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Dieta a bassissimo contenuto proteico o dialisi negli anziani uremici?

16 ottobre 2006 aggiornato da: Università degli Studi di Brescia

Efficacia e sicurezza di una dieta a bassissimo contenuto proteico nel posticipare la dialisi negli anziani: uno studio prospettico randomizzato multicentrico controllato

Non ci sono dati solidi sul reale vantaggio di un inizio precoce della dialisi, come suggerito dalle linee guida DOQI. I pazienti uremici hanno spesso un cattivo stato nutrizionale. Tuttavia, non possiamo distinguere tra l'effetto dannoso sulla nutrizione di una funzione renale residua troppo bassa o un periodo troppo lungo di dieta a basso contenuto proteico, di per sé. Tuttavia, sembra che una dieta a bassissimo contenuto proteico (VLPD) integrata con aminoacidi essenziali e chetoanaloghi degli aminoacidi, e con un'adeguata quantità di calorie, possa prevenire l'ipoalbuminemia all'inizio della dialisi e possa rallentare la progressione della fallimento renale cronico.

I dati EDTA e USRDS suggeriscono che la maggior parte dei pazienti che iniziano oggi la dialisi sono anziani, che hanno anche la più alta incidenza di morbilità e mortalità. Inoltre, il tasso di ospedalizzazione aumenta dopo l'inizio della dialisi rispetto al periodo di pre-dialisi.

Può un VLPD integrato con aminoacidi, prolungato oltre i limiti GFR suggeriti dal DOQI, offrire ai pazienti anziani una migliore sopravvivenza e una migliore qualità della vita rispetto alla dialisi? La risposta può venire solo da uno studio prospettico, randomizzato, in pazienti anziani, partendo dai valori di GFR suggeriti dal NKF-DOQI per l'inizio della dialisi, confrontando i risultati con un VLPD vegetariano integrato con una miscela di cheto-analoghi di aminoacidi ed essenziali amminoacidi e con la dialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È necessaria una dose adeguata di dialisi, al fine di migliorare l'esito del paziente, sia nella dialisi peritoneale (PD) che nella dialisi extracorporea (HD). Il dibattito, tuttavia, ha rinnovato l'interesse su quando iniziare la dialisi. Il gruppo NKF-DOQI ha suggerito di utilizzare la quantità di clearance dei soluti per la dialisi regolare come valore per iniziare il trattamento dialitico, cioè la clearance della creatinina 9-14 ml/min.

I pazienti anziani in dialisi hanno un basso tasso di sopravvivenza. Infatti, secondo il Registro lombardo, i pazienti di 70-75 anni sopravvivono 2,9/3,6 anni (maschi/femmine) dopo l'inizio della dialisi, quelli di 75-80 anni 2,7/2,7 anni e quelli di 80-85 anni 2,4/1,4 anni. Questa bassa sopravvivenza è in gran parte dovuta agli effetti combinati dell'invecchiamento e delle comorbidità, sulle quali un inizio precoce della dialisi ha effetti positivi nulli o molto limitati.

Inoltre, il trattamento emodialitico potrebbe avere effetti più negativi nell'anziano: stress emodinamico intermittente, fluttuazione continua di elettroliti, metaboliti, equilibrio acido-base e bioincompatibilità di membrana. Nei pazienti con MP, gli effetti negativi sono anche correlati a episodi di peritonite e alla perdita giornaliera di proteine ​​ea una maggiore frequenza di malnutrizione.

Un inizio precoce della dialisi dovrebbe migliorare la sopravvivenza e il benessere e ridurre la morbilità. Ma dopo l'inizio della dialisi si osserva un rapido declino della funzione renale residua (RRF). Il mantenimento della RRF il più a lungo possibile è molto importante, perché i reni fanno alcune cose che una membrana per dialisi non può fare: funzione tubulare ed endocrina, maggiori clearance delle molecole medie, alcune delle quali potenzialmente tossiche come l'ormone paratiroideo, la proteina inibitoria dei granulociti e sostanze indurre anoressia.

In uno studio prospettico su pazienti con CAPD, per ogni aumento di 1 ml/min di GFR, il rischio relativo (RR) di morte è diminuito del 50%. Nello studio CanUsa, utilizzando l'analisi multivariata di Cox dipendente dal tempo, è stata osservata una riduzione del 5% del RR di morte per ogni 5 L/settimana di GFR renale residuo al basale (7). Questi risultati suggeriscono che, almeno nei pazienti anziani, il rapido declino del GFR osservato dopo l'inizio della dialisi potrebbe essere un'altra causa del basso tasso di sopravvivenza.

Nel nostro centro, 42 pazienti anziani hanno iniziato una dieta a bassissimo contenuto proteico (VLPD: 0,3 g di proteine/kg di peso corporeo), integrata con una miscela di chetoacidi e aminoacidi quando la loro clearance della creatinina ha raggiunto valori solitamente considerati un parametro di iniziare la dialisi. La sopravvivenza di questo gruppo di pazienti è stata confrontata con quella di 71 pazienti sottoposti direttamente a dialisi con la stessa clearance della creatinina a cui abbiamo iniziato il VLPD. Successivamente, 24 pazienti nel gruppo dietetico hanno iniziato la dialisi quando la loro velocità di filtrazione glomerulare media era di 3,9 ml/min, cioè inferiore ai 7 ml/min solitamente considerati adeguati nei pazienti con PD e molto inferiore a 9-14 ml/min suggeriti dal NKF-DOQI gruppo.

In questo studio retrospettivo, non randomizzato, la sopravvivenza è stata migliore nei pazienti trattati con la dieta rispetto ai pazienti in dialisi. Ciò sembra confermare che la RRF fa più di una membrana dialitica e deve essere conservata il più a lungo possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25123
        • Dept of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi o femmine >= 70 anni di età
  2. RRF 5-7 ml/min/1,73 m2
  3. frazione di eiezione ventricolare sinistra >40%
  4. consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. diabete
  2. grave malattia cerebrale
  3. proteinuria > 3 g/24 h
  4. grave insufficienza epatica
  5. malignità attiva
  6. BPCO che richiede ossigeno supplementare
  7. AIDS o sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le ipotesi primarie da verificare sono se, almeno negli anziani:
la dieta a bassissimo contenuto proteico (VLPD) integrata non aumenta il rischio di morbilità e mortalità,
un periodo prolungato di VLPD può posticipare la necessità di dialisi nei pazienti anziani e la dialisi può iniziare con un RRF inferiore a quello solitamente suggerito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
il VLPD non induce malnutrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni c Cancarini, Prof, University of Brescia (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBs2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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