Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace u pacientů s ALS s mírným postižením dýchání

8. listopadu 2007 aktualizováno: Johns Hopkins University

Neinvazivní ventilace nebo BiPAP®, což je forma podpory dýchání dodávaná přes obličejovou masku, je úspěšnou léčbou respiračních komplikací amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Bylo prokázáno, že prodlužuje přežití, zlepšuje kvalitu života a zlepšuje kognitivní funkce. Je široce používán u pacientů s ALS, kteří mají pokročilé dýchací potíže. Není známo, zda je přínosné použití neinvazivní ventilace v dřívějším průběhu onemocnění.

Existují důkazy, že neinvazivní ventilace může zpomalit pokles funkce dýchání. Pokud by to byla pravda, pak by dávalo smysl začít používat neinvazivní ventilaci dříve, než jsou současné klinicky uznávané postupy.

Účelem této studie je zjistit, zda použití neinvazivní ventilace v časném průběhu onemocnění může zpomalit pokles dechové funkce.

Pacienti zůstávají ve studii po dobu 6 měsíců a jsou požádáni, aby provedli 7 klinických návštěv, během kterých podstoupí testy plicních funkcí a vyplní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie pro pacienty s ALS a mírným respiračním postižením. Zapojit se mohou pacienti s usilovnou vitální kapacitou nad 60 % předpokládané hodnoty. Pacientům bude přiděleno, aby buď začali používat neinvazivní ventilaci v noci, nebo pokračovali ve své obvyklé péči. Po třech měsících pacienti přejdou na jinou léčebnou skupinu. Například pacient, který byl původně určen k pokračování v obvyklé péči, by po třech měsících začal používat neinvazivní ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo definitivní ALS podle kritérií El Escorial
  • věk >17 let
  • FVC >60
  • minimální respirační příznaky (žádná ortopnoe nebo dušnost v klidu)
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného neurodegenerativního onemocnění
  • arteriální CO2 nad 45 mmHg
  • O2 pod 60 mmHg
  • koexistující chronické onemocnění plic nesouvisející s ALS
  • přítomnost nestabilního zdravotního stavu, jako je onemocnění koronárních tepen, selhání jater, selhání ledvin nebo rakovina během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pokles nucené vitální kapacity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
respirační kvalitu života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Charles M Wiener, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL 67887-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit