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Treatment of Patients With Relapsed or Primary Refractory Aggressive B- Cell NHL

5 ottobre 2006 aggiornato da: University of Magdeburg

Phase II Study for Treatment of Patients With Relapsed or Primary Refractory Aggressive B- Cell NHL and Anthracycline Chemotherapy Pretreatment, Who Received or Did Not Qualify for Autologous Stem Cell Transplantation.

Phase II study for treatment of patients with relapsed or primary refractory aggressive B- cell NHL and anthracycline chemotherapy pretreatment, who received or did not qualify for autologous stem cell transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase II study for treatment of patients with relapsed or primary refractory aggressive B- cell NHL and anthracycline chemotherapy pretreatment, who received or did not qualify for autologous stem cell transplantation. Aim is to find response rates and duration of combination chemotherapy (bendamustine/rituximab) in patients with relapsed or refractory CD 20 positive B cell NHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • University of Magdeburg, departement of Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Martin Mohren, PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven high grade B-NHL (CD 20 >= 20 % positive)
  • Age >= 18 years
  • At least one pretreatment with anthracycline polychemotherapy +/- radiatio:
  • first relapse nad contraindication for aggressive salvage therapy e.g. high dose therapy with autologous stem cell transplantation
  • second relapse (after aggressive salvage therapy)
  • patient's refusal of aggressive salvage therapy in first relapse
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • untreated patients
  • pretreatment with bendamustine
  • primary CNS- lymphoma
  • Karnofsky index < 50 (except caused by lymphoma)
  • HIV positive, hepatitis B or C
  • serious concurrent disease
  • non-compensated heart failure (>=NYHA 3)
  • non-compensated hypertension
  • renal insufficiency (creatinine > 2.0 mg/dl), not related to lymphoma
  • hepatic insufficiency with transaminase values greater than 3-fold of normal values and/or bilirubin levels > 200 µmol/l, not related to lymphoma
  • missing compliance respective incapability to comply (e.g.cerebral dysfunction
  • pregnancy
  • hematopoetic insufficiency not lymphoma related (leucocyte count <= 2500/µl, granulocyte count <= 1000/µl, platelet count <= 80000/µl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di risposta
durata della risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Mohren, PD, University of Magdeburg, Department of Hematology and Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSHO #73

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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