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Migliorare l'uso di farmaci per i pazienti anziani con insufficienza cardiaca

16 ottobre 2006 aggiornato da: University of North Carolina
Gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato sono sviluppare e testare un programma farmaceutico multilivello per migliorare la cura dei pazienti con insufficienza cardiaca. Saranno determinati i fattori di rischio per il deterioramento dell'insufficienza cardiaca, inclusa la scarsa aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I farmaci migliorano la funzione e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con insufficienza cardiaca e riducono la morbilità, la mortalità e i costi della cura del paziente. A causa dei loro complicati regimi terapeutici, tuttavia, gli anziani con insufficienza cardiaca richiedono assistenza con i loro farmaci per facilitare l'aderenza e migliorare i loro risultati di salute. Studi recenti suggeriscono che i risultati dei pazienti con insufficienza cardiaca migliorano quando i farmacisti forniscono ai pazienti istruzione e monitoraggio. Questo studio mira a sviluppare e testare, come sperimentazione controllata randomizzata, un programma multilivello basato sulla farmacia che incorpora materiali educativi per i pazienti e confezioni di farmaci destinati a pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.

I pazienti anziani del Wishard Health Services con diagnosi di scompenso cardiaco (n=314) sono stati assegnati in modo casuale all'intervento del farmacista o al gruppo di assistenza abituale. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto istruzione verbale e scritta, etichettatura basata su icone dei loro contenitori di farmaci e monitoraggio terapeutico. Uno degli obiettivi principali del farmacista era quello di rafforzare le istruzioni dei fornitori di cure primarie al paziente. Il farmacista ha istruito i pazienti sui loro farmaci, ha identificato gli ostacoli all'uso appropriato dei farmaci, ha istruito i pazienti sul superamento degli ostacoli al consumo di farmaci e ha coordinato l'uso dei farmaci per questi pazienti con i fornitori di cure primarie. I pazienti nel gruppo di cure abituali (controllo) non hanno ricevuto l'intervento e sono serviti anche come coorte prospettica per identificare i determinanti della riacutizzazione.

Per misurare obiettivamente la compliance ai farmaci, i coperchi dei monitor elettronici sono stati utilizzati su tutti i farmaci per l'insufficienza cardiaca per i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo. Questi coperchi contengono un chip per computer che imprime elettronicamente un timbro data/ora quando vengono aperti e chiusi. Ogni evento di apertura-chiusura indica che il paziente ha assunto una dose del suo farmaco. Scaricando queste informazioni dal coperchio del contenitore del farmaco su un computer, possiamo valutare oggettivamente il modello di compliance al trattamento. La partecipazione allo studio per i pazienti nel gruppo di intervento si è conclusa dopo nove mesi di intervento attivo e tre mesi di follow-up post-intervento.

Il gruppo di assistenza abituale ha permesso di identificare le cause del deterioramento clinico nei pazienti con scompenso cardiaco. L'esclusiva cartella clinica elettronica presso la nostra istituzione, il Regenstrief Medical Record System, consente di acquisire una vasta gamma di dati clinici, che possono essere uniti ai dati primari dello studio (ad esempio, aderenza ai farmaci mediante cappucci MEMS, peptide natriuretico cerebrale e qualità delle valutazioni di vita). I dati dei pazienti acquisiti dal Regenstrief Medical Record System durante l'anno di follow-up sono stati utilizzati per eseguire analisi multivariate per determinare le cause del deterioramento clinico. Ciò ha fornito approfondimenti sulla fisiopatologia dello scompenso nei pazienti con insufficienza cardiaca per migliorare la nostra comprensione dei fattori di rischio di questa malattia sempre più diffusa e quindi portarci a migliori strategie terapeutiche.

Le covariate utilizzate nelle nostre analisi dei fattori di rischio includevano età, sesso, razza, peso, frazione di eiezione, peptide natriuretico cerebrale e altri autacoidi renali e classificazione della New York Heart Association. Gli endpoint includono la qualità della vita correlata alla salute, l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca, la soddisfazione del paziente e i costi sanitari. Abbiamo valutato l'efficacia del programma basato sulla farmacia nel migliorare l'aderenza ai farmaci per l'insufficienza cardiaca, migliorare la qualità della vita correlata alla salute, ridurre le riacutizzazioni dell'insufficienza cardiaca, aumentare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi sanitari. Una volta identificati, i fattori che predicono lo scompenso dell'insufficienza cardiaca possono diventare l'obiettivo di futuri interventi mirati a cause prevenibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7360
        • UNC Chapel Hill, School of Pharmacy, CB 7360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 50 anni in su
  • prescrizione di almeno un farmaco cardiovascolare per l'insufficienza cardiaca
  • prevede di ricevere cure e prescrizioni presso la struttura sanitaria dello studio
  • capacità di ascoltare entro il normale raggio di conversazione
  • parlando inglese
  • disponibilità a sottoporsi a ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita correlata alla salute
Aderenza ai farmaci
Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione del paziente
Costi diretti
Utilizzo sanitario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Murray, PharmD, MPH, UNC-Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG019105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Intervento del farmacista

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