- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388622
Verbesserung des Drogenkonsums bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medikamente verbessern die Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und senken Morbidität, Mortalität und die Kosten der Patientenversorgung. Aufgrund ihrer komplizierten Medikationsschemata benötigen ältere Erwachsene mit Herzinsuffizienz jedoch Unterstützung bei der Einnahme ihrer Medikamente, um die Einhaltung ihrer Medikamente zu erleichtern und ihre gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass sich die Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern, wenn Apotheker die Patienten aufklären und überwachen. Diese Studie zielt darauf ab, als randomisierte kontrollierte Studie ein mehrstufiges apothekenbasiertes Programm zu entwickeln und zu testen, das Materialien zur Patientenaufklärung und Medikamentenverpackungen umfasst, die sich an Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz richten.
Ältere Patienten von Wishard Health Services mit der Diagnose Herzinsuffizienz (n=314) wurden nach dem Zufallsprinzip der Apotheker-Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet. Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten mündliche und schriftliche Aufklärung, eine symbolbasierte Kennzeichnung ihrer Medikamentenbehälter und eine Therapieüberwachung. Ein Hauptziel des Apothekers bestand darin, die Anweisungen des Hausarztes an den Patienten zu verstärken. Der Apotheker klärte Patienten über ihre Medikamente auf, identifizierte Hindernisse für einen angemessenen Drogenkonsum, coachte Patienten bei der Überwindung von Drogenkonsumbarrieren und koordinierte den Drogenkonsum dieser Patienten mit den Erstversorgern. Patienten in der Regelversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) erhielten die Intervention nicht und dienten auch als prospektive Kohorte zur Identifizierung der Determinanten einer akuten Exazerbation.
Um die Medikamenteneinhaltung objektiv zu messen, wurden bei allen Herzinsuffizienz-Medikamenten für Patienten in Interventions- und Kontrollgruppen elektronische Überwachungsdeckel verwendet. Diese Deckel enthalten einen Computerchip, der beim Öffnen und Schließen elektronisch einen Zeit-/Datumsstempel einprägt. Jedes Open-Close-Ereignis zeigt an, dass der Patient eine Dosis seines Medikaments eingenommen hat. Indem wir diese Informationen vom Deckel des Medikamentenbehälters auf einen Computer herunterladen, können wir das Muster der Medikamenteneinhaltung objektiv beurteilen. Die Studienteilnahme der Patienten in der Interventionsgruppe endete nach neun Monaten aktiver Intervention und drei Monaten Nachbeobachtungszeit.
Die übliche Pflegegruppe ermöglichte es uns, die Ursachen für die klinische Verschlechterung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu identifizieren. Die einzigartige elektronische Krankenakte unserer Einrichtung, das Regenstrief Medical Record System, ermöglicht die Erfassung einer Fülle klinischer Daten, die mit Primärdaten aus der Studie zusammengeführt werden können (z. B. Medikamenteneinhaltung durch MEMS-Kappen, natriuretisches Peptid des Gehirns und Qualität). von Lebensbeurteilungen). Die im Verlauf des Nachbeobachtungsjahres aus dem Regenstrief Medical Record System erfassten Patientendaten wurden zur Durchführung multivariater Analysen zur Ermittlung der Ursachen der klinischen Verschlechterung verwendet. Dies lieferte Einblicke in die Pathophysiologie der Dekompensation bei Patienten mit Herzinsuffizienz, um unser Verständnis der Risikofaktoren dieser immer häufiger auftretenden Krankheit zu verbessern und uns dadurch zu besseren Therapiestrategien zu verhelfen.
Zu den in unseren Analysen der Risikofaktoren verwendeten Kovariaten gehörten Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Ejektionsfraktion, natriuretisches Peptid des Gehirns und andere renale Autakoide sowie die Klassifizierung der New York Heart Association. Zu den Endpunkten gehören gesundheitsbezogene Lebensqualität, Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, Patientenzufriedenheit und Gesundheitskosten. Wir bewerteten die Wirksamkeit des apothekenbasierten Programms hinsichtlich der Verbesserung der Therapietreue bei Herzinsuffizienz-Medikamenten, der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Verringerung von Herzinsuffizienz-Exazerbationen, der Steigerung der Patientenzufriedenheit und der Senkung der Gesundheitskosten. Sobald Faktoren identifiziert sind, die eine Dekompensation der Herzinsuffizienz vorhersagen, könnten sie zum Ziel zukünftiger Interventionen werden, die auf vermeidbare Ursachen abzielen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7360
- UNC Chapel Hill, School of Pharmacy, CB 7360
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 und älter
- Verschreibung von mindestens einem Herz-Kreislauf-Medikament gegen Herzinsuffizienz
- planen, in der Studiengesundheitseinrichtung Pflege und Rezepte zu erhalten
- Fähigkeit, im normalen Gesprächsbereich zu hören
- Englisch sprechend
- Bereitschaft zur Durchführung einer Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Medikamentenhaftung
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Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Patientenzufriedenheit
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Direkte Kosten
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Murray, PharmD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray MD, Ritchey ME, Wu J, Tu W. Effect of a pharmacist on adverse drug events and medication errors in outpatients with cardiovascular disease. Arch Intern Med. 2009 Apr 27;169(8):757-63. doi: 10.1001/archinternmed.2009.59. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1184.
- Noureldin M, Plake KS, Morrow DG, Tu W, Wu J, Murray MD. Effect of health literacy on drug adherence in patients with heart failure. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9):819-26. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01109.x. Epub 2012 Jun 28.
- Kim KM, Murray MD, Tu W, Robarge J, Ding Y, Brater DC, Flockhart DA. Pharmacogenetics and healthcare outcomes in patients with chronic heart failure. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Nov;68(11):1483-91. doi: 10.1007/s00228-012-1280-z. Epub 2012 Apr 29.
- Murray MD, Tu W, Wu J, Morrow D, Smith F, Brater DC. Factors associated with exacerbation of heart failure include treatment adherence and health literacy skills. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):651-8. doi: 10.1038/clpt.2009.7. Epub 2009 Mar 4.
- Murray MD, Young J, Hoke S, Tu W, Weiner M, Morrow D, Stroupe KT, Wu J, Clark D, Smith F, Gradus-Pizlo I, Weinberger M, Brater DC. Pharmacist intervention to improve medication adherence in heart failure: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 May 15;146(10):714-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-10-200705150-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG019105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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