Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ventilation hos ALS-patienter med mild luftvejspåvirkning

8. november 2007 opdateret af: Johns Hopkins University

Non-invasiv ventilation eller BiPAP®, som er en form for åndedrætsstøtte leveret gennem en ansigtsmaske, er en vellykket behandling af respiratoriske komplikationer af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det har vist sig at forlænge overlevelse, forbedre livskvaliteten og forbedre kognitiv funktion. Det er meget udbredt blandt patienter med ALS, som har fremskredne vejrtrækningsbesvær. Det vides ikke, om der er fordel ved at bruge non-invasiv ventilation tidligere i sygdomsforløbet.

Der er tegn på, at ikke-invasiv ventilation kan bremse nedgangen i vejrtrækningsfunktionen. Hvis dette var sandt, ville det give mening at starte non-invasiv ventilationsbrug tidligere end den nuværende klinisk accepterede praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelse af non-invasiv ventilation tidligt i sygdomsforløbet kan bremse nedgangen i vejrtrækningsfunktionen.

Patienterne forbliver i undersøgelsen i 6 måneder og bliver bedt om at foretage 7 klinikbesøg, hvor de vil gennemgå lungefunktionstest og udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, crossover-forsøg for patienter med ALS og mild respiratorisk involvering. Patienter med forceret vitalkapacitet over 60 % af den forudsagte værdi kan tilslutte sig. Patienterne vil blive tildelt til enten at begynde at bruge non-invasiv ventilation om natten eller fortsætte deres sædvanlige pleje. Efter tre måneder vil patienterne skifte til den anden behandlingsgruppe. For eksempel ville en patient, der oprindeligt blev tildelt at fortsætte deres sædvanlige pleje, begynde at bruge non-invasiv ventilation efter tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig eller bestemt ALS efter El Escorial-kriterier
  • alder >17 år
  • FVC >60
  • minimale luftvejssymptomer (ingen ortopnø eller dyspnø i hvile)
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden neurodegenerativ sygdom
  • arteriel CO2 over 45 mmHg
  • O2 under 60 mmHg
  • sameksisterende kronisk lungesygdom, der ikke er relateret til ALS
  • tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand såsom koronararteriesygdom, leversvigt, nyresvigt eller cancer i de 30 dage forud for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nedgang i tvungen vital kapacitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet
respiratorisk livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Charles M Wiener, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner