Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing bij ALS-patiënten met milde ademhalingsproblemen

8 november 2007 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Niet-invasieve beademing of BiPAP®, een vorm van ademhalingsondersteuning die wordt geleverd via een gezichtsmasker, is een succesvolle behandeling voor de ademhalingscomplicaties van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Het is aangetoond dat het de overleving verlengt, de kwaliteit van leven verbetert en de cognitieve functie verbetert. Het wordt veel gebruikt bij patiënten met ALS die vergevorderde ademhalingsmoeilijkheden hebben. Het is niet bekend of er voordelen zijn aan het gebruik van niet-invasieve beademing eerder in het ziekteverloop.

Er zijn aanwijzingen dat niet-invasieve beademing de achteruitgang van de ademhalingsfunctie kan vertragen. Als dit waar zou zijn, zou het zinvol zijn om eerder met niet-invasieve beademing te beginnen dan de huidige klinisch aanvaarde praktijken.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van niet-invasieve beademing in een vroeg stadium van de ziekte de achteruitgang van de ademhalingsfunctie kan vertragen.

Patiënten blijven 6 maanden in het onderzoek en worden gevraagd om 7 kliniekbezoeken af te leggen, gedurende welke tijd ze longfunctietesten ondergaan en vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Amyotrofische laterale sclerose

Interventie / Behandeling

Apparaat: niet-invasieve positieve drukventilatie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie voor patiënten met ALS en milde ademhalingsproblemen. Patiënten met een geforceerde vitale capaciteit boven de 60% van de voorspelde waarde kunnen meedoen. Patiënten zullen worden toegewezen om 's nachts niet-invasieve beademing te gebruiken of hun gebruikelijke zorg voort te zetten. Na drie maanden schakelen patiënten over naar de andere behandelgroep. Een patiënt die aanvankelijk was toegewezen om zijn gebruikelijke zorg voort te zetten, zou bijvoorbeeld na drie maanden niet-invasieve beademing gaan gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Waarschijnlijke of definitieve ALS volgens de criteria van El Escorial
leeftijd >17 jaar
FVC >60
minimale ademhalingssymptomen (geen orthopneu of dyspnoe in rust)
mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte
arteriële CO2 boven 45 mmHg
O2 onder 60 mmHg
naast elkaar bestaande chronische longziekte die geen verband houdt met ALS
aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening zoals coronaire hartziekte, leverfalen, nierfalen of kanker in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Afname van geforceerde vitale capaciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kwaliteit van het leven
ademhalingskwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
Studie stoel: Charles M Wiener, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Johns Hopkins ALS Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HL 67887-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .