- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00386464
Ventilazione non invasiva nei pazienti affetti da SLA con coinvolgimento respiratorio lieve
La ventilazione non invasiva o BiPAP®, che è una forma di supporto respiratorio fornito attraverso una maschera facciale, è un trattamento efficace per le complicanze respiratorie della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). È stato dimostrato che prolunga la sopravvivenza, migliora la qualità della vita e migliora la funzione cognitiva. È ampiamente utilizzato tra i pazienti con SLA che hanno difficoltà respiratorie avanzate. Non è noto se vi sia un vantaggio nell'utilizzare la ventilazione non invasiva nelle prime fasi del decorso della malattia.
Esistono prove che la ventilazione non invasiva può rallentare il declino della funzione respiratoria. Se ciò fosse vero, allora avrebbe senso iniziare l'uso della ventilazione non invasiva prima delle attuali pratiche clinicamente accettate.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della ventilazione non invasiva all'inizio del decorso della malattia può rallentare il declino della funzione respiratoria.
I pazienti rimangono nello studio per 6 mesi e viene chiesto di effettuare 7 visite cliniche durante le quali saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e questionari completi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA probabile o certa secondo i criteri di El Escorial
- età >17 anni
- CVF > 60
- sintomi respiratori minimi (nessuna ortopnea o dispnea a riposo)
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra malattia neurodegenerativa
- CO2 arteriosa superiore a 45 mmHg
- O2 inferiore a 60 mmHg
- malattia polmonare cronica coesistente non correlata alla SLA
- presenza di una condizione medica instabile come malattia coronarica, insufficienza epatica, insufficienza renale o cancro nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Diminuzione della capacità vitale forzata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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qualità della vita
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qualità respiratoria della vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
- Cattedra di studio: Charles M Wiener, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL 67887-03
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