Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Circadinu® 2 mg při léčbě pacientů s primární nespavostí

29. dubna 2018 aktualizováno: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Circadinu® 2 mg při léčbě pacientů s nespavostí s nízkým endogenním melatoninem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti 3týdenního léčebného období s Circadinem® 2 mg na zkrácení spánkové latence u pacientů s primární nespavostí ve věku 18-80 let s nedostatkem melatoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie po celém světě ukázaly, že nespavost je běžnou stížností, která se vyskytuje u 10–50 % populace v závislosti na věku, pohlaví a zemi. Mezi širokou škálou dostupných způsobů léčby poruch spánku jsou nejčastěji předepisovanými hypnotiky benzodiazepiny (BZD) a non-BZD hypnotika.

Tato hypnotika však byla často spojována s odrazem, závislostí, tolerancí, vyšším rizikem pádů hlavně u starší populace, anterográdními poruchami paměti a zvýšeným rizikem motorických nehod následující den.

V reakci na nenaplněnou klinickou potřebu bezpečné a účinné alternativní léčby primární nespavosti, která by kromě léčby kvantitativních problémů se spánkem zlepšila kvalitu spánku a fungování během dne, byl zahájen klinický vývojový program melatoninu pro léčbu primární nespavosti.

Tato studie se provádí za použití randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného paralelního skupinového uspořádání, po jednoduše zaslepeném placebu. Pacienti s primární nespavostí ve věku 18-80 let budou podrobeni screeningu pro vstup do studie.

Po úvodním 3týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období dostanou pacienti možnost vstoupit do šestiměsíční dvojitě zaslepené pokračovací studie.

Primárním parametrem je latence spánku, sekundárním parametrem je udržování spánku. Průzkumné parametry jsou celková doba spánku, kvalita spánku, ranní bdělost a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

930

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let.
  • Jsou ochotni podstoupit hodnotící test na úrovni 6 SMT.
  • Trpí primární insomnií podle DSM-IV. kritéria (307,42 primární insomnie, příloha 24.3) .
  • Latence spánku minimálně 20 minut.
  • Poslední 2 týdny nebo déle jste neužívali benzodiazepiny (BZD) a non-BZD hypnotika.
  • Poslední 3 měsíce nebo déle jste neužívali psychotropní léčbu.
  • Jsou stabilizováni na nepsychotropní léčbě déle než 1 měsíc.
  • Jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik (včetně psychotropní léčby) během studie a předchozích dvou týdnů.
  • Příjem alkoholu více než 30 g čistého alkoholu denně a jakýkoli příjem po obědě.
  • Farmakologická imunosuprese.
  • Účast v klinické studii s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během dvou měsíců před zařazením do studie.
  • Podle DSM IV jsou vyloučeni subjekty patřící do následujících skupin: 780,59 (porucha spánku související s dýcháním); 307,45 (porucha spánku cirkadiánního rytmu); 307,47 (dysomnie jinak nespecifikovaná); 780.xx (porucha spánku způsobená celkovým zdravotním stavem).
  • Těžké neurologické, psychiatrické poruchy (zejména psychózy, úzkosti a deprese) a alkoholismus.
  • Další závažná onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení pacienta.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo cirkadin
placebo circadin tablety
Experimentální: Circadin
Lék: Circadin
Melatonin s prodlouženým uvolňováním 2 mg
Ostatní jména:
  • ATC kód: N05CH01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v subjektivní latenci spánku.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Spánková latence (SL) po 3 týdnech léčby byla hodnocena pacientským denním spánkovým deníkem (National sleep foundation spánkový deník). Pacienti udávali subjektivně svůj SL. Otázka 3 spánkového deníku (SL) byla shrnuta na začátku (konec dvoutýdenního zaváděcího období) a po třech týdnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivních statistik. Při každé návštěvě byl použit průměr ze sedmi dnů před návštěvou. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre při návštěvě 3 s úpravou pro skóre návštěvy 2. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre ukazuje na snížení spánkové latence, a proto je považováno za zlepšení
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v subjektivní údržbě spánku.
Časové okno: 3 týdny
Udržování spánku měřené počtem probuzení (NOA) po 3 týdnech léčby bylo hodnoceno pacientským denním spánkovým deníkem (Národní spánkový deník základů spánku). Pacienti subjektivně uváděli své NOA. Otázka 4 ze spánkového deníku (NOA) byla shrnuta na začátku (konec dvoutýdenního zaváděcího období) a po třech týdnech dvojitě zaslepené léčby (aktuální a změna od výchozí hodnoty) pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivních statistik. Při každé návštěvě byl použit průměr ze sedmi dnů před návštěvou. Pro každou léčebnou skupinu bylo porovnáno průměrné skóre při návštěvě 3 s úpravou pro skóre návštěvy 2. Byl použit model ANCOVA. Nižší skóre znamená méně probuzení, a tudíž uvažované zlepšení.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon M Crawford, MBChB, CPS Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU 112006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit