Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Circadin® 2 mg til behandling af primære søvnløshedspatienter

29. april 2018 opdateret af: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

En dobbeltblind, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Circadin® 2 mg til behandling af søvnløshedspatienter med lavt endogent melatonin

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af ​​en 3 ugers behandlingsperiode med Circadin® 2 mg til at forkorte søvnlatens hos patienter med primær søvnløshed i alderen 18-80 år med melatoninmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser over hele verden har vist, at søvnløshed er en almindelig klage, der forekommer hos 10-50% af befolkningen afhængigt af alder, køn og land. Blandt de mange forskellige tilgængelige behandlinger af søvnforstyrrelser er de mest almindeligt ordinerede hypnotika benzodiazepinerne (BZD) og ikke-BZD hypnotika.

Imidlertid var disse hypnotika ofte forbundet med rebound, afhængighed, tolerance, højere risiko for fald, hovedsageligt hos den ældre befolkning, anterograde hukommelsesforstyrrelser og øget risiko for motorulykker den næste dag.

Som svar på det udækkede kliniske behov for en sikker og effektiv alternativ behandling af primær søvnløshed, der udover behandling af kvantitative søvnproblemer ville forbedre søvnkvaliteten og funktion i dagtimerne, blev der igangsat et klinisk udviklingsprogram om melatonin til behandling af primær søvnløshed.

Denne undersøgelse er udført med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppedesign efter en enkeltblind placeboperiode. Patienter med primær søvnløshed i alderen 18-80 år vil blive screenet for at komme ind i undersøgelsen.

Efter den første 3 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienterne få mulighed for at deltage i et seks måneders dobbeltblindet fortsættelsesstudie.

Primær parameter er søvnforsinkelse, sekundær parameter er søvnvedligeholdelse. Udforskende parametre er samlet søvntid, søvnkvalitet, morgenvågenhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

930

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og i alderen 18-80 år.
  • Er villig til at tage en 6-SMT niveau evalueringstest.
  • Lider af primær søvnløshed ifølge DSM-IV. kriterier (307.42 primær søvnløshed, bilag 24.3) .
  • Søvnforsinkelse på mindst 20 minutter.
  • Har ikke brugt benzodiazepiner (BZD) og ikke-BZD hypnotika i de sidste 2 uger eller mere.
  • Har ikke brugt psykotrope behandlinger i de sidste 3 måneder eller mere.
  • Er stabiliseret på ikke-psykotrope behandlinger i mere end 1 måned.
  • Er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika (herunder psykotrope behandlinger) under undersøgelsen og forud for to uger.
  • Alkoholindtag mere end 30 g ren alkohol om dagen og eventuelt indtag efter frokosttid.
  • Farmakologisk immunsuppression.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to måneder før studietilmelding.
  • Ifølge DSM IV er forsøgspersoner, der tilhører følgende grupper, udelukket: 780,59 (åndedrætsrelateret søvnforstyrrelse); 307,45 (døgnrytme søvnforstyrrelse); 307,47 (dyssomni ikke andet angivet); 780.xx (søvnforstyrrelse på grund af generel medicinsk tilstand).
  • Alvorlige neurologiske, psykiatriske lidelser (især psykose, angst og depression) og alkoholisme.
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre patientvurderingen.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo circadin
placebo circadin tabletter
Eksperimentel: Circadin
Medicin: Circadin
Depot melatonin 2 mg
Andre navne:
  • ATC-kode: N05CH01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i subjektiv søvnforsinkelse.
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Søvnlatens (SL) efter 3 ugers behandling blev vurderet af Patient Daily Sleep Diary (National sleep Foundation sleep diary). Patienterne rapporterede subjektivt om deres SL. Sleep Diary-spørgsmål 3 (SL) blev opsummeret ved baseline (slutningen af ​​den to-ugers indkøringsperiode) og efter tre uger dobbeltblind behandling (faktisk og ændring fra baseline) for hver behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. Ved hvert besøg blev gennemsnittet af de syv dage forud for besøget brugt. For hver behandlingsgruppe blev den gennemsnitlige score ved besøg 3 sammenlignet, idet der blev justeret for besøg 2-score. En ANCOVA-model blev brugt. Lavere score indikerer reduktion i søvnlatens og dermed betragtet som forbedring
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i subjektiv søvnvedligeholdelse.
Tidsramme: 3 uger
Søvnvedligeholdelse målt ved antal opvågninger (NOA) efter 3 ugers behandling blev vurderet af Patient Daily Sleep Diary (National sleep Foundation sleep diary). Patienterne rapporterede subjektivt om deres NOA. Sleep Diary-spørgsmål 4 (NOA) blev opsummeret ved baseline (slutningen af ​​den to-ugers indkøringsperiode) og efter tre uger dobbeltblind behandling (faktisk og ændring fra baseline) for hver behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. Ved hvert besøg blev gennemsnittet af de syv dage forud for besøget brugt. For hver behandlingsgruppe blev den gennemsnitlige score ved besøg 3 sammenlignet, idet der blev justeret for besøg 2-score. En ANCOVA-model blev brugt. Lavere score indikerer færre opvågninger og dermed betragtet forbedring.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon M Crawford, MBChB, CPS Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2006

Først opslået (Skøn)

8. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU 112006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner