- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388648
Sehr proteinarme Diät oder Dialyse bei älteren Menschen mit Urämie?
Wirksamkeit und Sicherheit einer sehr proteinarmen Diät bei der Verschiebung der Dialyse bei älteren Menschen: eine prospektive randomisierte multizentrische kontrollierte Studie
Über den tatsächlichen Vorteil eines frühen Dialysebeginns, wie er in den DOQI-Leitlinien nahegelegt wird, liegen keine gesicherten Daten vor. Urämische Patienten haben häufig einen schlechten Ernährungszustand. Allerdings können wir per se nicht zwischen den schädlichen Auswirkungen einer zu geringen Restnierenfunktion auf die Ernährung oder einer zu langen Periode proteinarmer Ernährung unterscheiden. Es scheint jedoch, dass eine sehr proteinarme Diät (VLPD), ergänzt mit essentiellen Aminosäuren und Keto-Analoga von Aminosäuren, sowie mit einer ausreichenden Menge an Kalorien eine Hypoalbuminämie zu Beginn der Dialyse verhindern und das Fortschreiten der Dialyse verlangsamen kann chronisches Nierenversagen.
EDTA- und USRDS-Daten deuten darauf hin, dass die meisten Patienten, die heutzutage mit der Dialyse beginnen, ältere Menschen sind, die auch die höchste Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufweisen. Darüber hinaus ist die Hospitalisierungsrate nach Beginn der Dialyse höher als in der Zeit vor der Dialyse.
Kann eine mit Aminosäuren ergänzte VLPD, die über die von DOQI vorgeschlagenen GFR-Grenzwerte hinaus verlängert wird, älteren Patienten ein besseres Überleben und eine bessere Lebensqualität bieten als eine Dialyse? Die Antwort kann nur aus einer prospektiven, randomisierten Studie mit älteren Patienten kommen, die mit den vom NKF-DOQI für den Beginn der Dialyse empfohlenen GFR-Werten beginnt und die Ergebnisse mit einer vegetarischen VLPD, ergänzt mit einer Mischung aus Keto-Analoga aus Aminosäuren und essentiellen, vergleicht Aminosäuren und mit Dialyse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl bei der Peritonealdialyse (PD) als auch bei der extrakorporalen Dialyse (HD) ist eine angemessene Dialysedosis erforderlich, um das Patientenergebnis zu verbessern. Die Debatte hat jedoch das Interesse an der Frage, wann mit der Dialyse begonnen werden sollte, erneut geweckt. Die NKF-DOQI-Gruppe schlug vor, die Menge der Clearance gelöster Stoffe bei der regulären Dialyse als Wert für den Beginn der Dialysebehandlung zu verwenden, d. h. eine Kreatinin-Clearance von 9–14 ml/min.
Ältere Dialysepatienten haben eine niedrige Überlebensrate. Laut dem Lombardei-Register (einer italienischen Region) überleben Patienten im Alter von 70 bis 75 Jahren 2,9 bzw. 3,6 Jahre (männlich/weiblich) nach Beginn der Dialyse, diejenigen im Alter von 75 bis 80 Jahren 2,7/2,7 Jahre und die 80-85-Jährigen 2,4/1,4 Jahre. Diese geringe Überlebensrate ist größtenteils auf die kombinierten Auswirkungen von Alterung und Komorbiditäten zurückzuführen, auf die ein früher Beginn der Dialyse keine oder nur sehr begrenzte positive Auswirkungen hat.
Darüber hinaus könnte die hämodialytische Behandlung bei älteren Menschen weitere negative Auswirkungen haben: intermittierender hämodynamischer Stress, kontinuierliche Schwankung von Elektrolyten, Metaboliten, Säure-Basen-Gleichgewicht und Bioinkompatibilität der Membran. Bei PD-Patienten hängen die negativen Auswirkungen auch mit Episoden von Peritonitis und dem täglichen Proteinverlust sowie einer höheren Häufigkeit von Unterernährung zusammen.
Ein früher Beginn der Dialyse sollte das Überleben und das Wohlbefinden verbessern und die Morbidität verringern. Nach Beginn der Dialyse ist jedoch ein rascher Rückgang der restlichen Nierenfunktion (RRF) zu beobachten. Die Aufrechterhaltung der RRF so lange wie möglich ist sehr wichtig, da die Nieren einige Dinge tun, die eine Dialysemembran nicht leisten kann: tubuläre und endokrine Funktion, größere Clearance von Mittelmolekülen, von denen einige potenziell toxisch sind, wie Parathormon, Granulozyten-hemmendes Protein und andere Substanzen Magersucht auslösen.
In einer prospektiven Studie an CAPD-Patienten sank das relative Risiko (RR) des Todes mit jedem Anstieg der GFR um 1 ml/min um 50 %. In der CanUsa-Studie wurde unter Verwendung der zeitabhängigen multivariaten Cox-Analyse eine 5-prozentige Verringerung der Todeswahrscheinlichkeit für jeweils 5 l/Woche restlicher renaler GFR zu Studienbeginn beobachtet (7). Diese Ergebnisse legen nahe, dass zumindest bei älteren Patienten der nach Beginn der Dialyse beobachtete schnelle Rückgang der GFR eine weitere Ursache für die niedrige Überlebensrate sein könnte.
In unserem Zentrum begannen 42 ältere Patienten mit einer sehr proteinarmen Diät (VLPD: 0,3 g Protein/kg Körpergewicht), ergänzt durch eine Mischung aus Ketosäuren und Aminosäuren, als ihre Kreatinin-Clearance Werte erreichte, die üblicherweise als Parameter angesehen werden Beginn der Dialyse. Das Überleben dieser Patientengruppe wurde mit dem von 71 direkt dialysepflichtigen Patienten mit der gleichen Kreatinin-Clearance verglichen, bei der wir mit der VLPD begonnen hatten. Anschließend begannen 24 Patienten in der Diätgruppe mit der Dialyse, als ihre mittlere GFR 3,9 ml/min betrug, d. h. niedriger als die 7 ml/min, die normalerweise bei PD-Patienten als ausreichend angesehen werden, und viel niedriger als die vom NKF-DOQI empfohlenen 9-14 ml/min Gruppe.
In dieser retrospektiven, nicht randomisierten Studie war das Überleben bei Patienten, die eine Diät erhielten, besser als bei Patienten, die eine Dialyse erhielten. Dies scheint zu bestätigen, dass RRF mehr als nur eine Dialysemembran ist und so lange wie möglich erhalten bleiben muss.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25123
- Dept of Nephrology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen >= 70 Jahre
- RRF 5–7 ml/min/1,73 m2
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion >40 %
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- schwere Hirnerkrankung
- Proteinurie >3 g/24 h
- schweres Leberversagen
- aktive Malignität
- COPD erfordert zusätzlichen Sauerstoff
- AIDS oder HIV-positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primär zu prüfenden Hypothesen lauten, ob zumindest bei älteren Menschen:
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die ergänzte Very Low Protein Diet (VLPD) erhöht das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nicht,
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Eine längere VLPD-Phase kann die Notwendigkeit einer Dialyse bei älteren Patienten hinauszögern, und die Dialyse kann bei einem niedrigeren RRF als normalerweise empfohlen beginnen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das VLPD führt nicht zu Mangelernährung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni c Cancarini, Prof, University of Brescia (Italy)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maiorca R, Brunori G, Viola BF, Zubani R, Cancarini G, Parrinello G, De Carli A. Diet or dialysis in the elderly? The DODE study: a prospective randomized multicenter trial. J Nephrol. 2000 Jul-Aug;13(4):267-70.
- Brunori G, Viola BF, Parrinello G, De Biase V, Como G, Franco V, Garibotto G, Zubani R, Cancarini GC. Efficacy and safety of a very-low-protein diet when postponing dialysis in the elderly: a prospective randomized multicenter controlled study. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):569-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.278.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBs2000
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