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Efficacia e sicurezza di Circadin® 2 mg nel trattamento dei pazienti con insonnia primaria

29 aprile 2018 aggiornato da: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Circadin® 2 mg nel trattamento di pazienti con insonnia e bassi livelli di melatonina endogena

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un periodo di trattamento di 3 settimane con Circadin® 2 mg nell'abbreviare la latenza del sonno in pazienti con insonnia primaria di età compresa tra 18 e 80 anni con carenza di melatonina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi in tutto il mondo hanno dimostrato che l'insonnia è un disturbo comune che si verifica nel 10-50% della popolazione a seconda dell'età, del sesso e del paese. Tra l'ampia varietà di trattamenti disponibili per i disturbi del sonno, gli ipnotici più comunemente prescritti sono le benzodiazepine (BZD) e gli ipnotici non BZD.

Tuttavia, questi ipnotici erano spesso associati a rimbalzo, dipendenza, tolleranza, rischio più elevato di cadute soprattutto nella popolazione anziana, disturbi della memoria anterograda e aumento del rischio di incidenti motori il giorno successivo.

In risposta all'esigenza clinica insoddisfatta di un trattamento alternativo sicuro ed efficace per l'insonnia primaria, che oltre a trattare i problemi quantitativi del sonno, migliorasse la qualità del sonno e il funzionamento diurno, è stato avviato un programma di sviluppo clinico sulla melatonina per il trattamento dell'insonnia primaria.

Questo studio è condotto utilizzando un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dopo un periodo di placebo in singolo cieco. I pazienti con insonnia primaria di età compresa tra 18 e 80 anni saranno sottoposti a screening per l'ingresso nello studio.

Dopo il periodo iniziale di trattamento in doppio cieco di 3 settimane, ai pazienti verrà data la possibilità di partecipare a uno studio di continuazione in doppio cieco di sei mesi.

Il parametro principale è la latenza del sonno, il parametro secondario è il mantenimento del sonno. I parametri esplorativi sono il tempo totale di sonno, la qualità del sonno, la vigilanza mattutina e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

930

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • CPS Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sono disposti a sostenere un test di valutazione di livello 6-SMT.
  • Soffre di insonnia primaria secondo il DSM-IV. criteri (307.42 insonnia primaria, Appendice 24.3) .
  • Latenza del sonno di almeno 20 minuti.
  • Non aver usato benzodiazepine (BZD) e ipnotici non BZD nelle ultime 2 settimane o più.
  • Non aver utilizzato trattamenti psicotropi negli ultimi 3 mesi o più.
  • Sono stabilizzati su trattamenti non psicotropi per più di 1 mese.
  • - Sono disposti a firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di benzodiazepine o altri ipnotici (compresi i trattamenti psicotropi) durante lo studio e le due settimane precedenti.
  • Assunzione di alcol superiore a 30 g di alcol puro al giorno e qualsiasi assunzione dopo l'ora di pranzo.
  • Immunosoppressione farmacologica.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Secondo il DSM IV sono esclusi i soggetti appartenenti ai seguenti gruppi: 780.59 (disturbi del sonno correlati alla respirazione); 307,45 (disturbo del ritmo circadiano del sonno); 307.47 (dissonnia non altrimenti specificata); 780.xx (disturbi del sonno dovuti a condizioni mediche generali).
  • Gravi disturbi neurologici, psichiatrici (soprattutto psicosi, ansia e depressione) e alcolismo.
  • Altre malattie gravi che potrebbero interferire con la valutazione del paziente.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo circadina
compresse circadin placebo
Sperimentale: Circadin
Droga: Circadin
Melatonina a rilascio prolungato 2 mg
Altri nomi:
  • Codice ATC: N05CH01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nella latenza soggettiva del sonno.
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La latenza del sonno (SL) dopo 3 settimane di trattamento è stata valutata dal Patient Daily Sleep Diary (National sleep foundation sleep diary). I pazienti hanno riferito soggettivamente del loro SL. La domanda 3 del Diario del sonno (SL) è stata riassunta al basale (fine del periodo di run-in di due settimane) e dopo tre settimane di trattamento in doppio cieco (effettivo e cambiamento rispetto al basale) per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Ad ogni visita è stata utilizzata la media dei sette giorni precedenti la visita. Per ciascun gruppo di trattamento, è stato confrontato il punteggio medio alla visita 3, aggiustato per il punteggio alla visita 2. È stato utilizzato un modello ANCOVA. Un punteggio più basso indica una riduzione della latenza del sonno e quindi considerato un miglioramento
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nel mantenimento del sonno soggettivo.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il mantenimento del sonno misurato dal numero di risvegli (NOA) dopo 3 settimane di trattamento è stato valutato dal Patient Daily Sleep Diary (National sleep foundation sleep diary). I pazienti hanno riferito soggettivamente del loro NOA. La domanda 4 del Diario del sonno (NOA) è stata riassunta al basale (fine del periodo di run-in di due settimane) e dopo tre settimane di trattamento in doppio cieco (effettivo e variazione rispetto al basale) per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Ad ogni visita è stata utilizzata la media dei sette giorni precedenti la visita. Per ciascun gruppo di trattamento, è stato confrontato il punteggio medio alla visita 3, aggiustato per il punteggio alla visita 2. È stato utilizzato un modello ANCOVA. Un punteggio più basso indica meno risvegli e quindi considerato un miglioramento.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon M Crawford, MBChB, CPS Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU 112006

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