- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00388648
Dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin nebo dialýza u uremických starších lidí?
Účinnost a bezpečnost diety s velmi nízkým obsahem bílkovin při odkládání dialýzy u starších osob: prospektivní randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie
Neexistují žádné spolehlivé údaje o skutečné výhodě brzkého zahájení dialýzy, jak naznačují pokyny DOQI. Uremičtí pacienti mají často špatný nutriční stav. Nemůžeme však rozlišit mezi škodlivým vlivem na výživu příliš nízkou reziduální funkcí ledvin nebo příliš dlouhou dobou nízkoproteinové diety jako takové. Zdá se však, že dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin (VLPD) doplněná esenciálními aminokyselinami a ketoanalogy aminokyselin a přiměřeným množstvím kalorií může zabránit hypoalbuminémii na začátku dialýzy a může zpomalit progresi onemocnění. chronické selhání ledvin.
Údaje EDTA a USRDS naznačují, že většina pacientů, kteří dnes začínají dialýzu, jsou starší lidé, kteří mají také nejvyšší výskyt morbidity a mortality. Kromě toho je počet hospitalizací vyšší po zahájení dialýzy ve srovnání s obdobím před dialýzou.
Může VLPD doplněná aminokyselinami, prodloužená nad limity GFR navrhované DOQI, nabídnout starším pacientům lepší přežití a lepší kvalitu života než dialýza? Odpověď může přinést pouze prospektivní, randomizovaná studie u starších pacientů, počínaje hodnotami GFR navrženými NKF-DOQI pro zahájení dialýzy, porovnáním výsledků s vegetariánskou VLPD doplněnou směsí ketoanalogů aminokyselin a esenciálních aminokyselin a dialýzou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní dávka dialýzy je nutná ke zlepšení výsledku u pacienta jak při peritoneální dialýze (PD), tak při mimotělní dialýze (HD). Debata však obnovila zájem o to, kdy začít s dialýzou. Skupina NKF-DOQI navrhla použít jako hodnotu pro zahájení dialyzační léčby množství clearance rozpuštěné látky pro běžnou dialýzu, tj. clearance kreatininu 9-14 ml/min.
Staří pacienti na dialýze mají nízkou míru přežití. Ve skutečnosti podle lombardského registru (italský region) pacienti ve věku 70-75 let přežívají 2,9/3,6 roku (muži/ženy) po zahájení dialýzy, ti 75-80 let 2,7/2,7 roku, a těm 80-85letým 2,4/1,4 roku. Toto nízké přežití je z velké části způsobeno kombinovanými účinky stárnutí a komorbidit, na které časný začátek dialýzy nemá žádné nebo jen velmi omezené pozitivní účinky.
Kromě toho může mít hemodialytická léčba u starších osob více negativních účinků: občasný hemodynamický stres, kontinuální fluktuace elektrolytů, metabolitů, acidobazická rovnováha a bioinkompatibilita membrány. U pacientů s PD jsou negativní účinky spojeny také s epizodami peritonitidy a s každodenní ztrátou bílkovin a vyšší frekvencí malnutrice.
Časné zahájení dialýzy by mělo zlepšit přežití a pohodu a snížit morbiditu. Po zahájení dialýzy je však pozorován rychlý pokles reziduální renální funkce (RRF). Udržování RRF co nejdéle je velmi důležité, protože ledviny dělají některé věci, které dialyzační membrána dělat nemůže: tubulární a endokrinní funkce, větší clearance středních molekul, některé z nich potenciálně toxické, jako je parathormon, granulocyty inhibující protein a látky vyvolání anorexie.
V prospektivní studii u pacientů s CAPD se při každém zvýšení GFR o 1 ml/min snížilo relativní riziko (RR) úmrtí o 50 %. Ve studii CanUsa s použitím časově závislé Coxovy multivariační analýzy bylo pozorováno 5% snížení RR úmrtí na každých 5 l/týden reziduální renální GFR na začátku studie (7). Tyto výsledky naznačují, že alespoň u starších pacientů by rychlý pokles GFR pozorovaný po zahájení dialýzy mohl být další příčinou nízké míry přežití.
V našem centru zahájilo 42 starších pacientů dietu s velmi nízkým obsahem bílkovin (VLPD: 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti), doplněnou o směs ketokyselin a aminokyselin, když jejich clearance kreatininu dosáhla hodnot obvykle považovaných za parametr pro zahájení dialýzy. Přežití této skupiny pacientů bylo porovnáno s přežitím 71 pacientů přímo na dialýze se stejnou clearance kreatininu, při které jsme zahájili VLPD. Následně 24 pacientů ve skupině s dietou zahájilo dialýzu, když jejich průměrná GFR byla 3,9 ml/min, tj. nižší než 7 ml/min obvykle považovaných za adekvátní u pacientů s PD a mnohem nižší než 9–14 ml/min, jak navrhuje NKF-DOQI skupina.
V této retrospektivní, nerandomizované studii bylo přežití lepší u pacientů léčených dietou než u pacientů na dialýze. Zdá se, že to potvrzuje, že RRF dělá více než jen dialytická membrána a musí být zachována co nejdéle.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Dept of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku >= 70 let
- RRF 5-7 ml/min/1,73 m2
- ejekční frakce levé komory > 40 %
- podepsaný informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- těžké mozkové onemocnění
- proteinurie > 3 g/24 h
- těžké jaterní selhání
- aktivní malignita
- COPD vyžadující doplňkový kyslík
- AIDS nebo HIV pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární hypotézy, které mají být testovány, jsou, zda alespoň u starších osob:
|
|
doplněná dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin (VLPD) nezvyšuje riziko morbidity a mortality,
|
|
prodloužená doba VLPD může oddálit potřebu dialýzy u starších pacientů a dialýza může začít při RRF nižší, než se obvykle navrhuje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
VLPD nevyvolává podvýživu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni c Cancarini, Prof, University of Brescia (Italy)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maiorca R, Brunori G, Viola BF, Zubani R, Cancarini G, Parrinello G, De Carli A. Diet or dialysis in the elderly? The DODE study: a prospective randomized multicenter trial. J Nephrol. 2000 Jul-Aug;13(4):267-70.
- Brunori G, Viola BF, Parrinello G, De Biase V, Como G, Franco V, Garibotto G, Zubani R, Cancarini GC. Efficacy and safety of a very-low-protein diet when postponing dialysis in the elderly: a prospective randomized multicenter controlled study. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):569-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBs2000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .