, PD, University of Magdeburg, Department of Hematology and Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSHO #73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit