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Verbesserung des Drogenkonsums bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz

16. Oktober 2006 aktualisiert von: University of North Carolina
Ziel dieser randomisierten, klinischen Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines mehrstufigen apothekenbasierten Programms zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es werden Risikofaktoren für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz ermittelt, darunter eine schlechte Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medikamente verbessern die Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und senken Morbidität, Mortalität und die Kosten der Patientenversorgung. Aufgrund ihrer komplizierten Medikationsschemata benötigen ältere Erwachsene mit Herzinsuffizienz jedoch Unterstützung bei der Einnahme ihrer Medikamente, um die Einhaltung ihrer Medikamente zu erleichtern und ihre gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass sich die Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern, wenn Apotheker die Patienten aufklären und überwachen. Diese Studie zielt darauf ab, als randomisierte kontrollierte Studie ein mehrstufiges apothekenbasiertes Programm zu entwickeln und zu testen, das Materialien zur Patientenaufklärung und Medikamentenverpackungen umfasst, die sich an Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz richten.

Ältere Patienten von Wishard Health Services mit der Diagnose Herzinsuffizienz (n=314) wurden nach dem Zufallsprinzip der Apotheker-Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet. Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten mündliche und schriftliche Aufklärung, eine symbolbasierte Kennzeichnung ihrer Medikamentenbehälter und eine Therapieüberwachung. Ein Hauptziel des Apothekers bestand darin, die Anweisungen des Hausarztes an den Patienten zu verstärken. Der Apotheker klärte Patienten über ihre Medikamente auf, identifizierte Hindernisse für einen angemessenen Drogenkonsum, coachte Patienten bei der Überwindung von Drogenkonsumbarrieren und koordinierte den Drogenkonsum dieser Patienten mit den Erstversorgern. Patienten in der Regelversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) erhielten die Intervention nicht und dienten auch als prospektive Kohorte zur Identifizierung der Determinanten einer akuten Exazerbation.

Um die Medikamenteneinhaltung objektiv zu messen, wurden bei allen Herzinsuffizienz-Medikamenten für Patienten in Interventions- und Kontrollgruppen elektronische Überwachungsdeckel verwendet. Diese Deckel enthalten einen Computerchip, der beim Öffnen und Schließen elektronisch einen Zeit-/Datumsstempel einprägt. Jedes Open-Close-Ereignis zeigt an, dass der Patient eine Dosis seines Medikaments eingenommen hat. Indem wir diese Informationen vom Deckel des Medikamentenbehälters auf einen Computer herunterladen, können wir das Muster der Medikamenteneinhaltung objektiv beurteilen. Die Studienteilnahme der Patienten in der Interventionsgruppe endete nach neun Monaten aktiver Intervention und drei Monaten Nachbeobachtungszeit.

Die übliche Pflegegruppe ermöglichte es uns, die Ursachen für die klinische Verschlechterung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu identifizieren. Die einzigartige elektronische Krankenakte unserer Einrichtung, das Regenstrief Medical Record System, ermöglicht die Erfassung einer Fülle klinischer Daten, die mit Primärdaten aus der Studie zusammengeführt werden können (z. B. Medikamenteneinhaltung durch MEMS-Kappen, natriuretisches Peptid des Gehirns und Qualität). von Lebensbeurteilungen). Die im Verlauf des Nachbeobachtungsjahres aus dem Regenstrief Medical Record System erfassten Patientendaten wurden zur Durchführung multivariater Analysen zur Ermittlung der Ursachen der klinischen Verschlechterung verwendet. Dies lieferte Einblicke in die Pathophysiologie der Dekompensation bei Patienten mit Herzinsuffizienz, um unser Verständnis der Risikofaktoren dieser immer häufiger auftretenden Krankheit zu verbessern und uns dadurch zu besseren Therapiestrategien zu verhelfen.

Zu den in unseren Analysen der Risikofaktoren verwendeten Kovariaten gehörten Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Ejektionsfraktion, natriuretisches Peptid des Gehirns und andere renale Autakoide sowie die Klassifizierung der New York Heart Association. Zu den Endpunkten gehören gesundheitsbezogene Lebensqualität, Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, Patientenzufriedenheit und Gesundheitskosten. Wir bewerteten die Wirksamkeit des apothekenbasierten Programms hinsichtlich der Verbesserung der Therapietreue bei Herzinsuffizienz-Medikamenten, der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Verringerung von Herzinsuffizienz-Exazerbationen, der Steigerung der Patientenzufriedenheit und der Senkung der Gesundheitskosten. Sobald Faktoren identifiziert sind, die eine Dekompensation der Herzinsuffizienz vorhersagen, könnten sie zum Ziel zukünftiger Interventionen werden, die auf vermeidbare Ursachen abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7360
        • UNC Chapel Hill, School of Pharmacy, CB 7360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 und älter
  • Verschreibung von mindestens einem Herz-Kreislauf-Medikament gegen Herzinsuffizienz
  • planen, in der Studiengesundheitseinrichtung Pflege und Rezepte zu erhalten
  • Fähigkeit, im normalen Gesprächsbereich zu hören
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Medikamentenhaftung
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenzufriedenheit
Direkte Kosten
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Murray, PharmD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG019105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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