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Ventilazione non invasiva nei pazienti affetti da SLA con coinvolgimento respiratorio lieve

8 novembre 2007 aggiornato da: Johns Hopkins University

La ventilazione non invasiva o BiPAP®, che è una forma di supporto respiratorio fornito attraverso una maschera facciale, è un trattamento efficace per le complicanze respiratorie della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). È stato dimostrato che prolunga la sopravvivenza, migliora la qualità della vita e migliora la funzione cognitiva. È ampiamente utilizzato tra i pazienti con SLA che hanno difficoltà respiratorie avanzate. Non è noto se vi sia un vantaggio nell'utilizzare la ventilazione non invasiva nelle prime fasi del decorso della malattia.

Esistono prove che la ventilazione non invasiva può rallentare il declino della funzione respiratoria. Se ciò fosse vero, allora avrebbe senso iniziare l'uso della ventilazione non invasiva prima delle attuali pratiche clinicamente accettate.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della ventilazione non invasiva all'inizio del decorso della malattia può rallentare il declino della funzione respiratoria.

I pazienti rimangono nello studio per 6 mesi e viene chiesto di effettuare 7 visite cliniche durante le quali saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e questionari completi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e incrociato per pazienti con SLA e coinvolgimento respiratorio lieve. Possono aderire i pazienti con capacità vitale forzata superiore al 60% del valore previsto. I pazienti verranno assegnati a iniziare a utilizzare la ventilazione non invasiva durante la notte o continuare la loro cura abituale. Dopo tre mesi, i pazienti passeranno all'altro gruppo di trattamento. Ad esempio, un paziente a cui era stato inizialmente assegnato il compito di continuare le cure abituali avrebbe iniziato a utilizzare la ventilazione non invasiva dopo tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA probabile o certa secondo i criteri di El Escorial
  • età >17 anni
  • CVF > 60
  • sintomi respiratori minimi (nessuna ortopnea o dispnea a riposo)
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia neurodegenerativa
  • CO2 arteriosa superiore a 45 mmHg
  • O2 inferiore a 60 mmHg
  • malattia polmonare cronica coesistente non correlata alla SLA
  • presenza di una condizione medica instabile come malattia coronarica, insufficienza epatica, insufficienza renale o cancro nei 30 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione della capacità vitale forzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
qualità respiratoria della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
  • Cattedra di studio: Charles M Wiener, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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