- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00386464
Non-invasiv ventilation hos ALS-patienter med mild luftvejspåvirkning
Non-invasiv ventilation eller BiPAP®, som er en form for åndedrætsstøtte leveret gennem en ansigtsmaske, er en vellykket behandling af respiratoriske komplikationer af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Det har vist sig at forlænge overlevelse, forbedre livskvaliteten og forbedre kognitiv funktion. Det er meget udbredt blandt patienter med ALS, som har fremskredne vejrtrækningsbesvær. Det vides ikke, om der er fordel ved at bruge non-invasiv ventilation tidligere i sygdomsforløbet.
Der er tegn på, at ikke-invasiv ventilation kan bremse nedgangen i vejrtrækningsfunktionen. Hvis dette var sandt, ville det give mening at starte non-invasiv ventilationsbrug tidligere end den nuværende klinisk accepterede praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelse af non-invasiv ventilation tidligt i sygdomsforløbet kan bremse nedgangen i vejrtrækningsfunktionen.
Patienterne forbliver i undersøgelsen i 6 måneder og bliver bedt om at foretage 7 klinikbesøg, hvor de vil gennemgå lungefunktionstest og udfylde spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynlig eller bestemt ALS efter El Escorial-kriterier
- alder >17 år
- FVC >60
- minimale luftvejssymptomer (ingen ortopnø eller dyspnø i hvile)
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden neurodegenerativ sygdom
- arteriel CO2 over 45 mmHg
- O2 under 60 mmHg
- sameksisterende kronisk lungesygdom, der ikke er relateret til ALS
- tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand såsom koronararteriesygdom, leversvigt, nyresvigt eller cancer i de 30 dage forud for indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nedgang i tvungen vital kapacitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet
|
|
respiratorisk livskvalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
- Studiestol: Charles M Wiener, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL 67887-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .