Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alogliptin med pioglitazon (Actos®) hos personer med type 2-diabetes mellitus

19. februar 2013 opdateret af: Takeda

En multicenter, dobbeltblind undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-322 Plus Pioglitazon HCl (Actos®), SYR-322 alene eller Pioglitazon HCl alene hos personer med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​alogliptin én gang dagligt (QD) og pioglitazon hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 19 millioner mennesker i USA, som er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus, hvoraf 90% til 95% er type 2. Forekomsten af ​​type 2-diabetes varierer blandt racemæssige og etniske befolkninger og har vist sig at hænge sammen med alderen, fedme, familiehistorie, historie med svangerskabsdiabetes og fysisk inaktivitet. I løbet af det næste årti forventes en markant stigning i antallet af voksne med diabetes mellitus, hvilket vil lægge en stadig større byrde på familier og sundhedsvæsenet.

Nuværende farmakologiske indgreb for type 2-diabetes mellitus omfatter en bred vifte af antidiabetiske lægemidler med forskellige virkningsmekanismer, herunder insulin og insulinanaloger, sulfonylurinstoffer, metformin, meglitinider, thiazolidindioner, hæmmere af alfa-glucosidase, analoger af glukagon-lignende peptid-1 og syntetiske analoger af human amylin. På trods af mangfoldigheden af ​​medicin har mange klinisk vigtige eller potentielt livstruende bivirkninger, begrænset brug i mange subpopulationer, bekymringer med langsigtet tolerabilitet og udfordringer relateret til compliance på grund af bivirkninger og administrationsvej. Alle disse årsager bidrager til de vanskeligheder, patienter har med at nå målet for glykosyleret hæmoglobin på mindre end 7 %.

SYR-322 (alogliptin) er en selektiv, oralt tilgængelig hæmmer af dipeptidylpeptidase-4-enzymet. Dipeptidylpeptidase-4-enzym menes at være primært ansvarlig for in vivo-nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse, nemlig glucagon-lignende peptid-1 og glucoseafhængigt insulinotropt peptid. Begge peptider udøver vigtige virkninger på ø-betaceller for at stimulere glucoseafhængig insulinsekretion såvel som regulering af beta-celleproliferation og cytobeskyttelse. Glukagon-lignende peptid-1, men ikke glucoseafhængigt insulinotropt peptid, hæmmer gastrisk tømning, glukagonsekretion og fødeindtagelse. Glucoseafhængigt insulinotropt peptid har vist sig at øge insulinsekretionen ved direkte interaktion med en glucoseafhængig insulinotropisk peptidspecifik receptor på ø-betaceller. De glukosesænkende virkninger af glucagon-lignende peptid-1, men ikke glucoseafhængigt insulinotropt peptid, bevares hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Pioglitazon (ACTOS®) er en thiazolidindion udviklet af Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Japan), som er godkendt til behandling af type 2 diabetes mellitus. Pioglitazon er en selektiv peroxisomproliferatoraktiveret receptor-gamma-agonist, der nedsætter insulinresistens i periferien og leveren, hvilket resulterer i øget insulinafhængig glukosebortskaffelse og nedsat leverglucoseoutput.

I takt med at antallet af nyligt diagnosticerede tilfælde af type 2-diabetes mellitus fortsætter med at vokse, stiger behovet for produkter, der vil give bedre glykæmisk kontrol og forbedret sikkerhed og tolerabilitet. Alogliptin og pioglitazon har komplementære virkninger. Alogliptin hæmmer nedbrydningen af ​​glucagon-lignende peptid-1 ved at hæmme enzymet dipeptidylpeptidase IV, hvilket øger glucoseafhængig insulinsekretion, mens pioglitazon er en perifer og hepatisk insulinsensibilisator. I betragtning af de komplementære virkningsmekanismer af alogliptin (stimulerer insulinsekretion) og pioglitazon (forøger insulinfølsomheden), kan tilføjelsen af ​​kombinationsbehandling hos behandlingsnaive type 2-diabetespatienter potentielt give patienterne mulighed for at nå og opretholde deres glykosylerede hæmoglobinmål mere effektivt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​alogliptin med pioglitazon hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene. Studiedeltagelse forventes at vare cirka 8,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentina
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Morón, Buenos Aires, Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Frankston, Victoria, Australien
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
    • GO
      • Goiás, GO, Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
    • RP
      • Maringá, RP, Brasilien
    • SP
      • Marília, SP, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Pärnu, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Mateo, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Barnesville, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater
      • Portage, Michigan, Forenede Stater
      • St Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Cicero, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Northeast, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Northern Cambria, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater
      • Williamston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
      • Conroe, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Euless, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Seguin, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jaffa Tel Aviv, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Leczyca, Polen
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Galati, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Slovakiet
      • Banska Bysterica, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Riverside, Slovakiet
      • Sahy, Slovakiet
    • Nitra
      • Interna klinika II, Nitra, Slovakiet
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
    • Pretoria
      • East Lynne, Pretoria, Sydafrika
    • Western Province
      • Bellville, Western Province, Sydafrika
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Mako, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Historisk diagnose af type 2-diabetes.
  • Mislykket behandling med diæt og motion i mindst 2 måneder før screening.
  • Oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol som defineret som en koncentration af glykosyleret hæmoglobin mellem 7,5-11 % inklusive.
  • Har modtaget antidiabetisk behandling i mindre end 7 dage inden for 3 måneder før screening.
  • Har et kropsmasseindeks større end eller lig med 23 kg/m2 og mindre end eller lig med 45 kg/m2.
  • Fastende C-peptid større end eller lig med 0,8 ng pr. ml.
  • Regelmæssig brug af andre, ikke-udelukkede lægemidler er tilladt, hvis deltageren er på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Skal være villig og i stand til at overvåge deres blodkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor.

Eksklusionskriterier

  • Systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg og diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mmHg.
  • Hæmoglobin mindre end eller lig med 12 g pr. dL for mænd og mindre end eller lig med 10 g pr. dL for kvinder.
  • Alaninaminotransferase større end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin større end 2,0 mg pr. dL.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau større end den øvre grænse for normalområdet.
  • Større sygdom eller svækkelse, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Urinalbumin til kreatininforhold på mere end 1000 ug pr. mg ved screening. Hvis forhøjet, kan forsøgspersonen genscreenes inden for 1 uge.
  • Anamnese med cancer, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening
  • Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  • Historie om gastroparese.
  • Har New York Heart Association klasse I til IV hjertesvigt uanset terapi.
  • Anamnese med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med enhver hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
  • Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  • Historie om en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med angioødem i forbindelse med brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorhæmmere.
  • Enhver ændring i angiotensin-II-receptorhæmmere inden for 2 måneder før randomisering, hvis relevant.
  • Anamnese med alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) inden for 2 år før screeningen.
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin inden for 3 måneder før screening.
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse af SYR-322.
  • Glykosyleret hæmoglobinkoncentration mellem 7,5-11 % inklusive, og en fastende plasmaglukose på mindre end 310 mg pr. dL.
  • Mindst 75 % kom i overensstemmelse med den enkeltblindede placebo-kur under indkørings-/stabiliseringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg QD
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter.
Aktiv komparator: Pioglitazon 30 mg QD
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navne:
  • Actos
  • AD4833
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter.
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg QD+ Pioglitazon 30 mg QD
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navne:
  • Actos
  • AD4833
Aktiv komparator: Alogliptin 12,5 mg QD + Pioglitazon 30 mg QD
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navne:
  • Actos
  • AD4833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændringen fra baseline til uge 26 i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes).
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20.
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) med 4 ugers intervaller under undersøgelsen. Mindste kvadraters gennemsnit var fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose blev vurderet i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters middel var fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline plasmaglucose som en kovariat.
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Procentdel af deltagere med markant hyperglykæmi
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Markeret hyperglykæmi er defineret som fastende plasmaglukose større end eller lig med 200 mg/dL. Studieugevinduer er defineret til at placere hyperglykæmi i besøgskategorier.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Procentdel af deltagere, der opfylder redningskriterierne
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Redning blev defineret som opfyldelse af 1 af følgende kriterier, bekræftet af en 2. prøve udtaget inden for 5 dage efter den første prøve og analyseret af det centrale laboratorium:

  1. Efter mere end 4 ugers behandling, men før besøget i uge 8: en enkelt fastende plasmaglukose ≥310 mg/dL (≥17,5 mmol/L);
  2. Fra besøget i uge 8, men før besøget i uge 12: en enkelt fastende plasmaglukose ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L);
  3. Fra uge 12 besøg til afslutning af behandlingsbesøget: HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduktion i HbA1c sammenlignet med baseline HbA1c.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Klinisk respons i uge 26 blev vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med HbA1c ≤6,5 %.
Uge 26
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Klinisk respons i uge 26 blev vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med HbA1c ≤ 7 %.
Uge 26
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 7,5 %
Tidsramme: Uge 26
Klinisk respons i uge 26 blev vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere med HbA1c ≤ 7,5 %.
Uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 0,5 %
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på ≥ 0,5 %.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 1,0 %
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på ≥ 1 %.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 1,5 %.
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på ≥ 1,5 %.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med et fald i glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 2,0 %
Tidsramme: Baseline og uge 26
Klinisk respons i uge 26 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på ≥ 2,0 %.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i fastende proinsulin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Proinsulin er en forløber for insulin og blev målt som en indikator for bugspytkirtelfunktionen. Ændringen fra baseline i fastende proinsulin blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters middel var fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og basislinjeproinsulin som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændringen fra baseline i fastende insulin blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters middel var fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline insulin som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Forholdet mellem proinsulin og insulin blev beregnet som proinsulin (pmol/L)/insulin (μIU/mL) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26 i forhold til baseline-værdien. Mindste kvadraters gennemsnit var fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline proinsulin/insulin-forhold som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
C-peptid er et biprodukt, der dannes, når hormonet insulin produceres og måles ved en blodprøve. Ændring fra baseline blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline C-peptid som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i beregnet homøostatisk modelvurdering insulinresistens
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Homeostase Model Assessment of insulinresistens (HOMA IR) måler insulinresistens baseret på fastende glukose- og insulinmålinger:

HOMA IR = fastende plasmainsulin (µIU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L) / 22,5

Et højere tal indikerer en større grad af insulinresistens. Ændringen fra baseline i HOMA IR blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline HOMA IR som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering betacellefunktion
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation.

HOMA %B = 20 * insulin (µIU/mL) / fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5

Ændringen fra baseline i homøostasemodellens vurdering af beta-cellefunktion blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline HOMA beta-cellefunktion som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12, 20 og 26.
Ændring fra baseline i kropsvægt blev vurderet i uge 8, 12, 20 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baselinevægt som en kovariat.
Baseline og uge 8, 12, 20 og 26.
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline totalkolesterol som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline LDL-kolesterol som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline HDL-kolesterol som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i triglycerider blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline triglycerider som en kovariat.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer (FFA) blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline fri fedtsyre som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i plasminogenaktivatorinhibitor-1 blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline plasminogenaktivator-inhibitor-1 som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline hsCRP som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i adiponectin blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline adiponectin som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A1
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A1 blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline apolipoprotein A1 som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A2
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i apolipoprotein A2 blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline apolipoprotein A2 som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i apolipoprotein B blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline apolipoprotein B som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i apolipoprotein C-III blev vurderet i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline apolipoprotein C-III som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i nuklear magnetisk resonans lipidfraktionering Total triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Nuclear Magnetic Resonance (NMR) lipidfraktionering blev brugt til at vurdere ændringen fra baseline i totale triglyceridniveauer i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline NMR totale triglycerider som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL)/chylomikronpartikler
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Ændringen fra baseline i niveauer af totale VLDL/chylomikronpartikler og store VLDL/chylomikronpartikler blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12 og 26.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline VLDL/chylomikronpartikler som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i VLDL / Chylomicron Triglycerides
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Ændringen fra baseline i niveauer af VLDL/chylomikrontriglycerider blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12 og 26.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline VLDL/chylomikron triglycerider som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i VLDL-partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Ændringen fra baseline i niveauer af mellemstore VLDL-partikler og små VLDL-partikler blev vurderet ved NMR-fraktionering i uge 12 og 26.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline VLDL-partikler som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra basislinje i gennemsnitlig VLDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VLDL-partikelstørrelse blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og basislinjemiddel VLDL-partikelstørrelse som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i intermediate density Lipoprotein (IDL) partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Ændringen fra baseline i niveauer af IDL-partikler blev vurderet ved NMR-fraktionering i uge 12 og 26.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline IDL-partikler som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Ændringen fra baseline i niveauer af totale, store, mellem-små, samlede små og meget små LDL-partikler blev vurderet ved NMR-fraktionering i uge 12 og 26.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline LDL-partikler som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i middel LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i middel LDL-partikelstørrelse blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline middel LDL-partikelstørrelse som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) partikler
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.

Ændringen fra baseline i niveauer af totale, store, mellemstore og små HDL-partikler blev vurderet ved NMR-fraktionering i uge 12 og 26.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og baseline HDL-partikler som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig HDL-partikelstørrelse blev vurderet ved NMR-lipidfraktionering i uge 12 og 26. Mindste kvadraters gennemsnit er fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som klassevariable og basislinjemiddel HDL-partikelstørrelse som en kovariat.
Baseline og uge 12 og 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: VP, Biological Sciences, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2006

Først opslået (Skøn)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-322OPI-002
  • 2006-005492-17 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-8616 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner