Klíčová studie systému náhrady fazety k léčbě spinální stenózy
24. srpna 2020 aktualizováno: Globus Medical Inc
Výzkumný plán pro hodnocení systému ACADIA® pro výměnu fazet
Účelem této studie je zjistit, zda je ACADIA® Facet Replacement System účinný při léčbě spinální stenózy.
Primárním cílem studie je zhodnotit celkovou úspěšnost systému pro náhradu anatomických faset u pacientů se spinální stenózou ve srovnání s kontrolou zadní fúze páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spinální stenóza je i nadále hlavní příčinou bolestí zad a nohou. Stav je připisován zúžení prostoru kolem nervů v bederní páteři. To je často způsobeno degenerativním procesem v páteři a fasetových kloubech. Současná léčba vyžaduje odstranění kosti kolem postiženého nervu včetně fasetových kloubů a spojení zadní části páteře, aby se zajistilo, že segmenty zůstanou stabilní.
ACADIA® Facet Replacement System (AFRS) umožňuje anatomickou rekonstrukci fasetového kloubu po dekompresi a odstranění degenerované fasety. Stejně jako původní fasetový kloub je náhradní implantát navržen tak, aby reprodukoval fasetový pohyb a zároveň obnovil normální stabilitu a pohyb.
ACADIA® Facet Replacement System (AFRS) byl navržen na principech, které umožnily jiné postupy totální náhrady kloubu, aby poskytly pacientovi významné výhody. Mezi tyto hlavní principy patří:
- Anatomický design implantátu
- Reprodukovatelná chirurgická technika
- Eliminace bolesti
ACADIA® Facet Replacement System umožňuje chirurgovi odstranit vadnou kost při zachování pohybu fasetového kloubu.
Tato studie vyhodnotí výsledky pacientů využívajících vyšetření AFRS™ ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili instrumentovanou zadní fúzi. Pacienti budou muset absolvovat studijní návštěvy před zákrokem a 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců po zákroku a poté každoročně podle požadavků FDA. Následné návštěvy se skládají z podání dotazníků, rentgenových snímků a neurologického vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Spine Group Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Spine Center
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Boulder Neurosurgical & Spine Associates
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Spine Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Rocky Mountain Associates (RMA) in Orthopedic Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Florida Spine Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Neurological Institute of Savannah and Center for Spine
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana Spine Group
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Rubin Institute for Advanced Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- Spine Midwest, Inc.
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Springfield Neurological & Spine Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Spine Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Riverhills Healthcare
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Charleston Brain & Spine
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Neuro-Spine Solutions
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- The Center for Sports Medicine & Orthopedics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-85 let a kostně zralý;
- podstoupili před operací 6 měsíců neoperační léčby;
- Stenóza laterálního, laterálního recesu a/nebo centrálního kanálu;
- Výška disku měří ≥ 4 mm v provozní úrovni;
- Přetrvávající symptomy nohou, stehen a/nebo hýždí, včetně bolesti, necitlivosti, pálení nebo mravenčení s minimálním skóre bolesti nohou 40 mm, měřeno indexem Visual Analogue Scale (VAS);
- Skóre větší než 2 na stupnici 1-5 v dotazníku Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Severity (SS) Score-Candidate;
- Skóre větší nebo rovné 2 na stupnici 1-4 na skóre fyzické funkce (PF) ZCQ;
- Kandidát na dekompresi s plnou facetektomií na operační úrovni
- Kandidát na zadní bederní fúzi;
- Fyzicky a duševně ochotný a schopný vyhovět hodnocení;
- Žije v bezprostřední blízkosti a neplánuje se přestěhovat;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok na operační nebo sousední úrovni s výjimkou jednoho z následujících: Mikrodiscektomie, laminektomie, lamino/foraminotomie, rhizotomie, IDET a/nebo interspinózní spacer;
- Předchozí postup bederní fúze nebo výměny ploténky;
- osteoporóza;
- vyšší než spondylolistéza I. stupně nebo retrolistéza;
- Spondylolistéza na jiných úrovních než na operativní úrovni;
- skolióza bederní páteře (definovaná jako Cobbův úhel větší než 11°), jak je indikováno prostým rentgenovým snímkem;
- Primární diagnóza diskogenní bolesti zad v důsledku natržené, herniované, zanícené nebo podrážděné ploténky nebo jiné patologie, kdy pacient vykazuje axiální bolest zad způsobenou degenerativním onemocněním ploténky;
- Akutní traumatická zlomenina pars na operativní/přilehlé úrovni obratlového těla;
- Spinální stenóza na více než třech bederních segmentech;
- Akutní trauma bederní páteře během posledních 24 měsíců;
- Aktivní infekce na operační úrovni nebo systémová infekce;
- Fyzicky / duševně ohrožena;
- Systémové onemocnění, které by ovlivnilo blaho pacienta nebo výzkumnou studii.
- Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované;
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu (diabetes typu I);
- V současné době podstupuje dlouhodobou léčbu steroidy;
- metabolické onemocnění kostí;
- Aktivní malignita: (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není léčena bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu alespoň 5 let;
- Známá alergie na kobalt, chrom nebo titan;
- Použili jste během posledních 30 dnů jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení;
- Nevyřízené soudní spory týkající se bolesti nebo zranění zad;
- Je vězeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACADIA®
Investigativní chirurgická léčba pomocí systému ACADIA Facet Replacement
|
Nerandomizovaný výzkumný ACADIA Facet Replacement System používaný k léčbě lumbální spinální stenózy
Randomizovaný výzkumný ACADIA Facet Replacement System používaný k léčbě lumbální spinální stenózy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řídicí přístrojové PLF
Kontrolujte chirurgickou léčbu pomocí instrumentované posterolaterální fúze
|
Randomizovaná kontrolní léčba využívající instrumentovanou posterolaterální fúzi pro léčbu lumbální spinální stenózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti/disability pomocí Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) skóre fyzické funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyzické funkce se měří na stupnici 1-4 bodů (nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
24 měsíců
|
|
Měření bolesti/disability pomocí Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažnost symptomů se měří na stupnici 1–5 bodů (nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří si udrželi nebo zlepšili neurologický stav.
Časové okno: 24 měsíců
|
Neurologický stav je založen na čtyřech typech parametrů měření: svalová síla, vzpřímené zvednutí nohy, senzorické funkce a reflexy.
Každý ze čtyř parametrů bude kódován jako Stabilní nebo Zlepšený NEBO Zhoršený.
Aby bylo možné neurologický stav považovat za „stabilní nebo zlepšený“, musí být skóre neurologického hodnocení stabilní nebo zlepšené ve srovnání s předoperačním výchozím stavem.
Pokud se tato skóre zhoršila ve srovnání s předoperačním výchozím stavem, pak je neurologický stav považován za "zhoršený".
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou alespoň 15 bodů v bolesti / invaliditě pomocí skóre Oswestry Disability Index (ODI) za 24 měsíců ve srovnání se skóre na začátku
Časové okno: 24 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) je běžně používaný dotazník pro měření bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí.
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života.
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
24 měsíců
|
|
Střední vizuální analogová škála (VAS) bolesti pravé nohy
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je dotazník používaný ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti, jako je intenzita bolesti.
Stupnice je 100mm čára označená nápisem „žádná bolest“ na levém okraji a „tak silná, jak jen může být“ na pravém okraji.
Subjekt je instruován, aby udělal značku podél čáry reprezentující intenzitu bolesti pravé nohy, kterou aktuálně pociťuje; 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm je bolest tak silná, jak jen může být.
Lékař zaznamená vzdálenost značky v milimetrech od levého konce stupnice.
|
24 měsíců
|
|
Střední vizuální analogová škála (VAS) bolesti levé nohy
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je dotazník používaný ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti, jako je intenzita bolesti.
Stupnice je 100mm čára označená nápisem „žádná bolest“ na levém okraji a „tak silná, jak jen může být“ na pravém okraji.
Subjekt je instruován, aby udělal značku podél čáry reprezentující intenzitu bolesti levé nohy, kterou aktuálně pociťuje; 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm je bolest tak silná, jak jen může být.
Lékař zaznamená vzdálenost značky v milimetrech od levého konce stupnice.
|
24 měsíců
|
|
Střední vizuální analogová škála (VAS) bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je dotazník používaný ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti, jako je intenzita bolesti.
Stupnice je 100mm čára označená nápisem „žádná bolest“ na levém okraji a „tak silná, jak jen může být“ na pravém okraji.
Subjekt je instruován, aby udělal značku podél čáry reprezentující intenzitu bolesti zad, kterou aktuálně pociťuje; 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm je bolest tak silná, jak jen může být.
Lékař zaznamená vzdálenost značky v milimetrech od levého konce stupnice.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1020-9052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .