- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00388622
Zlepšení užívání drog u starších pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Detailní popis
Léky zlepšují funkci a kvalitu života související se zdravím pacientů se srdečním selháním a snižují morbiditu, mortalitu a náklady na péči o pacienty. Kvůli komplikovaným léčebným režimům však starší dospělí se srdečním selháním potřebují pomoc s léky, aby se usnadnilo dodržování a zlepšily se jejich zdravotní výsledky. Nedávné studie naznačují, že výsledky pacientů se srdečním selháním se zlepšují, když lékárníci poskytují pacientům edukaci a sledování. Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat jako randomizovanou kontrolovanou studii víceúrovňový lékárenský program, který zahrnuje vzdělávací materiály pro pacienty a obaly léků, které se zaměřují na pacienty s nízkou zdravotní gramotností.
Starší pacienti z Wishard Health Services s diagnózou srdečního selhání (n=314) byli náhodně zařazeni do lékárnické intervence nebo skupiny obvyklé péče. Pacienti v intervenční skupině obdrželi verbální a písemné vzdělávání, ikonické označování jejich lékových nádob a terapeutické monitorování. Hlavním cílem lékárníka bylo posílit pokyny poskytovatelů primární péče pro pacienta. Lékárník poučil pacienty o jejich lécích, identifikoval překážky vhodného užívání drog, poučil pacienty o překonávání překážek užívání drog a koordinoval užívání drog u těchto pacientů s poskytovateli primární péče. Pacienti ve skupině s obvyklou péčí (kontrolní) nedostali intervenci a sloužili také jako prospektivní kohorta k identifikaci determinant akutní exacerbace.
Pro objektivní měření compliance s medikací byla u všech léků na srdeční selhání u pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách použita víčka elektronických monitorů. Tato víčka obsahují počítačový čip, který při otevření a zavření elektronicky otiskne čas/datum. Každá událost otevřená-zavřená znamená, že pacient užil dávku svého léku. Stažením těchto informací z víka nádobky na léky do počítače můžeme objektivně posoudit vzorec dodržování léků. Účast na studii u pacientů v intervenční skupině byla ukončena po devíti měsících aktivní intervence a třech měsících pointervenčního sledování.
Obvyklá pečovatelská skupina nám umožnila identifikovat příčiny klinického zhoršení u pacientů se srdečním selháním. Unikátní elektronický lékařský záznam v naší instituci, Regenstrief Medical Record System, umožňuje zachycení velkého množství klinických dat, která mohou být sloučena s primárními daty ze studie (například dodržování léků pomocí MEMS čepic, mozkový natriuretický peptid a kvalita životní hodnocení). Data pacientů zachycená ze systému Regenstrief Medical Record System během roku sledování byla použita k provedení vícerozměrných analýz ke stanovení příčin klinického zhoršení. To poskytlo vhled do patofyziologie dekompenzace u pacientů se srdečním selháním, abychom zlepšili naše porozumění rizikovým faktorům tohoto stále více rozšířeného onemocnění, a tím nás přivedli k lepším terapeutickým strategiím.
Kovarianty použité v našich analýzách rizikových faktorů zahrnovaly věk, pohlaví, rasu, hmotnost, ejekční frakci, mozkový natriuretický peptid a další renální autakoidy a klasifikaci New York Heart Association. Mezi koncové body patří kvalita života související se zdravím, exacerbace srdečního selhání, spokojenost pacientů a náklady na zdravotní péči. Hodnotili jsme účinnost lékárenského programu při zlepšování adherence k lékům na srdeční selhání, zlepšování kvality života související se zdravím, snižování exacerbací srdečního selhání, zvyšování spokojenosti pacientů a snižování nákladů na zdravotní péči. Po identifikaci se faktory predikující dekompenzaci srdečního selhání mohou stát cíli budoucích intervencí zaměřených na příčiny, kterým lze předejít.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7360
- UNC Chapel Hill, School of Pharmacy, CB 7360
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50 a více let
- předpis na alespoň jeden kardiovaskulární lék na srdeční selhání
- plán přijímat péči a recepty ve studijním zdravotnickém zařízení
- schopnost slyšet v běžném rozsahu konverzace
- anglicky mluvící
- ochota podstoupit echokardiografii
Kritéria vyloučení:
- demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života související se zdravím
|
|
Dodržování léků
|
|
Exacerbace srdečního selhání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Spokojenost pacienta
|
|
Přímé náklady
|
|
Využití zdravotní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Murray, PharmD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray MD, Ritchey ME, Wu J, Tu W. Effect of a pharmacist on adverse drug events and medication errors in outpatients with cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 27;169(8):757-63. doi: 10.1001/archinternmed.2009.59. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1184.
- Noureldin M, Plake KS, Morrow DG, Tu W, Wu J, Murray MD. Effect of health literacy on drug adherence in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9):819-26. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01109.x. Epub 2012 Jun 28.
- Kim KM, Murray MD, Tu W, Robarge J, Ding Y, Brater DC, Flockhart DA. Pharmacogenetics and healthcare outcomes in patients with chronic heart failure. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Nov;68(11):1483-91. doi: 10.1007/s00228-012-1280-z. Epub 2012 Apr 29.
- Murray MD, Tu W, Wu J, Morrow D, Smith F, Brater DC. Factors associated with exacerbation of heart failure include treatment adherence and health literacy skills. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):651-8. doi: 10.1038/clpt.2009.7. Epub 2009 Mar 4.
- Murray MD, Young J, Hoke S, Tu W, Weiner M, Morrow D, Stroupe KT, Wu J, Clark D, Smith F, Gradus-Pizlo I, Weinberger M, Brater DC. Pharmacist intervention to improve medication adherence in heart failure: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 May 15;146(10):714-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-10-200705150-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG019105 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .