- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388622
Forbedring af medicinbrug for ældre hjertesvigtpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicin forbedrer funktionen og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med hjertesvigt og reducerer sygelighed, dødelighed og omkostningerne ved patientbehandling. På grund af deres komplicerede medicinregimer kræver ældre voksne med hjertesvigt dog hjælp med deres medicin for at lette overholdelse og forbedre deres helbredsresultater. Nylige undersøgelser tyder på, at resultaterne for patienter med hjertesvigt forbedres, når farmaceuter giver patienterne uddannelse og overvågning. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste, som et randomiseret kontrolleret forsøg, et multilevel-apoteksbaseret program, der inkorporerer patientuddannelsesmaterialer og medicinemballage, der er målrettet patienter med lav sundhedskompetence.
Ældre patienter fra Wishard Health Services med diagnosen hjerteinsufficiens (n=314) blev tilfældigt fordelt til farmaceutens interventions- eller sædvanlige behandlingsgruppe. Patienterne i interventionsgruppen modtog mundtlig og skriftlig undervisning, ikonbaseret mærkning af deres medicinbeholdere og terapeutisk overvågning. Et hovedformål for farmaceuten var at styrke de primære udbyderes instruktioner til patienten. Farmaceuten uddannede patienterne om deres medicin, identificerede barrierer for passende stofbrug, coachede patienter i at overvinde stofbrugsbarrierer og koordinerede stofbrug for disse patienter med primære udbydere. Patienter i den sædvanlige pleje (kontrol) gruppe modtog ikke interventionen og fungerede også som en prospektiv kohorte til at identificere determinanterne for akut forværring.
For at måle overholdelse af medicin objektivt blev der brugt elektroniske monitorlåg på al hjertesvigtsmedicin til patienter i interventions- og kontrolgrupper. Disse låg indeholder en computerchip, der elektronisk indprinter et tids-/datostempel, når de åbnes og lukkes. Hver åben-luk hændelse indikerer, at patienten har taget en dosis af deres medicin. Ved at downloade disse oplysninger fra medicinbeholderens låg til en computer kan vi objektivt vurdere mønsteret for medicinoverholdelse. Studiedeltagelsen for patienterne i interventionsgruppen sluttede efter ni måneders aktiv intervention og tre måneders post-interventionsopfølgning.
Den sædvanlige plejegruppe tillod vores identifikation af årsagerne til klinisk forværring hos patienter med hjertesvigt. Den unikke elektroniske journal på vores institution, Regenstrief Medical Record System, tillader opsamling af et væld af kliniske data, som kan slås sammen med primære data fra forsøget (f.eks. medicinadhærens ved MEMS-hætter, hjernenatriuretisk peptid og kvalitet af livsvurderinger). Patientdata indhentet fra Regenstrief Medical Record System i løbet af opfølgningsåret blev brugt til at udføre multivariate analyser for at bestemme årsager til klinisk forværring. Dette gav indsigt i patofysiologien ved dekompensation hos patienter med hjertesvigt for at forbedre vores forståelse af risikofaktorer for denne stadig mere udbredte sygdom og derved føre os til bedre terapeutiske strategier.
Kovariater brugt i vores analyser af risikofaktorer inkluderede alder, køn, race, vægt, ejektionsfraktion, hjernenatriuretiske peptider og andre renale autacoider og New York Heart Association-klassificering. Endepunkter inkluderer sundhedsrelateret livskvalitet, forværring af hjertesvigt, patienttilfredshed og sundhedsomkostninger. Vi evaluerede effektiviteten af det apoteksbaserede program med hensyn til at forbedre overholdelse af hjertesvigtsmedicin, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, mindske hjertesvigtseksacerbationer, øge patienttilfredsheden og reducere sundhedsomkostninger. Når først de er identificeret, kan faktorer, der forudsiger dekompensation af hjertesvigt, blive målene for fremtidige interventioner rettet mod forebyggelige årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7360
- UNC Chapel Hill, School of Pharmacy, CB 7360
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 50 og ældre
- recept på mindst én hjerte-kar-medicin mod hjertesvigt
- planlægger at modtage pleje og recepter på studiesundhedscentret
- evnen til at høre inden for det normale samtaleområde
- engelsktalende
- vilje til at få ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Medicinoverholdelse
|
Forværring af hjertesvigt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Patienttilfredshed
|
Direkte omkostninger
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Murray, PharmD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murray MD, Ritchey ME, Wu J, Tu W. Effect of a pharmacist on adverse drug events and medication errors in outpatients with cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 27;169(8):757-63. doi: 10.1001/archinternmed.2009.59. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1184.
- Noureldin M, Plake KS, Morrow DG, Tu W, Wu J, Murray MD. Effect of health literacy on drug adherence in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9):819-26. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01109.x. Epub 2012 Jun 28.
- Kim KM, Murray MD, Tu W, Robarge J, Ding Y, Brater DC, Flockhart DA. Pharmacogenetics and healthcare outcomes in patients with chronic heart failure. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Nov;68(11):1483-91. doi: 10.1007/s00228-012-1280-z. Epub 2012 Apr 29.
- Murray MD, Tu W, Wu J, Morrow D, Smith F, Brater DC. Factors associated with exacerbation of heart failure include treatment adherence and health literacy skills. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):651-8. doi: 10.1038/clpt.2009.7. Epub 2009 Mar 4.
- Murray MD, Young J, Hoke S, Tu W, Weiner M, Morrow D, Stroupe KT, Wu J, Clark D, Smith F, Gradus-Pizlo I, Weinberger M, Brater DC. Pharmacist intervention to improve medication adherence in heart failure: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 May 15;146(10):714-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-10-200705150-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG019105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Farmaceut intervention
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater