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Efficacia di Alogliptin con Pioglitazone (Actos®) in soggetti con diabete mellito di tipo 2

19 febbraio 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico in doppio cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di SYR-322 Plus Pioglitazone HCl (Actos®), SYR-322 da solo o Pioglitazone HCl da solo in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la combinazione di alogliptin, una volta al giorno (QD), e pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 19 milioni di persone negli Stati Uniti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito, di cui dal 90% al 95% è di tipo 2. La prevalenza del diabete di tipo 2 varia tra le popolazioni razziali ed etniche ed è stato dimostrato che è correlata con l'età, obesità, storia familiare, storia di diabete gestazionale e inattività fisica. Nel prossimo decennio si prevede un marcato aumento del numero di adulti affetti da diabete mellito, con un onere sempre maggiore per le famiglie e il sistema sanitario.

Gli attuali interventi farmacologici per il diabete mellito di tipo 2 comprendono una vasta gamma di farmaci antidiabetici con diversi meccanismi d'azione tra cui insulina e analoghi dell'insulina, sulfoniluree, metformina, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, analoghi del peptide-1 simile al glucagone e analoghi sintetici dell'amilina umana. Nonostante la varietà di farmaci, molti hanno effetti collaterali clinicamente importanti o potenzialmente pericolosi per la vita, uso limitato in molte sottopopolazioni, preoccupazioni per la tollerabilità a lungo termine e problemi legati alla compliance dovuti agli effetti collaterali e alla via di somministrazione. Tutti questi motivi contribuiscono alle difficoltà che i pazienti incontrano nel raggiungere il livello target di emoglobina glicosilata inferiore al 7%.

SYR-322 (alogliptin) è un inibitore selettivo disponibile per via orale dell'enzima dipeptidil peptidasi-4. Si ritiene che l'enzima dipeptidil peptidasi-4 sia il principale responsabile della degradazione in vivo di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti, vale a dire il peptide-1 simile al glucagone e il peptide insulinotropico glucosio-dipendente. Entrambi i peptidi esercitano importanti effetti sulle cellule beta delle isole per stimolare la secrezione di insulina glucosio-dipendente e regolare la proliferazione delle cellule beta e la citoprotezione. Il peptide-1 simile al glucagone, ma non il peptide insulinotropico glucosio-dipendente, inibisce lo svuotamento gastrico, la secrezione di glucagone e l'assunzione di cibo. È stato dimostrato che il peptide insulinotropico glucosio-dipendente migliora la secrezione di insulina mediante l'interazione diretta con un recettore specifico del peptide insulinotropico glucosio-dipendente sulle cellule beta delle isole. Le azioni ipoglicemizzanti del peptide-1 simile al glucagone, ma non del peptide insulinotropico glucosio-dipendente, sono conservate nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Il pioglitazone (ACTOS®) è un tiazolidinedione sviluppato da Takeda Chemical Industries, Ltd. (Osaka, Giappone) approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Il pioglitazone è un agonista selettivo del recettore-gamma attivato dal proliferatore del perossisoma che riduce la resistenza all'insulina nella periferia e nel fegato con conseguente aumento dello smaltimento del glucosio insulino-dipendente e diminuzione della produzione di glucosio epatico.

Poiché il tasso di casi di nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 continua a crescere, aumenta anche la necessità di prodotti che forniscano un migliore controllo glicemico e una maggiore sicurezza e tollerabilità. Alogliptin e pioglitazone hanno azioni complementari. Alogliptin inibisce la degradazione del peptide-1 simile al glucagone inibendo l'enzima dipeptidil peptidasi IV, aumentando così la secrezione di insulina glucosio-dipendente, mentre il pioglitazone è un sensibilizzante insulinico periferico ed epatico. Dati i meccanismi d'azione complementari di alogliptin (stimola la secrezione di insulina) e pioglitazone (aumenta la sensibilità all'insulina), l'aggiunta della terapia di combinazione nei pazienti con diabete di tipo 2 naïve al trattamento può potenzialmente consentire ai pazienti di raggiungere e mantenere il loro obiettivo di emoglobina glicosilata in modo più efficace.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di alogliptin con pioglitazone in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico. La partecipazione allo studio è prevista per circa 8,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentina
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Morón, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Frankston, Victoria, Australia
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
    • GO
      • Goiás, GO, Brasile
    • PA
      • Belém, PA, Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
    • RP
      • Maringá, RP, Brasile
    • SP
      • Marília, SP, Brasile
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasile
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
      • Mumbai, Maharashtra, India
      • Nagpur, Maharashtra, India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
  • Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jaffa Tel Aviv, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nahariya, Israele
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kedainiai, Lituania
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gniewkowo, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Leczyca, Polonia
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Slovacchia
      • Banska Bysterica, Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia
      • Riverside, Slovacchia
      • Sahy, Slovacchia
    • Nitra
      • Interna klinika II, Nitra, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Mateo, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Sebastian, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Barnesville, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti
      • Portage, Michigan, Stati Uniti
      • St Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Cicero, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Northeast, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Northern Cambria, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti
      • Williamston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Euless, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Seguin, Texas, Stati Uniti
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
    • Pretoria
      • East Lynne, Pretoria, Sud Africa
    • Western Province
      • Bellville, Western Province, Sud Africa
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Mako, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Pecs, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi storica del diabete di tipo 2.
  • Trattamento fallito con dieta ed esercizio fisico per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Sta riscontrando un controllo glicemico inadeguato come definito come concentrazione di emoglobina glicosilata compresa tra 7,5 e 11%, inclusi.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia antidiabetica per meno di 7 giorni entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ha un indice di massa corporea maggiore o uguale a 23 kg/m2 e minore o uguale a 45 kg/m2.
  • Peptide C a digiuno maggiore o uguale a 0,8 ng per ml.
  • L'uso regolare di altri farmaci non esclusi è consentito se il partecipante assume una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  • Deve essere disposto e in grado di monitorare le proprie concentrazioni ematiche con un monitor del glucosio domestico.

Criteri di esclusione

  • Pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mmHg e pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mmHg.
  • Emoglobina minore o uguale a 12 g per dL per i maschi e minore o uguale a 10 g per dL per le femmine.
  • Alanina aminotransferasi maggiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale.
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg per dL.
  • Livello dell'ormone stimolante la tiroide superiore al limite superiore del range normale.
  • Grave malattia o debolezza che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di completare lo studio.
  • Rapporto tra albumina urinaria e creatinina superiore a 1000 ug per mg allo screening. Se elevato, il soggetto può essere ricontrollato entro 1 settimana.
  • Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening
  • Storia di trattamento laser per retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Storia della gastroparesi.
  • Soffre di insufficienza cardiaca di classe da I a IV della New York Heart Association indipendentemente dalla terapia.
  • Storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
  • Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di un disturbo psichiatrico che influenzerà la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia di angioedema in associazione con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori del recettore dell'angiotensina II.
  • Qualsiasi alterazione degli inibitori del recettore dell'angiotensina II entro 2 mesi prima della randomizzazione, se applicabile.
  • Storia di alcol (definito come consumo regolare o quotidiano di più di 4 bevande alcoliche al giorno) o abuso di sostanze (definito come uso di droghe illecite) nei 2 anni precedenti lo screening.
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o una storia di ricevimento di un farmaco antidiabetico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  • In precedenza ha partecipato a uno studio sperimentale di SYR-322.
  • Concentrazione di emoglobina glicosilata compresa tra 7,5 e 11%, inclusi, e una glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 310 mg per dL.
  • Almeno il 75% conforme al regime placebo in singolo cieco durante il periodo di rodaggio/stabilizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alogliptin 25 mg QD
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 26 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti.
Comparatore attivo: Pioglitazone 30 mg QD
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 26 settimane.
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone compresse.
Altri nomi:
  • Atto
  • AD4833
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti.
Sperimentale: Alogliptin 25 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 26 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone compresse.
Altri nomi:
  • Atto
  • AD4833
Comparatore attivo: Alogliptin 12,5 mg QD + Pioglitazone 30 mg QD
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 26 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone compresse.
Altri nomi:
  • Atto
  • AD4833

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La variazione dal basale alla settimana 26 in HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato).
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20.
La variazione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) a intervalli di 4 settimane durante lo studio. Le medie dei minimi quadrati provenivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e regione geografica come variabili di classe e HbA1c al basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno è stata valutata alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provenivano da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e glicemia basale come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Percentuale di partecipanti con marcata iperglicemia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
L'iperglicemia marcata è definita come glicemia plasmatica a digiuno maggiore o uguale a 200 mg/dL. Le finestre delle settimane di studio sono definite per collocare l'iperglicemia nelle categorie di visita.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.

Il salvataggio è stato definito come il rispetto di 1 dei seguenti criteri, confermato da un 2° campione prelevato entro 5 giorni dal primo campione e analizzato dal laboratorio centrale:

  1. Dopo più di 4 settimane di trattamento ma prima della visita della settimana 8: una singola glicemia a digiuno ≥310 mg/dL (≥17,5 mmol/L);
  2. Dalla visita della settimana 8 ma prima della visita della settimana 12: una singola glicemia a digiuno ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L);
  3. Dalla visita della settimana 12 fino alla visita di fine trattamento: riduzione di HbA1c ≥8,5% e ≤0,5% di HbA1c rispetto all'HbA1c basale.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c ≤ 7%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 7,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c ≤ 7,5%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata maggiore o uguale allo 0,5%
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c di ≥ 0,5%.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata maggiore o uguale all'1,0%
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c ≥ 1%.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata maggiore o uguale all'1,5%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c ≥ 1,5%.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata maggiore o uguale al 2,0%
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c ≥ 2,0%.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale nella proinsulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La proinsulina è un precursore dell'insulina ed è stata misurata come indicatore della funzione pancreatica. La variazione rispetto al basale della proinsulina a digiuno è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provenivano da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e proinsulina al basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provenivano da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e insulina basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale nel rapporto proinsulina/insulina
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Il rapporto tra proinsulina e insulina è stato calcolato come proinsulina (pmol/L)/insulina (μIU/mL) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26 rispetto al valore basale. Le medie dei minimi quadrati provenivano da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come variabili di classe e il rapporto proinsulina/insulina al basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale nei livelli di peptide C
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Il peptide C è un sottoprodotto creato quando viene prodotto l'insulina ormonale e viene misurato mediante un esame del sangue. La variazione rispetto al basale è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e peptide C di base come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico calcolato Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

L'Homeostasis Model Assessment of insulino-resistenza (HOMA IR) misura l'insulino-resistenza sulla base delle misurazioni della glicemia a digiuno e dell'insulina:

HOMA IR = insulina plasmatica a digiuno (µIU/mL) * glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) / 22,5

Un numero più alto indica un grado maggiore di insulino-resistenza. La variazione rispetto al basale in HOMA IR è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e HOMA IR di base come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Cambiamento rispetto al basale nella funzione delle cellule beta di valutazione del modello omeostatico
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

L'Homeostasis Model Assessment (HOMA) stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale.

HOMA %B = 20 * insulina (µIU/mL) / glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) - 3,5

Il cambiamento rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta è stato valutato alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come variabili di classe e la funzione delle cellule beta HOMA al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale del peso corporeo è stata valutata alle settimane 8, 12, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e peso di riferimento come covariata.
Basale e settimane 8, 12, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e colesterolo totale al basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e colesterolo LDL al basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e colesterolo HDL al basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale dei trigliceridi è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e trigliceridi al basale come covariata.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e acidi grassi liberi al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come variabili di classe e l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e hsCRP di base come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Cambiamento rispetto al basale nell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale dell'adiponectina è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e adiponectina al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come variabili di classe e l'apolipoproteina A1 al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A2
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A2 è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e apolipoproteina A2 al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e apolipoproteina B al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina C-III
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina C-III è stata valutata alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e apolipoproteina C-III al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale nel frazionamento lipidico della risonanza magnetica nucleare Trigliceridi totali
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
Il frazionamento lipidico mediante risonanza magnetica nucleare (NMR) è stato utilizzato per valutare la variazione rispetto al basale dei livelli totali di trigliceridi alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e trigliceridi totali NMR al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)/particelle di chilomicroni
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

La variazione rispetto al basale dei livelli di particelle totali di VLDL/chilomicroni e di grandi particelle di VLDL/chilomicroni è stata valutata mediante frazionamento lipidico NMR alle settimane 12 e 26.

Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e particelle VLDL/chilomicroni al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale di VLDL/trigliceridi di chilomicroni
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

La variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi VLDL/chilomicroni è stata valutata mediante frazionamento lipidico NMR alle settimane 12 e 26.

Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e trigliceridi VLDL/chilomicroni al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Cambiamento rispetto al basale nelle particelle VLDL
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

La variazione rispetto al basale dei livelli di particelle VLDL medie e di particelle VLDL piccole è stata valutata mediante frazionamento NMR alle settimane 12 e 26.

Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e particelle VLDL di base come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle VLDL
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle di VLDL è stata valutata mediante frazionamento lipidico NMR alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come variabili di classe e la dimensione media delle particelle VLDL al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale delle particelle di lipoproteine ​​a densità intermedia (IDL).
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

La variazione rispetto al basale nei livelli di particelle IDL è stata valutata mediante frazionamento NMR alle settimane 12 e 26.

Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e particelle IDL di base come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale delle particelle di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

La variazione rispetto al basale nei livelli di particelle LDL totali, grandi, medio-piccole, totali piccole e molto piccole è stata valutata mediante frazionamento NMR alle settimane 12 e 26.

Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e particelle LDL di base come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle LDL
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale della dimensione media delle particelle di LDL è stata valutata mediante frazionamento lipidico NMR alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come variabili di classe e la dimensione media delle particelle LDL al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale delle particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.

La variazione rispetto al basale dei livelli di particelle HDL totali, grandi, medie e piccole è stata valutata mediante frazionamento NMR alle settimane 12 e 26.

Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con trattamento e regione geografica come variabili di classe e particelle HDL di base come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.
Variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle HDL
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26.
La variazione rispetto al basale nella dimensione media delle particelle di HDL è stata valutata mediante frazionamento lipidico NMR alle settimane 12 e 26. Le medie dei minimi quadrati provengono da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come variabili di classe e la dimensione media delle particelle HDL al basale come covariata.
Basale e settimane 12 e 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: VP, Biological Sciences, Takeda

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-06-TL-322OPI-002
  • 2006-005492-17 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-8616 (Identificatore di registro: WHO)

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