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Wirksamkeit und Sicherheit von Circadin® 2 mg bei der Behandlung von Patienten mit primärer Insomnie

29. April 2018 aktualisiert von: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Circadin® 2 mg bei der Behandlung von Schlaflosigkeitspatienten mit niedrigem endogenem Melatonin

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer dreiwöchigen Behandlung mit Circadin® 2 mg bei der Verkürzung der Schlaflatenz bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Melatoninmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien auf der ganzen Welt haben gezeigt, dass Schlaflosigkeit eine häufige Beschwerde ist, die je nach Alter, Geschlecht und Land bei 10-50 % der Bevölkerung auftritt. Unter der großen Vielfalt verfügbarer Behandlungen von Schlafstörungen sind die am häufigsten verschriebenen Hypnotika die Benzodiazepine (BZD) und Nicht-BZD-Hypnotika.

Diese Hypnotika wurden jedoch häufig mit Rebound, Abhängigkeit, Toleranz, einem höheren Sturzrisiko vor allem bei älteren Menschen, anterograden Gedächtnisstörungen und einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle am nächsten Tag in Verbindung gebracht.

Als Reaktion auf den ungedeckten klinischen Bedarf an einer sicheren und wirksamen alternativen Behandlung von primärer Insomnie, die neben der Behandlung quantitativer Schlafprobleme die Schlafqualität und die Tagesfunktion verbessern würde, wurde ein klinisches Entwicklungsprogramm für Melatonin zur Behandlung von primärer Insomnie initiiert.

Diese Studie wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns nach einer einfachblinden Placeboperiode durchgeführt. Patienten mit primärer Insomnie im Alter von 18 bis 80 Jahren werden für die Aufnahme in die Studie gescreent.

Nach der ersten 3-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase haben die Patienten die Möglichkeit, an einer sechsmonatigen doppelblinden Fortsetzungsstudie teilzunehmen.

Primärer Parameter ist die Schlaflatenz, sekundärer Parameter ist die Schlaferhaltung. Explorative Parameter sind Gesamtschlafzeit, Schlafqualität, morgendliche Wachheit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

930

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und im Alter von 18-80 Jahren.
  • Sind bereit, einen 6-SMT-Level-Bewertungstest zu absolvieren.
  • Leiden an primärer Insomnie nach DSM-IV. Kriterien (307.42 primäre Insomnie, Anhang 24.3) .
  • Schlaflatenz von mindestens 20 Minuten.
  • Ich habe in den letzten 2 Wochen oder länger keine Benzodiazepine (BZD) und Nicht-BZD-Hypnotika verwendet.
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten oder länger keine psychotropen Behandlungen angewendet.
  • Stabilisiert auf nicht-psychotrope Behandlungen für mehr als 1 Monat.
  • Sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika (einschließlich psychotroper Behandlungen) während der Studie und den letzten zwei Wochen.
  • Alkoholkonsum mehr als 30 g reiner Alkohol pro Tag und jeglicher Konsum nach dem Mittagessen.
  • Pharmakologische Immunsuppression.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Studieneinschluss.
  • Gemäß DSM IV sind Personen ausgeschlossen, die zu den folgenden Gruppen gehören: 780.59 (atmungsbedingte Schlafstörung); 307,45 (Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus); 307,47 (Dyssomnie nicht anders angegeben); 780.xx (Schlafstörung aufgrund allgemeiner Erkrankungen).
  • Schwere neurologische, psychiatrische Störungen (insbesondere Psychosen, Angstzustände und Depressionen) und Alkoholismus.
  • Andere schwere Krankheiten, die die Patientenbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo circadin
Placebo-Circadin-Tabletten
Experimental: Circadin
Arzneimittel: Circadin
Melatonin mit verlängerter Freisetzung 2 mg
Andere Namen:
  • ATC-Code: N05CH01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der subjektiven Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Die Schlaflatenz (SL) nach 3-wöchiger Behandlung wurde anhand des Patient Daily Sleep Diary (Schlaftagebuch der National Sleep Foundation) bewertet. Die Patienten berichteten subjektiv über ihren SL. Die Schlaftagebuch-Frage 3 (SL) wurde zu Studienbeginn (Ende der zweiwöchigen Einlaufphase) und nach dreiwöchiger doppelblinder Behandlung (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Bei jedem Besuch wurde der Mittelwert der sieben Tage vor dem Besuch verwendet. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Punktzahl bei Besuch 3 verglichen und um die Punktzahl von Besuch 2 angepasst. Es wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verringerung der Schlaflatenz und somit eine Verbesserung an
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der subjektiven Schlaferhaltung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Wochen
Durch das Patient Daily Sleep Diary (Schlaftagebuch der National Sleep Foundation) wurde die Schlaferhaltung, gemessen an der Anzahl der Aufwachzeiten (NOA) nach 3 Behandlungswochen, bewertet. Die Patienten berichteten subjektiv über ihre NOA. Die Schlaftagebuch-Frage 4 (NOA) wurde zu Studienbeginn (Ende der zweiwöchigen Einlaufphase) und nach dreiwöchiger doppelblinder Behandlung (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Bei jedem Besuch wurde der Mittelwert der sieben Tage vor dem Besuch verwendet. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Punktzahl bei Besuch 3 verglichen und um die Punktzahl von Besuch 2 angepasst. Es wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Erwachen an und wird daher als Verbesserung angesehen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon M Crawford, MBChB, CPS Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU 112006

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