- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00388622
Migliorare l'uso di farmaci per i pazienti anziani con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci migliorano la funzione e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con insufficienza cardiaca e riducono la morbilità, la mortalità e i costi della cura del paziente. A causa dei loro complicati regimi terapeutici, tuttavia, gli anziani con insufficienza cardiaca richiedono assistenza con i loro farmaci per facilitare l'aderenza e migliorare i loro risultati di salute. Studi recenti suggeriscono che i risultati dei pazienti con insufficienza cardiaca migliorano quando i farmacisti forniscono ai pazienti istruzione e monitoraggio. Questo studio mira a sviluppare e testare, come sperimentazione controllata randomizzata, un programma multilivello basato sulla farmacia che incorpora materiali educativi per i pazienti e confezioni di farmaci destinati a pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
I pazienti anziani del Wishard Health Services con diagnosi di scompenso cardiaco (n=314) sono stati assegnati in modo casuale all'intervento del farmacista o al gruppo di assistenza abituale. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto istruzione verbale e scritta, etichettatura basata su icone dei loro contenitori di farmaci e monitoraggio terapeutico. Uno degli obiettivi principali del farmacista era quello di rafforzare le istruzioni dei fornitori di cure primarie al paziente. Il farmacista ha istruito i pazienti sui loro farmaci, ha identificato gli ostacoli all'uso appropriato dei farmaci, ha istruito i pazienti sul superamento degli ostacoli al consumo di farmaci e ha coordinato l'uso dei farmaci per questi pazienti con i fornitori di cure primarie. I pazienti nel gruppo di cure abituali (controllo) non hanno ricevuto l'intervento e sono serviti anche come coorte prospettica per identificare i determinanti della riacutizzazione.
Per misurare obiettivamente la compliance ai farmaci, i coperchi dei monitor elettronici sono stati utilizzati su tutti i farmaci per l'insufficienza cardiaca per i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo. Questi coperchi contengono un chip per computer che imprime elettronicamente un timbro data/ora quando vengono aperti e chiusi. Ogni evento di apertura-chiusura indica che il paziente ha assunto una dose del suo farmaco. Scaricando queste informazioni dal coperchio del contenitore del farmaco su un computer, possiamo valutare oggettivamente il modello di compliance al trattamento. La partecipazione allo studio per i pazienti nel gruppo di intervento si è conclusa dopo nove mesi di intervento attivo e tre mesi di follow-up post-intervento.
Il gruppo di assistenza abituale ha permesso di identificare le cause del deterioramento clinico nei pazienti con scompenso cardiaco. L'esclusiva cartella clinica elettronica presso la nostra istituzione, il Regenstrief Medical Record System, consente di acquisire una vasta gamma di dati clinici, che possono essere uniti ai dati primari dello studio (ad esempio, aderenza ai farmaci mediante cappucci MEMS, peptide natriuretico cerebrale e qualità delle valutazioni di vita). I dati dei pazienti acquisiti dal Regenstrief Medical Record System durante l'anno di follow-up sono stati utilizzati per eseguire analisi multivariate per determinare le cause del deterioramento clinico. Ciò ha fornito approfondimenti sulla fisiopatologia dello scompenso nei pazienti con insufficienza cardiaca per migliorare la nostra comprensione dei fattori di rischio di questa malattia sempre più diffusa e quindi portarci a migliori strategie terapeutiche.
Le covariate utilizzate nelle nostre analisi dei fattori di rischio includevano età, sesso, razza, peso, frazione di eiezione, peptide natriuretico cerebrale e altri autacoidi renali e classificazione della New York Heart Association. Gli endpoint includono la qualità della vita correlata alla salute, l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca, la soddisfazione del paziente e i costi sanitari. Abbiamo valutato l'efficacia del programma basato sulla farmacia nel migliorare l'aderenza ai farmaci per l'insufficienza cardiaca, migliorare la qualità della vita correlata alla salute, ridurre le riacutizzazioni dell'insufficienza cardiaca, aumentare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi sanitari. Una volta identificati, i fattori che predicono lo scompenso dell'insufficienza cardiaca possono diventare l'obiettivo di futuri interventi mirati a cause prevenibili.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7360
- UNC Chapel Hill, School of Pharmacy, CB 7360
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 50 anni in su
- prescrizione di almeno un farmaco cardiovascolare per l'insufficienza cardiaca
- prevede di ricevere cure e prescrizioni presso la struttura sanitaria dello studio
- capacità di ascoltare entro il normale raggio di conversazione
- parlando inglese
- disponibilità a sottoporsi a ecocardiografia
Criteri di esclusione:
- demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Qualità della vita correlata alla salute
|
Aderenza ai farmaci
|
Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Soddisfazione del paziente
|
Costi diretti
|
Utilizzo sanitario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Murray, PharmD, MPH, UNC-Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murray MD, Ritchey ME, Wu J, Tu W. Effect of a pharmacist on adverse drug events and medication errors in outpatients with cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 27;169(8):757-63. doi: 10.1001/archinternmed.2009.59. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1184.
- Noureldin M, Plake KS, Morrow DG, Tu W, Wu J, Murray MD. Effect of health literacy on drug adherence in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9):819-26. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01109.x. Epub 2012 Jun 28.
- Kim KM, Murray MD, Tu W, Robarge J, Ding Y, Brater DC, Flockhart DA. Pharmacogenetics and healthcare outcomes in patients with chronic heart failure. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Nov;68(11):1483-91. doi: 10.1007/s00228-012-1280-z. Epub 2012 Apr 29.
- Murray MD, Tu W, Wu J, Morrow D, Smith F, Brater DC. Factors associated with exacerbation of heart failure include treatment adherence and health literacy skills. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):651-8. doi: 10.1038/clpt.2009.7. Epub 2009 Mar 4.
- Murray MD, Young J, Hoke S, Tu W, Weiner M, Morrow D, Stroupe KT, Wu J, Clark D, Smith F, Gradus-Pizlo I, Weinberger M, Brater DC. Pharmacist intervention to improve medication adherence in heart failure: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 May 15;146(10):714-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-10-200705150-00005.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG019105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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