Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget lavprotein diæt eller dialyse hos uræmiske ældre?

16. oktober 2006 opdateret af: Università degli Studi di Brescia

Effektivitet og sikkerhed af en diæt med meget lavt proteinindhold til at udsætte dialyse hos ældre: en prospektiv randomiseret multicenterkontrolleret undersøgelse

Der er ingen solide data om den reelle fordel ved en tidlig start på dialyse, som foreslået af DOQI-retningslinjerne. Uræmiske patienter har ofte en dårlig ernæringsstatus. Vi kan dog ikke skelne mellem den skadelige effekt på ernæringen af ​​en for lav resterende nyrefunktion eller en for lang periode med lav protein-diæt i sig selv. Det ser dog ud til, at en kost med meget lavt proteinindhold (VLPD) suppleret med essentielle aminosyrer og keto-analoger af aminosyrer og med en tilstrækkelig mængde kalorier, kan forhindre hypoalbuminæmi i starten af ​​dialyse og kan bremse udviklingen af kronisk nyresvigt.

EDTA og USRDS data tyder på, at de fleste patienter, der starter dialyse i dag, er ældre, som også har den højeste forekomst af sygelighed og dødelighed. Desuden bliver indlæggelsesraten højere efter starten af ​​dialyse sammenlignet med førdialyseperioden.

Kan en aminosyre-suppleret VLPD, forlænget ud over GFR-grænserne foreslået af DOQI, tilbyde ældre patienter bedre overlevelse og bedre livskvalitet end dialyse? Svaret kan kun komme fra et prospektivt, randomiseret forsøg med ældre patienter, startende ved GFR-værdierne foreslået af NKF-DOQI til start af dialyse, sammenligne resultater med en vegetarisk VLPD suppleret med en blanding af keto-analoger af aminosyrer og essentielle aminosyrer, og med dialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En passende dosis dialyse er nødvendig for at forbedre patientresultatet, både ved peritonealdialyse (PD) og ekstrakorporal dialyse (HD). Debatten har dog fået fornyet interesse for, hvornår man skal starte dialyse. NKF-DOQI-gruppen foreslog at bruge mængden af ​​clearance af opløst stof til almindelig dialyse som en værdi for start af dialysebehandling, dvs. kreatininclearance 9-14 ml/min.

Ældre patienter i dialyse har en lav overlevelsesrate. Faktisk overlever patienter i alderen 70-75 år ifølge Lombard-registret (en italiensk region) 2,9/3,6 år (mand/kvinde) efter starten af ​​dialyse, de 75-80 år. år gamle 2,7/2,7 år, og de 80-85 år gamle 2,4/1,4 år. Denne lave overlevelse skyldes i høj grad de kombinerede virkninger af aldring og følgesygdomme, hvor en tidlig start på dialyse har ingen eller meget begrænsede positive effekter.

Desuden kan den hæmodialytiske behandling have flere negative virkninger hos ældre: intermitterende hæmodynamisk stress, kontinuerlige fluktuationer af elektrolytter, metabolitter, syre-base ligevægt og bioinkompatibiliteten af ​​membranen. Hos PD-patienter er de negative virkninger også relateret til episoder med bughindebetændelse og til dagligt tab af protein og en højere frekvens af underernæring.

En tidlig start på dialyse skulle forbedre overlevelse og velvære og reducere sygeligheden. Men et hurtigt fald i den resterende nyrefunktion (RRF) observeres efter start af dialyse. Vedligeholdelse af RRF så længe som muligt er meget vigtigt, fordi nyrerne gør nogle ting, en dialysemembran ikke kan gøre: tubulær og endokrin funktion, større clearance af mellemmolekyler, nogle af dem potentielt giftige såsom parathyreoideahormon, granulocythæmmende protein og stoffer fremkalde anoreksi.

I en prospektiv undersøgelse af CAPD-patienter faldt den relative risiko (RR) for død 50 % for hver stigning på 1 ml/min af GFR. I CanUsa-studiet blev der ved brug af den tidsafhængige Cox multivariate analyse observeret en 5 % reduktion i RR af død for hver 5 l/uge af resterende renal GFR ved baseline (7). Disse resultater tyder på, at i det mindste hos ældre patienter kan det hurtige fald i GFR observeret efter start af dialyse være en anden årsag til den lave overlevelsesrate.

I vores center startede 42 ældre patienter en diæt med meget lavt proteinindhold (VLPD: 0,3 g protein/kg kropsvægt), suppleret med en blanding af ketosyrer og aminosyrer, når deres kreatininclearance nåede værdier, der normalt betragtes som en parameter for starter dialyse. Overlevelsen for denne gruppe af patienter blev sammenlignet med overlevelsen for 71 patienter direkte i dialyse med den samme kreatininclearance, hvor vi startede VLPD. Efterfølgende startede 24 patienter i diætgruppen dialyse, når deres gennemsnitlige GFR var 3,9 ml/min, dvs. lavere end de 7 ml/min, der normalt anses for tilstrækkelige hos PD-patienter og meget lavere end 9-14 ml/min foreslået af NKF-DOQI gruppe.

I denne retrospektive, ikke-randomiserede undersøgelse var overlevelsen bedre hos de diætbehandlede patienter end hos dialysepatienter. Dette synes at bekræfte, at RRF gør mere end en dialytisk membran og skal bevares så længe som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25123
        • Dept of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder >= 70 år
  2. RRF 5-7 ml/min/1,73 m2
  3. venstre ventrikel ejektionsfraktion >40 %
  4. underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. diabetes
  2. alvorlig hjernesygdom
  3. proteinuri >3 g/24 timer
  4. alvorlig leversvigt
  5. aktiv malignitet
  6. KOL, der kræver supplerende ilt
  7. AIDS eller HIV-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære hypoteser, der skal testes, er om, i det mindste hos ældre:
den supplerede Very Low Protein Diet (VLPD) øger ikke risikoen for morbiditet og dødelighed,
en længere periode med VLPD kan udskyde behovet for dialyse hos ældre patienter, og dialyse kan starte ved en lavere RRF end normalt foreslået.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
VLPD inducerer ikke underernæring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni c Cancarini, Prof, University of Brescia (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBs2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner