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Wirksamkeit von Alogliptin mit Pioglitazon (Actos®) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

19. Februar 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische Doppelblindstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-322 plus Pioglitazon-HCl (Actos®), SYR-322 allein oder Pioglitazon-HCl allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Alogliptin einmal täglich (QD) und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die mit Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 19 Millionen Menschen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, von denen 90 bis 95 % Typ-2-Diabetes sind. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes variiert je nach Rasse und ethnischer Bevölkerung und korreliert nachweislich mit dem Alter. Fettleibigkeit, Familienanamnese, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte und körperliche Inaktivität. Im Laufe des nächsten Jahrzehnts wird mit einem deutlichen Anstieg der Zahl der Erwachsenen mit Diabetes mellitus gerechnet, was eine immer größere Belastung für Familien und das Gesundheitssystem mit sich bringen wird.

Aktuelle pharmakologische Interventionen bei Typ-2-Diabetes mellitus umfassen eine Vielzahl von Antidiabetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, darunter Insulin und Insulinanaloga, Sulfonylharnstoffe, Metformin, Meglitinide, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Analoga des Glucagon-ähnlichen Peptid-1 usw synthetische Analoga von menschlichem Amylin. Trotz der Vielfalt der Medikamente haben viele von ihnen klinisch bedeutsame oder potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen, eine eingeschränkte Anwendung in vielen Subpopulationen, Bedenken hinsichtlich der langfristigen Verträglichkeit und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Compliance aufgrund von Nebenwirkungen und Verabreichungswegen. All diese Gründe tragen dazu bei, dass Patienten Schwierigkeiten haben, den Zielwert des glykosylierten Hämoglobins von weniger als 7 % zu erreichen.

SYR-322 (Alogliptin) ist ein selektiver, oral verfügbarer Inhibitor des Dipeptidylpeptidase-4-Enzyms. Es wird angenommen, dass das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 in erster Linie für den In-vivo-Abbau von zwei Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nährstoffaufnahme freigesetzt werden, nämlich Glucagon-ähnliches Peptid-1 und glukoseabhängiges insulinotropes Peptid. Beide Peptide üben wichtige Wirkungen auf Insel-Betazellen aus, indem sie die glukoseabhängige Insulinsekretion stimulieren und die Proliferation und Zytoprotektion von Betazellen regulieren. Glucagon-ähnliches Peptid-1, aber kein glukoseabhängiges insulinotropes Peptid, hemmt die Magenentleerung, die Glucagonsekretion und die Nahrungsaufnahme. Es wurde gezeigt, dass glukoseabhängiges insulinotropes Peptid die Insulinsekretion durch direkte Interaktion mit einem glukoseabhängigen insulinotropen Peptid-spezifischen Rezeptor auf Insel-Betazellen steigert. Die glukosesenkende Wirkung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1, jedoch nicht des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids, bleibt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erhalten.

Pioglitazon (ACTOS®) ist ein von Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan) entwickeltes Thiazolidindion, das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen ist. Pioglitazon ist ein selektiver Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Agonist, der die Insulinresistenz in der Peripherie und der Leber verringert, was zu einer erhöhten insulinabhängigen Glukoseentsorgung und einer verringerten hepatischen Glukoseproduktion führt.

Da die Zahl neu diagnostizierter Fälle von Typ-2-Diabetes mellitus weiter zunimmt, steigt auch der Bedarf an Produkten, die eine bessere Blutzuckerkontrolle sowie eine verbesserte Sicherheit und Verträglichkeit bieten. Alogliptin und Pioglitazon haben komplementäre Wirkungen. Alogliptin hemmt den Abbau von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 durch Hemmung des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV und steigert so die glukoseabhängige Insulinsekretion, während Pioglitazon ein peripherer und hepatischer Insulinsensibilisator ist. Angesichts der komplementären Wirkmechanismen von Alogliptin (stimuliert die Insulinsekretion) und Pioglitazon (verbessert die Insulinsensitivität) kann die Hinzufügung einer Kombinationstherapie bei behandlungsnaiven Typ-2-Diabetes-Patienten möglicherweise dazu führen, dass die Patienten ihren Zielwert für glykosyliertes Hämoglobin effektiver erreichen und aufrechterhalten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Alogliptin mit Pioglitazon bei Patienten zu bewerten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 8,5 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentinien
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Morón, Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Frankston, Victoria, Australien
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
    • GO
      • Goiás, GO, Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
    • RP
      • Maringá, RP, Brasilien
    • SP
      • Marília, SP, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Estland
      • Pärnu, Estland
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jaffa Tel Aviv, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Leczyca, Polen
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Galati, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Riverside, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
    • Nitra
      • Interna klinika II, Nitra, Slowakei
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
    • Pretoria
      • East Lynne, Pretoria, Südafrika
    • Western Province
      • Bellville, Western Province, Südafrika
      • Cape Town, Western Province, Südafrika
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Mako, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Barnesville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cicero, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Northeast, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Northern Cambria, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Williamston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Historische Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit Diät und Bewegung für mindestens 2 Monate vor dem Screening.
  • Es liegt eine unzureichende Blutzuckerkontrolle vor, definiert als Konzentration des glykosylierten Hämoglobins zwischen 7,5 und 11 % (einschließlich).
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weniger als 7 Tage lang eine antidiabetische Therapie erhalten.
  • Hat einen Body-Mass-Index größer oder gleich 23 kg/m2 und kleiner oder gleich 45 kg/m2.
  • Nüchtern-C-Peptid größer oder gleich 0,8 ng pro ml.
  • Die regelmäßige Einnahme anderer, nicht ausgeschlossener Medikamente ist zulässig, wenn der Teilnehmer vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnimmt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, ihre Blutkonzentrationen mit einem Glukosemessgerät zu Hause zu überwachen.

Ausschlusskriterien

  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg und diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mmHg.
  • Hämoglobin kleiner oder gleich 12 g pro dl bei Männern und kleiner oder gleich 10 g pro dl bei Frauen.
  • Alaninaminotransferase größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Serumkreatinin über 2,0 mg pro dl.
  • Der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons liegt über der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Schwerwiegende Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.
  • Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis von mehr als 1000 ug pro mg beim Screening. Bei erhöhten Werten kann der Proband innerhalb einer Woche erneut untersucht werden.
  • Krebs in der Vorgeschichte, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war
  • Anamnese einer Laserbehandlung bei proliferativer diabetischer Retinopathie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte der Gastroparese.
  • Hat unabhängig von der Therapie eine Herzinsuffizienz der Klassen I bis IV der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypass-Operation oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern.
  • Jegliche Veränderung der Angiotensin-II-Rezeptor-Inhibitoren innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung, falls zutreffend.
  • Vorgeschichte von Alkohol (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) oder Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen Diabetes erhalten.
  • Hat zuvor an einer Untersuchungsstudie zu SYR-322 teilgenommen.
  • Die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins liegt zwischen 7,5 und 11 % (einschließlich) und der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt unter 310 mg pro dl.
  • Mindestens 75 % Einhaltung der Einfachblind-Placebo-Therapie während der Einlauf-/Stabilisierungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alogliptin 25 mg einmal täglich
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Pioglitazon-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten.
Aktiver Komparator: Pioglitazon 30 mg einmal täglich
Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Alogliptin-Placebo-entsprechende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten.
Andere Namen:
  • Actos
  • AD4833
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten.
Experimental: Alogliptin 25 mg einmal täglich + Pioglitazon 30 mg einmal täglich
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten.
Andere Namen:
  • Actos
  • AD4833
Aktiver Komparator: Alogliptin 12,5 mg einmal täglich + Pioglitazon 30 mg einmal täglich
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten.
Andere Namen:
  • Actos
  • AD4833

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Die Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26 (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann).
Ausgangswert und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20.
Die Veränderung des HbA1c (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) gegenüber dem Ausgangswert in 4-wöchigen Abständen während der Studie. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammten aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-HbA1c als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20.
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-Plasmaglukose als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgeprägter Hyperglykämie
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Eine ausgeprägte Hyperglykämie ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukosewert von mindestens 200 mg/dl. Studienwochenfenster werden definiert, um Hyperglykämie in Besuchskategorien einzuteilen.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Rettungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.

Die Rettung wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert, bestätigt durch eine zweite Probe, die innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Probe gezogen und vom Zentrallabor analysiert wurde:

  1. Nach mehr als 4-wöchiger Behandlung, aber vor dem Besuch in Woche 8: ein einzelner Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 310 mg/dl (≥ 17,5 mmol/l);
  2. Ab dem Besuch in Woche 8, aber vor dem Besuch in Woche 12: eine einzelne Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 275 mg/dl (≥ 15,27). mmol/L);
  3. Vom Besuch in Woche 12 bis zum Besuch am Ende der Behandlung: HbA1c ≥8,5 % und ≤0,5 % Reduktion des HbA1c im Vergleich zum Ausgangs-HbA1c.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem glykosylierten Hämoglobin von weniger als oder gleich 6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem HbA1c ≤ 6,5 % beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem glykosylierten Hämoglobin von weniger als oder gleich 7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem HbA1c ≤ 7 % beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem glykosylierten Hämoglobin von weniger als oder gleich 7,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem HbA1c ≤ 7,5 % beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des glykosylierten Hämoglobins um mehr als oder gleich 0,5 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c um ≥ 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des glykosylierten Hämoglobins um mehr als oder gleich 1,0 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c um ≥ 1 % gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des glykosylierten Hämoglobins um mehr als oder gleich 1,5 %.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c um ≥ 1,5 % gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des glykosylierten Hämoglobins um mehr als oder gleich 2,0 %
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Rückgang des HbA1c um ≥ 2,0 % gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
Ausgangswert und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Proinsulin
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Proinsulin ist eine Vorstufe von Insulin und wurde als Indikator für die Pankreasfunktion gemessen. Die Veränderung des Nüchtern-Proinsulins gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 bewertet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-Proinsulin als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Die Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 bewertet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basisinsulin als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin wurde als Proinsulin (pmol/L) / Insulin (μIU/ml) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 im Verhältnis zum Ausgangswert berechnet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und dem Baseline-Proinsulin/Insulin-Verhältnis als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Änderung der C-Peptid-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
C-Peptid ist ein Nebenprodukt, das bei der Produktion des Hormons Insulin entsteht und durch eine Blutuntersuchung gemessen wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-C-Peptid als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Insulinresistenz durch das berechnete homöostatische Modell
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA IR) misst die Insulinresistenz basierend auf Nüchternglukose- und Insulinmessungen:

HOMA IR = Nüchtern-Plasma-Insulin (µIU/ml) * Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/L) / 22,5

Eine höhere Zahl weist auf einen höheren Grad an Insulinresistenz hin. Die Veränderung der HOMA IR gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 bewertet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-HOMA-IR als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Betazellfunktion zur Bewertung des homöostatischen Modells
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Das Homeostasis Model Assessment (HOMA) schätzt die Betazellfunktion im Steady-State (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation.

HOMA %B = 20 * Insulin (µIU/ml) / Nüchternplasmaglukose (mmol/L) – 3,5

Die Veränderung der Betazellfunktion im Homöostasemodell gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und der Baseline-HOMA-Betazellfunktion als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 12, 20 und 26.
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 8, 12, 20 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basisgewicht als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 8, 12, 20 und 26.
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Die Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Gesamtcholesterin als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-LDL-Cholesterin als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-HDL-Cholesterin als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 bewertet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basistriglyceriden als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 bewertet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und freier Grundfettsäure als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung des Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 bewertet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-hsCRP als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-Adiponektin als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung des Apolipoproteins A1 gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Baseline-Apolipoprotein A1 als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung des Apolipoproteins A2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung des Apolipoproteins A2 gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-Apolipoprotein A2 als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung des Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-Apolipoprotein B als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein C-III
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung des Apolipoproteins C-III gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-Apolipoprotein C-III als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung der Gesamttriglyceride bei der Kernspinresonanz-Lipidfraktionierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Lipidfraktionierung mittels Kernspinresonanz (NMR) wurde verwendet, um die Veränderung des Gesamttriglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26 zu beurteilen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-NMR-Gesamttriglyceriden als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein (VLDL) / Chylomikron-Partikeln mit sehr geringer Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Die Veränderung der Gesamt-VLDL/Chylomikronen-Partikel und der großen VLDL/Chylomikronen-Partikel gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Lipidfraktionierung in den Wochen 12 und 26 beurteilt.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-VLDL/Chylomikron-Partikeln als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei VLDL/Chylomikron-Triglyceriden
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Die Veränderung der VLDL/Chylomikron-Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Lipidfraktionierung in den Wochen 12 und 26 beurteilt.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-VLDL/Chylomikron-Triglyceriden als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung gegenüber der Grundlinie in VLDL-Partikeln
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Die Veränderung der Konzentrationen mittlerer VLDL-Partikel und kleiner VLDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Fraktionierung in den Wochen 12 und 26 bewertet.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-VLDL-Partikeln als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung der mittleren VLDL-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung der mittleren VLDL-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Lipidfraktionierung in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und der mittleren VLDL-Partikelgröße als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei IDL-Partikeln (Intermediate Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Die Veränderung der Konzentrationen an IDL-Partikeln gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Fraktionierung in den Wochen 12 und 26 bewertet.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-IDL-Partikeln als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung der Low Density Lipoprotein (LDL)-Partikel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Die Veränderung der gesamten, großen, mittelkleinen, gesamten kleinen und sehr kleinen LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Fraktionierung in den Wochen 12 und 26 beurteilt.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-LDL-Partikeln als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung der mittleren LDL-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung der mittleren LDL-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Lipidfraktionierung in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und der mittleren LDL-Partikelgröße als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei High Density Lipoprotein (HDL)-Partikeln
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Die Veränderung der Konzentrationen an gesamten, großen, mittleren und kleinen HDL-Partikeln gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Fraktionierung in den Wochen 12 und 26 bewertet.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und Basis-HDL-Partikeln als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Änderung der mittleren HDL-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12 und 26.
Die Veränderung der mittleren HDL-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert wurde durch NMR-Lipidfraktionierung in den Wochen 12 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als Klassenvariablen und der mittleren HDL-Partikelgröße als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 12 und 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: VP, Biological Sciences, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-322OPI-002
  • 2006-005492-17 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-8616 (Registrierungskennung: WHO)

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