Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alogliptinu s pioglitazonem (Actos®) u pacientů s diabetes mellitus 2.

19. února 2013 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SYR-322 Plus pioglitazonu HCl (Actos®), SYR-322 samotného nebo pioglitazonu HCl samotného u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je zhodnotit kombinaci alogliptinu, jednou denně (QD) a pioglitazonu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni samotnou dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je přibližně 19 milionů lidí, kterým byl diagnostikován diabetes mellitus, z nichž 90 % až 95 % je typu 2. Prevalence diabetu 2. typu se liší mezi rasovou a etnickou populací a bylo prokázáno, že koreluje s věkem, obezita, rodinná anamnéza, těhotenská cukrovka v anamnéze a fyzická nečinnost. V průběhu příštího desetiletí se očekává výrazný nárůst počtu dospělých s diabetes mellitus, což bude stále větší zátěží pro rodiny a systém zdravotní péče.

Současné farmakologické intervence u diabetes mellitus 2. typu zahrnují rozmanitou škálu antidiabetických léků s různými mechanismy účinku, včetně inzulínu a analogů inzulínu, sulfonylmočovin, metforminu, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů alfa-glukosidázy, analogů glukagonu podobného peptidu-1 a syntetické analogy lidského amylinu. Navzdory rozmanitosti léků má mnoho z nich klinicky významné nebo potenciálně život ohrožující vedlejší účinky, omezené použití v mnoha subpopulacích, obavy z dlouhodobé snášenlivosti a problémy související s dodržováním léčby kvůli vedlejším účinkům a způsobu podávání. Všechny tyto důvody přispívají k tomu, že pacienti mají potíže s dosažením cílové hladiny glykosylovaného hemoglobinu méně než 7 %.

SYR-322 (alogliptin) je selektivní, perorálně dostupný inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy-4. Předpokládá se, že enzym dipeptidylpeptidáza-4 je primárně zodpovědný za in vivo degradaci 2 peptidových hormonů uvolňovaných v reakci na požití živin, jmenovitě glukagonu podobného peptidu-1 a inzulinotropního peptidu závislého na glukóze. Oba peptidy mají důležité účinky na beta buňky ostrůvků, aby stimulovaly sekreci inzulínu závislé na glukóze a také regulovaly proliferaci beta buněk a cytoprotekci. Glukagonu podobný peptid-1, ale ne na glukóze závislý inzulinotropní peptid, inhibuje vyprazdňování žaludku, sekreci glukagonu a příjem potravy. Bylo ukázáno, že glukózo-dependentní inzulinotropní peptid zvyšuje sekreci inzulinu přímou interakcí s glukózou dependentním inzulinotropním peptidem-specifickým receptorem na buňkách ostrůvkových beta. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu jsou zachovány účinky glukagonu podobného peptidu-1 na snížení glukózy, ale ne na glukóze závislého inzulinotropního peptidu.

Pioglitazon (ACTOS®) je thiazolidindion vyvinutý společností Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japonsko), který je schválen pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Pioglitazon je selektivní agonista receptoru-gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem, který snižuje inzulínovou rezistenci na periferii a játrech, což vede ke zvýšenému odbourávání glukózy závislé na inzulínu a sníženému výdeji glukózy v játrech.

Vzhledem k tomu, že počet nově diagnostikovaných případů diabetes mellitus 2. typu stále roste, roste i potřeba produktů, které zajistí lepší kontrolu glykémie a zlepšenou bezpečnost a snášenlivost. Alogliptin a pioglitazon se vzájemně doplňují. Alogliptin inhibuje degradaci glukagonu podobného peptidu-1 inhibicí enzymu dipeptidylpeptidázy IV, čímž zvyšuje sekreci inzulínu závislou na glukóze, zatímco pioglitazon je periferní a jaterní senzibilizátor inzulínu. Vzhledem ke komplementárním mechanismům účinku alogliptinu (stimuluje sekreci inzulinu) a pioglitazonu (zvyšuje citlivost na inzulin) může přidání kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s diabetem 2. typu umožnit pacientům dosáhnout a udržet si cílovou hodnotu glykosylovaného hemoglobinu efektivněji.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinace alogliptinu s pioglitazonem u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni samotnou dietou a cvičením. Účast na studii se předpokládá přibližně 8,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

655

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentina
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Morón, Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
      • Frankston, Victoria, Austrálie
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
    • GO
      • Goiás, GO, Brazílie
    • PA
      • Belém, PA, Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
    • RP
      • Maringá, RP, Brazílie
    • SP
      • Marília, SP, Brazílie
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazílie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jaffa Tel Aviv, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
    • Pretoria
      • East Lynne, Pretoria, Jižní Afrika
    • Western Province
      • Bellville, Western Province, Jižní Afrika
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Kedainiai, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Mako, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gniewkowo, Polsko
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Leczyca, Polsko
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bysterica, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Riverside, Slovensko
      • Sahy, Slovensko
    • Nitra
      • Interna klinika II, Nitra, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Mateo, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Sebastian, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Barnesville, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy
      • Portage, Michigan, Spojené státy
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Cicero, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Northeast, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Northern Cambria, Pennsylvania, Spojené státy
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
      • Williamston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Colleyville, Texas, Spojené státy
      • Conroe, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Euless, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Garland, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Seguin, Texas, Spojené státy
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Historická diagnóza diabetu 2. typu.
  • Selhala léčba dietou a cvičením alespoň 2 měsíce před screeningem.
  • Zažívá nedostatečnou kontrolu glykémie, jak je definována jako koncentrace glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,5-11 %, včetně.
  • Absolvoval jakoukoli antidiabetickou léčbu po dobu kratší než 7 dní během 3 měsíců před screeningem.
  • Má index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 23 kg/m2 a menší nebo rovný 45 kg/m2.
  • C-peptid nalačno větší nebo rovný 0,8 ng na ml.
  • Pravidelné užívání jiných, nevyloučených léků je povoleno, pokud má účastník stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  • Musí být ochoten a schopen sledovat jejich koncentrace v krvi pomocí domácího glukometru.

Kritéria vyloučení

  • Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg.
  • Hemoglobin menší nebo rovný 12 g na dl pro muže a menší nebo rovný 10 g na dl pro ženy.
  • Alaninaminotransferáza vyšší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg na dl.
  • Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu vyšší než horní hranice normálního rozmezí.
  • Závažné onemocnění nebo oslabení, které podle názoru zkoušejícího brání subjektu dokončit studii.
  • Poměr albuminu a kreatininu v moči vyšší než 1000 ug na mg při screeningu. Pokud je zvýšená, může být subjekt během 1 týdne znovu vyšetřen.
  • Karcinom v anamnéze, jiný než spinocelulární nebo bazaliom kůže, který nebyl v plné remisi alespoň 5 let před screeningem
  • Anamnéza laserové léčby proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  • Historie gastroparézy.
  • Má srdeční selhání třídy I až IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii.
  • Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
  • Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která ovlivní schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Angioedém v anamnéze v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo inhibitorů receptoru angiotenzinu II.
  • Jakákoli změna v inhibitorech receptoru angiotenzinu II během 2 měsíců před randomizací, pokud je to vhodné.
  • Anamnéza alkoholu (definovaná jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) nebo zneužívání návykových látek (definovaná jako užívání nelegálních drog) během 2 let před screeningem.
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před Screeningem nebo v anamnéze dostávali hodnocené antidiabetikum během 3 měsíců před Screeningem.
  • Dříve se podílel na výzkumné studii SYR-322.
  • Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,5-11% včetně a plazmatická glukóza nalačno nižší než 310 mg na dl.
  • Alespoň 75 % v souladu s jednoduše zaslepeným placebem během období záběhu/stabilizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogliptin 25 mg QD
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a pioglitazon ve formě tablet odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety.
Aktivní komparátor: Pioglitazon 30 mg QD
Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně, a alogliptin tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Tablety pioglitazonu.
Ostatní jména:
  • Actos
  • AD4833
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety.
Experimentální: Alogliptin 25 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Pioglitazon
Tablety pioglitazonu.
Ostatní jména:
  • Actos
  • AD4833
Aktivní komparátor: Alogliptin 12,5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 26 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Pioglitazon
Tablety pioglitazonu.
Ostatní jména:
  • Actos
  • AD4833

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) z výchozí hodnoty do 26. týdne.
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) ve 4týdenních intervalech během studie. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátou.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno byla hodnocena v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Průměry nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí plazmatickou glukózou jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Procento účastníků s výraznou hyperglykémií
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Výrazná hyperglykémie je definována jako hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší nebo rovna 200 mg/dl. Okna studijního týdne jsou definována pro zařazení hyperglykémie do kategorií návštěv.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Procento účastníků splňujících záchranná kritéria
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.

Záchrana byla definována jako splnění 1 z následujících kritérií, potvrzené druhým vzorkem odebraným do 5 dnů po prvním vzorku a analyzovaným centrální laboratoří:

  1. Po více než 4 týdnech léčby, ale před návštěvou v 8. týdnu: jedna plazmatická hladina glukózy nalačno ≥310 mg/dl (≥17,5 mmol/l);
  2. Od návštěvy v týdnu 8, ale před návštěvou v týdnu 12: jedna plazmatická glukóza nalačno ≥275 mg/dl (≥15,27 mmol/l);
  3. Od návštěvy v týdnu 12 do návštěvy na konci léčby: HbA1c ≥ 8,5 % a ≤ 0,5 % snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1c.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem nižším nebo rovným 6,5 %
Časové okno: 26. týden
Klinická odpověď v týdnu 26 byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c ≤ 6,5 %.
26. týden
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem nižším nebo rovným 7,0 %
Časové okno: 26. týden
Klinická odpověď v týdnu 26 byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c ≤ 7 %.
26. týden
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem nižším nebo rovným 7,5 %
Časové okno: 26. týden
Klinická odpověď v týdnu 26 byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c ≤ 7,5 %.
26. týden
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu větším nebo rovným 0,5 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Klinická odpověď v týdnu 26 byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c od výchozí hodnoty o ≥ 0,5 %.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu větším nebo rovným 1,0 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Klinická odpověď v týdnu 26 byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c od výchozí hodnoty o ≥ 1 %.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu větším nebo rovným 1,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Klinická odpověď v týdnu 26 byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c od výchozí hodnoty o ≥ 1,5 %.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu větším nebo rovným 2,0 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Klinická odpověď v týdnu 26 byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c od výchozí hodnoty o ≥ 2,0 %.
Výchozí stav a týden 26
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Proinzulin je prekurzorem inzulinu a byl měřen jako indikátor funkce slinivky břišní. Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím proinzulinem jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Průměry nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím inzulínem jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Poměr proinzulinu k inzulinu byl vypočten jako proinzulin (pmol/l) / inzulin (μIU/ml) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26 vzhledem k základní hodnotě. Průměry nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základním poměrem proinzulin/inzulin jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna hladiny C-peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
C-peptid je vedlejší produkt vznikající při produkci hormonu inzulínu a je měřen krevním testem. Změna oproti výchozímu stavu byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základním C-peptidem jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném hodnocení homeostatického modelu inzulínové rezistence
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA IR) měří inzulinovou rezistenci na základě měření glukózy a inzulinu nalačno:

HOMA IR = plazmatický inzulín nalačno (µIU/ml) * plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) / 22,5

Vyšší číslo znamená vyšší stupeň inzulinové rezistence. Změna od výchozí hodnoty v HOMA IR byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základní linií HOMA IR jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozího stavu v hodnocení funkce beta buněk homeostatického modelu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhaduje ustálenou funkci beta buněk (%B) jako procento normální referenční populace.

HOMA %B = 20 * inzulín (µIU/ml) / plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5

Změna od výchozí hodnoty v hodnocení funkce beta buněk pomocí modelu homeostázy byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a základní linií beta buněk HOMA jako kovariát.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 12, 20 a 26.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 8, 12, 20 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základní hmotností jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 8, 12, 20 a 26.
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím celkovým cholesterolem jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím LDL cholesterolem jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím HDL cholesterolem jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základními triglyceridy jako kovariátou.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Změna volných mastných kyselin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna volných mastných kyselin (FFA) od výchozí hodnoty byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí volná mastná kyselina jako kovariát.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a základní linií inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 jako kovariátu.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím hsCRP jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v adiponektinu
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím adiponektinem jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A1 byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základním apolipoproteinem A1 jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A2
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A2 byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základním apolipoproteinem A2 jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím apolipoproteinem B jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu C-III
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu C-III byla hodnocena v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozím apolipoproteinem C-III jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty ve frakcionaci lipidů pomocí nukleární magnetické rezonance celkových triglyceridů
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
K posouzení změny od základní hodnoty v hladinách celkových triglyceridů v týdnech 12 a 26 byla použita frakcionace lipidů nukleární magnetickou rezonancí (NMR). Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a základními hodnotami NMR celkových triglyceridů jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) / chylomikronové částice
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Změna hladin celkových VLDL/chylomikronových částic a velkých VLDL/chylomikronových částic od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12 a 26.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a základní linií VLDL/chylomikronové částice jako kovariátu.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v VLDL / Chylomicron triglycerides
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Změna od výchozí hodnoty v hladinách VLDL/chylomikronové triglyceridy byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12 a 26.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a výchozí hodnotou VLDL/chylomikronové triglyceridy jako kovariátu.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od základní linie v částicích VLDL
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Změna hladin středních částic VLDL a malých částic VLDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací v týdnech 12 a 26.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a základními VLDL částicemi jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od základní hodnoty ve střední velikosti částic VLDL
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna střední velikosti částic VLDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základní střední velikostí částic VLDL jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v částicích lipoproteinu o střední hustotě (IDL).
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Změna od výchozí hodnoty v hladinách IDL částic byla hodnocena NMR frakcionací v týdnech 12 a 26.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a základními IDL částicemi jako kovariátou.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v částicích lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkových, velkých, středně malých, celkových malých a velmi malých LDL částic byla hodnocena NMR frakcionací v týdnech 12 a 26.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako třídními proměnnými a základními LDL částicemi jako kovariátou.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od základní hodnoty ve střední velikosti částic LDL
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna střední velikosti částic LDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základní střední velikostí částic LDL jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od výchozí hodnoty v částicích lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.

Změna od základní hodnoty v hladinách celkových, velkých, středních a malých HDL částic byla hodnocena NMR frakcionací v týdnech 12 a 26.

Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základními částicemi HDL jako kovariátou.
Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna od základní hodnoty ve střední velikosti částic HDL
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 26.
Změna střední velikosti částic HDL od výchozí hodnoty byla hodnocena NMR frakcionací lipidů v týdnech 12 a 26. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základní střední velikostí částic HDL jako kovariátem.
Základní stav a týdny 12 a 26.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VP, Biological Sciences, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-322OPI-002
  • 2006-005492-17 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1113-8616 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit