- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388648
Meget lavprotein diæt eller dialyse hos uræmiske ældre?
Effektivitet og sikkerhed af en diæt med meget lavt proteinindhold til at udsætte dialyse hos ældre: en prospektiv randomiseret multicenterkontrolleret undersøgelse
Der er ingen solide data om den reelle fordel ved en tidlig start på dialyse, som foreslået af DOQI-retningslinjerne. Uræmiske patienter har ofte en dårlig ernæringsstatus. Vi kan dog ikke skelne mellem den skadelige effekt på ernæringen af en for lav resterende nyrefunktion eller en for lang periode med lav protein-diæt i sig selv. Det ser dog ud til, at en kost med meget lavt proteinindhold (VLPD) suppleret med essentielle aminosyrer og keto-analoger af aminosyrer og med en tilstrækkelig mængde kalorier, kan forhindre hypoalbuminæmi i starten af dialyse og kan bremse udviklingen af kronisk nyresvigt.
EDTA og USRDS data tyder på, at de fleste patienter, der starter dialyse i dag, er ældre, som også har den højeste forekomst af sygelighed og dødelighed. Desuden bliver indlæggelsesraten højere efter starten af dialyse sammenlignet med førdialyseperioden.
Kan en aminosyre-suppleret VLPD, forlænget ud over GFR-grænserne foreslået af DOQI, tilbyde ældre patienter bedre overlevelse og bedre livskvalitet end dialyse? Svaret kan kun komme fra et prospektivt, randomiseret forsøg med ældre patienter, startende ved GFR-værdierne foreslået af NKF-DOQI til start af dialyse, sammenligne resultater med en vegetarisk VLPD suppleret med en blanding af keto-analoger af aminosyrer og essentielle aminosyrer, og med dialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En passende dosis dialyse er nødvendig for at forbedre patientresultatet, både ved peritonealdialyse (PD) og ekstrakorporal dialyse (HD). Debatten har dog fået fornyet interesse for, hvornår man skal starte dialyse. NKF-DOQI-gruppen foreslog at bruge mængden af clearance af opløst stof til almindelig dialyse som en værdi for start af dialysebehandling, dvs. kreatininclearance 9-14 ml/min.
Ældre patienter i dialyse har en lav overlevelsesrate. Faktisk overlever patienter i alderen 70-75 år ifølge Lombard-registret (en italiensk region) 2,9/3,6 år (mand/kvinde) efter starten af dialyse, de 75-80 år. år gamle 2,7/2,7 år, og de 80-85 år gamle 2,4/1,4 år. Denne lave overlevelse skyldes i høj grad de kombinerede virkninger af aldring og følgesygdomme, hvor en tidlig start på dialyse har ingen eller meget begrænsede positive effekter.
Desuden kan den hæmodialytiske behandling have flere negative virkninger hos ældre: intermitterende hæmodynamisk stress, kontinuerlige fluktuationer af elektrolytter, metabolitter, syre-base ligevægt og bioinkompatibiliteten af membranen. Hos PD-patienter er de negative virkninger også relateret til episoder med bughindebetændelse og til dagligt tab af protein og en højere frekvens af underernæring.
En tidlig start på dialyse skulle forbedre overlevelse og velvære og reducere sygeligheden. Men et hurtigt fald i den resterende nyrefunktion (RRF) observeres efter start af dialyse. Vedligeholdelse af RRF så længe som muligt er meget vigtigt, fordi nyrerne gør nogle ting, en dialysemembran ikke kan gøre: tubulær og endokrin funktion, større clearance af mellemmolekyler, nogle af dem potentielt giftige såsom parathyreoideahormon, granulocythæmmende protein og stoffer fremkalde anoreksi.
I en prospektiv undersøgelse af CAPD-patienter faldt den relative risiko (RR) for død 50 % for hver stigning på 1 ml/min af GFR. I CanUsa-studiet blev der ved brug af den tidsafhængige Cox multivariate analyse observeret en 5 % reduktion i RR af død for hver 5 l/uge af resterende renal GFR ved baseline (7). Disse resultater tyder på, at i det mindste hos ældre patienter kan det hurtige fald i GFR observeret efter start af dialyse være en anden årsag til den lave overlevelsesrate.
I vores center startede 42 ældre patienter en diæt med meget lavt proteinindhold (VLPD: 0,3 g protein/kg kropsvægt), suppleret med en blanding af ketosyrer og aminosyrer, når deres kreatininclearance nåede værdier, der normalt betragtes som en parameter for starter dialyse. Overlevelsen for denne gruppe af patienter blev sammenlignet med overlevelsen for 71 patienter direkte i dialyse med den samme kreatininclearance, hvor vi startede VLPD. Efterfølgende startede 24 patienter i diætgruppen dialyse, når deres gennemsnitlige GFR var 3,9 ml/min, dvs. lavere end de 7 ml/min, der normalt anses for tilstrækkelige hos PD-patienter og meget lavere end 9-14 ml/min foreslået af NKF-DOQI gruppe.
I denne retrospektive, ikke-randomiserede undersøgelse var overlevelsen bedre hos de diætbehandlede patienter end hos dialysepatienter. Dette synes at bekræfte, at RRF gør mere end en dialytisk membran og skal bevares så længe som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Dept of Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder >= 70 år
- RRF 5-7 ml/min/1,73 m2
- venstre ventrikel ejektionsfraktion >40 %
- underskrevet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- alvorlig hjernesygdom
- proteinuri >3 g/24 timer
- alvorlig leversvigt
- aktiv malignitet
- KOL, der kræver supplerende ilt
- AIDS eller HIV-positive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De primære hypoteser, der skal testes, er om, i det mindste hos ældre:
|
|
den supplerede Very Low Protein Diet (VLPD) øger ikke risikoen for morbiditet og dødelighed,
|
|
en længere periode med VLPD kan udskyde behovet for dialyse hos ældre patienter, og dialyse kan starte ved en lavere RRF end normalt foreslået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
VLPD inducerer ikke underernæring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni c Cancarini, Prof, University of Brescia (Italy)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maiorca R, Brunori G, Viola BF, Zubani R, Cancarini G, Parrinello G, De Carli A. Diet or dialysis in the elderly? The DODE study: a prospective randomized multicenter trial. J Nephrol. 2000 Jul-Aug;13(4):267-70.
- Brunori G, Viola BF, Parrinello G, De Biase V, Como G, Franco V, Garibotto G, Zubani R, Cancarini GC. Efficacy and safety of a very-low-protein diet when postponing dialysis in the elderly: a prospective randomized multicenter controlled study. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):569-80. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBs2000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .