Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin nebo dialýza u uremických starších lidí?

16. října 2006 aktualizováno: Università degli Studi di Brescia

Účinnost a bezpečnost diety s velmi nízkým obsahem bílkovin při odkládání dialýzy u starších osob: prospektivní randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie

Neexistují žádné spolehlivé údaje o skutečné výhodě brzkého zahájení dialýzy, jak naznačují pokyny DOQI. Uremičtí pacienti mají často špatný nutriční stav. Nemůžeme však rozlišit mezi škodlivým vlivem na výživu příliš nízkou reziduální funkcí ledvin nebo příliš dlouhou dobou nízkoproteinové diety jako takové. Zdá se však, že dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin (VLPD) doplněná esenciálními aminokyselinami a ketoanalogy aminokyselin a přiměřeným množstvím kalorií může zabránit hypoalbuminémii na začátku dialýzy a může zpomalit progresi onemocnění. chronické selhání ledvin.

Údaje EDTA a USRDS naznačují, že většina pacientů, kteří dnes začínají dialýzu, jsou starší lidé, kteří mají také nejvyšší výskyt morbidity a mortality. Kromě toho je počet hospitalizací vyšší po zahájení dialýzy ve srovnání s obdobím před dialýzou.

Může VLPD doplněná aminokyselinami, prodloužená nad limity GFR navrhované DOQI, nabídnout starším pacientům lepší přežití a lepší kvalitu života než dialýza? Odpověď může přinést pouze prospektivní, randomizovaná studie u starších pacientů, počínaje hodnotami GFR navrženými NKF-DOQI pro zahájení dialýzy, porovnáním výsledků s vegetariánskou VLPD doplněnou směsí ketoanalogů aminokyselin a esenciálních aminokyselin a dialýzou.

Přehled studie

Detailní popis

Adekvátní dávka dialýzy je nutná ke zlepšení výsledku u pacienta jak při peritoneální dialýze (PD), tak při mimotělní dialýze (HD). Debata však obnovila zájem o to, kdy začít s dialýzou. Skupina NKF-DOQI navrhla použít jako hodnotu pro zahájení dialyzační léčby množství clearance rozpuštěné látky pro běžnou dialýzu, tj. clearance kreatininu 9-14 ml/min.

Staří pacienti na dialýze mají nízkou míru přežití. Ve skutečnosti podle lombardského registru (italský region) pacienti ve věku 70-75 let přežívají 2,9/3,6 roku (muži/ženy) po zahájení dialýzy, ti 75-80 let 2,7/2,7 roku, a těm 80-85letým 2,4/1,4 roku. Toto nízké přežití je z velké části způsobeno kombinovanými účinky stárnutí a komorbidit, na které časný začátek dialýzy nemá žádné nebo jen velmi omezené pozitivní účinky.

Kromě toho může mít hemodialytická léčba u starších osob více negativních účinků: občasný hemodynamický stres, kontinuální fluktuace elektrolytů, metabolitů, acidobazická rovnováha a bioinkompatibilita membrány. U pacientů s PD jsou negativní účinky spojeny také s epizodami peritonitidy a s každodenní ztrátou bílkovin a vyšší frekvencí malnutrice.

Časné zahájení dialýzy by mělo zlepšit přežití a pohodu a snížit morbiditu. Po zahájení dialýzy je však pozorován rychlý pokles reziduální renální funkce (RRF). Udržování RRF co nejdéle je velmi důležité, protože ledviny dělají některé věci, které dialyzační membrána dělat nemůže: tubulární a endokrinní funkce, větší clearance středních molekul, některé z nich potenciálně toxické, jako je parathormon, granulocyty inhibující protein a látky vyvolání anorexie.

V prospektivní studii u pacientů s CAPD se při každém zvýšení GFR o 1 ml/min snížilo relativní riziko (RR) úmrtí o 50 %. Ve studii CanUsa s použitím časově závislé Coxovy multivariační analýzy bylo pozorováno 5% snížení RR úmrtí na každých 5 l/týden reziduální renální GFR na začátku studie (7). Tyto výsledky naznačují, že alespoň u starších pacientů by rychlý pokles GFR pozorovaný po zahájení dialýzy mohl být další příčinou nízké míry přežití.

V našem centru zahájilo 42 starších pacientů dietu s velmi nízkým obsahem bílkovin (VLPD: 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti), doplněnou o směs ketokyselin a aminokyselin, když jejich clearance kreatininu dosáhla hodnot obvykle považovaných za parametr pro zahájení dialýzy. Přežití této skupiny pacientů bylo porovnáno s přežitím 71 pacientů přímo na dialýze se stejnou clearance kreatininu, při které jsme zahájili VLPD. Následně 24 pacientů ve skupině s dietou zahájilo dialýzu, když jejich průměrná GFR byla 3,9 ml/min, tj. nižší než 7 ml/min obvykle považovaných za adekvátní u pacientů s PD a mnohem nižší než 9–14 ml/min, jak navrhuje NKF-DOQI skupina.

V této retrospektivní, nerandomizované studii bylo přežití lepší u pacientů léčených dietou než u pacientů na dialýze. Zdá se, že to potvrzuje, že RRF dělá více než jen dialytická membrána a musí být zachována co nejdéle.

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25123
        • Dept of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku >= 70 let
  2. RRF 5-7 ml/min/1,73 m2
  3. ejekční frakce levé komory > 40 %
  4. podepsaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. cukrovka
  2. těžké mozkové onemocnění
  3. proteinurie > 3 g/24 h
  4. těžké jaterní selhání
  5. aktivní malignita
  6. COPD vyžadující doplňkový kyslík
  7. AIDS nebo HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární hypotézy, které mají být testovány, jsou, zda alespoň u starších osob:
doplněná dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin (VLPD) nezvyšuje riziko morbidity a mortality,
prodloužená doba VLPD může oddálit potřebu dialýzy u starších pacientů a dialýza může začít při RRF nižší, než se obvykle navrhuje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
VLPD nevyvolává podvýživu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni c Cancarini, Prof, University of Brescia (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBs2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit